Длительное ночное голодание и/или физические упражнения снижают усталость и другие результаты, о которых сообщают пациенты, у женщин с положительным рецептором гормонов на поздней стадии рака молочной железы (FastER)
Длительное ночное голодание и/или физические упражнения для снижения усталости и других результатов, о которых сообщают пациенты, у женщин с распространенным раком молочной железы с положительным результатом на рецепторы гормонов (FastER)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grey Freylersythe, BS
- Номер телефона: (305) 243-9832
- Электронная почта: g.freylersythe@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Номер телефона: (305) 243-8255
- Электронная почта: tecrane@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Еще не набирают
- Arizona State University
-
Главный следователь:
- Dorothy Sears, PhD
-
Контакт:
- Dorothy Sears, PhD
- Номер телефона: (602) 496-3351
- Электронная почта: dorothy.sears@asu.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Carmen Calfa, MD
-
Главный следователь:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Контакт:
- Grey Freylersythe, BS
- Номер телефона: (305) 243-9832
- Электронная почта: g.freylersythe@med.miami.edu
-
Контакт:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Номер телефона: (305) 243-8255
- Электронная почта: tecrane@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Номер телефона: 617-632-5702
- Электронная почта: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
-
Главный следователь:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
-
Главный следователь:
- Michael Rosenthal, MD
-
Контакт:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Номер телефона: (617) 632-6405
- Электронная почта: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен читать и понимать английский или испанский язык
- Постменопауза (включая одновременное применение подавления функции яичников)
- Диагностика ER+ и/или PR+, гормона эстрогенового рецептора-2 (HER-2) — метастатического или местно-распространенного неоперабельного рака молочной железы.
- Начало эндокринной терапии первой или второй линии в сочетании с ингибитором CDK4/6 (например, палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб). Участники могут быть зачислены в течение 2 недель после начала приема ингибитора CDK4/6.
- Отсутствие постоянной физической активности более 90 минут умеренной или 45 минут активной физической активности в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие постоянных тренировок с отягощениями 2 или более дней в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Нерегулярное структурированное голодание (т. е. нерегулярное голодание в течение ≥12 часов в сутки) в течение последних 3 месяцев.
- Разрешение на участие от врача-онколога.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Невозможно читать или понимать английский или испанский язык
- Кислородозависимый
- Нестабильное заболевание сердца
- Инсулинзависимый диабет
- Невозможно пройти 2 квартала без посторонней помощи (кроме трости).
- Нестабильные метастазы в кости
- Более 15 дней от начала эндокринной терапии первой или второй линии в сочетании с ингибитором CDK4/6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Участники пройдут 12-недельную программу длительного ночного голодания (POF), в ходе которой они будут воздерживаться от еды и питья после 20:00 и ждать от 12 до 14 часов, прежде чем возобновить прием пищи на следующий день. Участники будут голодать в течение шести ночей каждую неделю, с одной ночью, и ежедневно фиксировать время начала и окончания голодания, а также время приема пищи с помощью текстовых сообщений или через предоставленное исследованием приложение, доступное через веб-браузер или смартфон, или на бумаге. журнал возвращается по почте в конце каждого месяца. Участники также будут проходить одну еженедельную сессию с тренером по здоровью, чтобы просмотреть свой журнал голодания и любые препятствия и / или факторы, способствующие достижению целей POF. Сеансы могут проводиться лично, по телефону или с помощью видеозвонка в зависимости от предпочтений участника. Занятия будут длиться от 15 до 30 минут каждое, всего 12 занятий. Участникам будет предоставлен блокнот с информацией и поддержкой, которые помогут им достичь целей POF.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Участники пройдут 12-недельную программу, состоящую из трех еженедельных занятий аэробными и силовыми упражнениями средней и высокой интенсивности под наблюдением тренера по здоровью. Сеансы могут проводиться как лично, так и виртуально посредством телемедицины. Занятия будут адаптированы к индивидуальному участнику в зависимости от уровня физической подготовки и симптомов на момент начала исследования и максимально ограничены дневными часами. Каждый сеанс будет длиться от 30 до 50 минут, в зависимости от терпения участника, всего 36 сеансов. Участники получат устройство Fitbit, которое будет отслеживать их активность и обеспечивать мониторинг сердечного ритма во время каждой тренировки. Участникам, не имеющим доступа к Wi-Fi, будут предоставлены планшеты с поддержкой сотовой связи, чтобы они могли участвовать в сеансах телемедицины. Участники также получат блокноты с информацией и поддержкой для поощрения физических упражнений. |
|
Активный компаратор: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Участники пройдут 12-недельную программу длительного ночного голодания (POF), в ходе которой они будут воздерживаться от еды и питья после 20:00 и ждать от 12 до 14 часов, прежде чем возобновить прием пищи на следующий день. Участники будут голодать в течение шести ночей каждую неделю, с одной ночью, и ежедневно фиксировать время начала и окончания голодания, а также время приема пищи с помощью текстовых сообщений или через предоставленное исследованием приложение, доступное через веб-браузер или смартфон, или на бумаге. журнал возвращается по почте в конце каждого месяца. Участники также будут проходить одну еженедельную сессию с тренером по здоровью, чтобы просмотреть свой журнал голодания и любые препятствия и / или факторы, способствующие достижению целей POF. Сеансы могут проводиться лично, по телефону или с помощью видеозвонка в зависимости от предпочтений участника. Занятия будут длиться от 15 до 30 минут каждое, всего 12 занятий. Участникам будет предоставлен блокнот с информацией и поддержкой, которые помогут им достичь целей POF.
Другие имена:
Участники пройдут 12-недельную программу, состоящую из трех еженедельных занятий аэробными и силовыми упражнениями средней и высокой интенсивности под наблюдением тренера по здоровью. Сеансы могут проводиться как лично, так и виртуально посредством телемедицины. Занятия будут адаптированы к индивидуальному участнику в зависимости от уровня физической подготовки и симптомов на момент начала исследования и максимально ограничены дневными часами. Каждый сеанс будет длиться от 30 до 50 минут, в зависимости от терпения участника, всего 36 сеансов. Участники получат устройство Fitbit, которое будет отслеживать их активность и обеспечивать мониторинг сердечного ритма во время каждой тренировки. Участникам, не имеющим доступа к Wi-Fi, будут предоставлены планшеты с поддержкой сотовой связи, чтобы они могли участвовать в сеансах телемедицины. Участники также получат блокноты с информацией и поддержкой для поощрения физических упражнений. |
|
Другой: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
При поступлении на обучение участники получат руководство по общему санитарному просвещению, после чего будут проводиться шесть занятий раз в две недели с тренером по здоровью для проверки информации.
Шесть тем, по одной теме для каждого занятия, будут выбраны на основе тем, потенциально представляющих интерес для населения, живущего с распространенным раком молочной железы, с упором на общее питание, здоровый образ жизни и качество жизни, без обсуждения длительного ночного голодания или физических упражнений.
Каждый сеанс, проводимый по телефону или видеозвонку, длится от 15 до 30 минут и имеет определенную тему и сценарий звонка, которому тренер по здоровью должен следовать, чтобы свести к минимуму любые отклонения и/или загрязнение вмешательства.
По окончании участия в исследовании участники получат устройство мониторинга активности Fitbit и дополнительные учебные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости, связанной с раком, по данным EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение усталости, связанной с раком, по самооценке, измеренной по баллам участников по основному опроснику качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, который можно заполнять самостоятельно, и который используется для измерения качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. В EORTC QLQ-C30 для вопросов с 1 по 28 используется 4-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («Совсем нет»), 2 («Немного»), 3 («Совсем немного») и 4 («Очень»). Что касается общего результата, считается, что меньшее количество очков дает лучший результат. Для вопросов 29 и 30 в EORTC-QLQ-30 используется 7-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 7: от 1 («Очень плохо») до 7 («Отлично»). Считается, что большее количество очков дает лучший результат. |
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение качества сна среди участников в разных группах исследования, измеренное по баллам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI — это анкета для самостоятельного заполнения для оценки субъективного качества сна.
Глобальные баллы PSQI варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня токсичности, измеренное по показателям PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение частоты токсичности среди участников исследования во всех группах исследования, измеренное по баллам в версии опросника «Общие терминологические критерии для нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) по результатам, сообщаемым пациентами.
PRO-CTCAE был разработан Национальным институтом рака (NCI) для оценки симптоматических нежелательных явлений (НЯ) у взрослых пациентов, получающих противораковую терапию.
PRO-CTCAE — это анкета для самостоятельного заполнения.
Исследователи будут измерять частоту появления язв во рту/горле, изменений вкуса, снижения аппетита, тошноты, рвоты, изжоги, запоров, диареи, болей в животе, одышки, невропатии, концентрации, памяти, боли, бессонницы, приливов, болей в суставах, и усталость.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровней психологического дистресса, измеренного по результатам опросника о состоянии здоровья пациентов (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, среди участников в разных группах исследования, измеренных по баллам в анкете о здоровье пациентов (PHQ-4).
PHQ-4 представляет собой действенный скрининговый инструмент из 4 пунктов, предназначенный для самостоятельного применения и предназначенный для выявления у участников психологического дистресса, вызванного тревогой и/или депрессией.
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по оценкам EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения физических функций и качества жизни среди участников исследования во всех группах исследования будут измеряться по баллам в основном опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, который можно заполнять самостоятельно, и который используется для измерения качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. В EORTC QLQ-C30 для вопросов с 1 по 28 используется 4-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («Совсем нет»), 2 («Немного»), 3 («Совсем немного») и 4 («Очень»). Что касается общего результата, считается, что меньшее количество очков дает лучший результат. Для вопросов 29 и 30 в EORTC-QLQ-30 используется 7-балльная шкала. Шкала оценивается от 1 до 7: от 1 («Очень плохо») до 7 («Отлично»). Считается, что большее количество очков дает лучший результат. |
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью теста короткой физической работоспособности батареи (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение физических функций среди участников в группах исследования по оценке с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
SPPB — это инструмент оценки функционирования нижних конечностей, который будет применяться в определенные моменты исследования в течение 12 месяцев.
Оценка SPPB варьируется от 1 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение состава тела измерено в Хаунсфилде с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анализ состава тела определяется как количественная оценка скелетных мышц по сравнению с подкожной, висцеральной и межмышечной жировой тканью, измеренная с использованием единиц Хаунсфилда на основе затухания и анатомической информации.
Для получения этой меры будет использоваться компьютерная томография (КТ).
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение состава тела, измеренное в Хаунсфилде с помощью ПЭТ-сканирования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анализ состава тела определяется как количественная оценка скелетных мышц по сравнению с подкожной, висцеральной и межмышечной жировой тканью, измеренная с использованием единиц Хаунсфилда на основе затухания и анатомической информации.
Для получения этой меры будет использоваться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровней интерлейкина-6 (IL-6) среди участников в группах исследования будет измеряться в пикограммах на миллилитр (пг/мл) посредством анализа образцов крови, собранных в определенные моменты времени исследования в течение периода 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) среди участников в группах исследования будет измеряться в пикограммах на миллилитр (пг/мл) посредством анализа образцов крови, собранных в определенные моменты времени исследования в течение периода 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) среди участников в группах исследования будет измеряться в миллиграммах на литр (мг/л) посредством анализа образцов крови, собранных в определенные моменты времени исследования в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Главный следователь: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230599
- R01CA281861 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-08363 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .