Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digiuno notturno prolungato e/o esercizio fisico per ridurre l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti in donne con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (FastER)

2 agosto 2025 aggiornato da: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Digiuno notturno prolungato e/o esercizio fisico per ridurre l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti in donne con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (FastER)

Lo scopo di questo studio è verificare se quattro diversi programmi (solo digiuno notturno prolungato, solo esercizio fisico, una combinazione di digiuno notturno prolungato ed esercizio fisico o sole sessioni di educazione sanitaria generale) possono ridurre l'affaticamento nelle donne con cancro al seno avanzato o metastatico che sono ricevendo un farmaco chiamato inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti-4 e 6 (CDK4/6).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Sears, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Carmen Calfa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD, MPI
        • Investigatore principale:
          • Michael Rosenthal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  4. Postmenopausa (incluso l'uso concomitante di soppressione ovarica)
  5. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile, ER+ e/o PR+, recettore degli ormoni estrogeni-2 (HER-2)
  6. Iniziare una terapia endocrina di prima o seconda linea in combinazione con un inibitore CDK4/6 (ad es. palbociclib, ribociclib o abemaciclib). I partecipanti possono essere arruolati fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'inibitore CDK4/6
  7. Non aver svolto costantemente più di 90 minuti di attività fisica moderata o 45 minuti di attività fisica intensa a settimana negli ultimi 3 mesi
  8. Non essersi impegnati costantemente in allenamenti di resistenza 2 o più giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi
  9. Non aver praticato costantemente un digiuno strutturato (ovvero, non aver digiunato regolarmente per ≥ 12 ore/notte) negli ultimi 3 mesi
  10. Approvazione da parte di un fornitore di oncologia medica per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso
  2. Incapace di leggere o capire l'inglese o lo spagnolo
  3. Dipendente dall'ossigeno
  4. Malattia cardiaca instabile
  5. Diabete insulino-dipendente
  6. Impossibile camminare per 2 isolati senza assistenza (esclusi i bastoni)
  7. Metastasi ossee instabili
  8. Più di 15 giorni dall'inizio della terapia endocrina di prima o seconda linea in combinazione con un inibitore CDK4/6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di solo digiuno notturno prolungato (solo POF).

I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a un programma di 12 settimane di digiuno notturno prolungato (POF) e a una sessione settimanale con un allenatore sanitario qualificato. Le sessioni possono essere impartite di persona, telefonicamente o tramite videochiamata. I partecipanti completeranno inoltre questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e saranno sottoposti alla raccolta di campioni di sangue nei momenti di studio designati.

La durata totale del partecipante è di circa 12 mesi.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane di digiuno notturno prolungato (POF) durante il quale si asterranno dal consumare cibi o bevande dopo le 20:00 e aspetteranno dalle 12 alle 14 ore prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti digiuneranno durante la notte per sei notti a settimana, con una notte libera, e registreranno i tempi di inizio e fine del digiuno e i tempi di assunzione del cibo quotidianamente tramite messaggi di testo o tramite l'app fornita dallo studio accessibile tramite browser web o smartphone o tramite cartaceo diario restituito per posta alla fine di ogni mese.

I partecipanti completeranno inoltre una sessione settimanale con un coach della salute per rivedere il proprio registro del digiuno ed eventuali ostacoli e/o facilitatori nel raggiungimento degli obiettivi POF. Le sessioni possono essere tenute di persona, telefonicamente o tramite videochiamata in base alle preferenze dei partecipanti. Le sessioni dureranno dai 15 ai 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sessioni.

Ai partecipanti verrà fornito un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi del POF.

Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comparatore attivo: Gruppo Esercizio da solo (EXE da solo).

I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a un programma di esercizi di 12 settimane durante tre sessioni settimanali sotto la supervisione di un allenatore sanitario qualificato. Le sessioni possono essere erogate di persona o virtualmente tramite telemedicina. I partecipanti completeranno inoltre questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e saranno sottoposti alla raccolta di campioni di sangue nei momenti di studio designati.

La durata totale del partecipante è di circa 12 mesi.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di resistenza da moderati a vigorosi, sotto la supervisione di un allenatore della salute. Le sessioni possono essere erogate di persona o virtualmente tramite telemedicina. Le sessioni saranno adattate al singolo partecipante in base al livello di forma fisica e ai sintomi all'ingresso nello studio e limitate il più possibile alle ore diurne. Ogni sessione durerà dai 30 ai 50 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, per un totale di 36 sessioni.

I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit per monitorare la propria attività e fornire il monitoraggio della frequenza cardiaca durante ogni sessione. Ai partecipanti senza accesso al Wi-Fi verranno prestati tablet abilitati al cellulare per consentire loro di partecipare alle sessioni di telemedicina. I partecipanti riceveranno inoltre un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare l'esercizio.
Comparatore attivo: Gruppo Digiuno notturno prolungato ed esercizio fisico (POF+EXE).

I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a un programma combinato di 12 settimane di interventi prolungati di digiuno notturno ed esercizio fisico come descritto rispettivamente nelle descrizioni dei bracci POF Alone e EXE Alone. I partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e si sottoporranno alla raccolta dei campioni di sangue nei momenti di studio designati.

La partecipazione totale è di circa 12 mesi.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane di digiuno notturno prolungato (POF) durante il quale si asterranno dal consumare cibi o bevande dopo le 20:00 e aspetteranno dalle 12 alle 14 ore prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti digiuneranno durante la notte per sei notti a settimana, con una notte libera, e registreranno i tempi di inizio e fine del digiuno e i tempi di assunzione del cibo quotidianamente tramite messaggi di testo o tramite l'app fornita dallo studio accessibile tramite browser web o smartphone o tramite cartaceo diario restituito per posta alla fine di ogni mese.

I partecipanti completeranno inoltre una sessione settimanale con un coach della salute per rivedere il proprio registro del digiuno ed eventuali ostacoli e/o facilitatori nel raggiungimento degli obiettivi POF. Le sessioni possono essere tenute di persona, telefonicamente o tramite videochiamata in base alle preferenze dei partecipanti. Le sessioni dureranno dai 15 ai 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sessioni.

Ai partecipanti verrà fornito un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi del POF.

Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di resistenza da moderati a vigorosi, sotto la supervisione di un allenatore della salute. Le sessioni possono essere erogate di persona o virtualmente tramite telemedicina. Le sessioni saranno adattate al singolo partecipante in base al livello di forma fisica e ai sintomi all'ingresso nello studio e limitate il più possibile alle ore diurne. Ogni sessione durerà dai 30 ai 50 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, per un totale di 36 sessioni.

I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit per monitorare la propria attività e fornire il monitoraggio della frequenza cardiaca durante ogni sessione. Ai partecipanti senza accesso al Wi-Fi verranno prestati tablet abilitati al cellulare per consentire loro di partecipare alle sessioni di telemedicina. I partecipanti riceveranno inoltre un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare l'esercizio.
Altro: Gruppo di controllo dell'attenzione (AC).

I partecipanti a questo gruppo riceveranno altre cure di supporto sotto forma di sessioni di educazione sanitaria generale con un allenatore sanitario qualificato. Queste sessioni bisettimanali verranno somministrate tramite telefono o videochiamata in sei (6) sessioni nell'arco di circa 12 settimane. I partecipanti completeranno inoltre questionari sulla qualità della vita relativa alla salute nei momenti di studio designati.

La partecipazione totale è di circa 12 mesi.
Comportamentale: Sessioni generali di educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno un manuale generale delle risorse di educazione sanitaria all'ingresso nello studio, seguito da sei sessioni bisettimanali con un coach sanitario per rivedere le informazioni. Saranno selezionati sei argomenti, un argomento per ogni sessione, in base ad argomenti di potenziale interesse per una popolazione che convive con un cancro al seno avanzato, concentrandosi su alimentazione generale, stile di vita sano e qualità della vita, senza discussione del digiuno notturno prolungato o dell'esercizio fisico. Ogni sessione, somministrata tramite telefono o videochiamata, durerà dai 15 ai 30 minuti circa e avrà un argomento specifico e uno script di chiamata che l'health coach dovrà seguire per ridurre al minimo qualsiasi deriva dell'intervento e/o contaminazione. I partecipanti riceveranno un dispositivo di monitoraggio dell'attività Fitbit e materiali di studio aggiuntivi al termine della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affaticamento correlato al cancro misurato dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Variazione dell’affaticamento correlato al cancro auto-riferito misurato dai punteggi dei partecipanti al questionario principale sulla qualità della vita (QLQ) dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato composto da 30 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala va da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Per il punteggio grezzo, si ritiene che meno punti abbiano un risultato migliore.

Per le domande 29 e 30, l'EORTC-QLQ-30 utilizza una scala a 7 punti. Il punteggio della scala va da 1 a 7: da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). Si ritiene che più punti abbiano un risultato migliore.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno tra i partecipanti nei bracci di studio misurato dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autosomministrato per valutare la qualità soggettiva del sonno. I punteggi globali PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione nell'incidenza della tossicità misurata dai punteggi PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'incidenza della tossicità tra i partecipanti allo studio in tutti i bracci dello studio misurata dai punteggi nella versione Patient-Reported Outcomes del questionario PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Il PRO-CTCAE è stato sviluppato dal National Cancer Institute (NCI) per valutare gli eventi avversi sintomatici (EA) nei pazienti adulti sottoposti a terapia antitumorale. Il PRO-CTCAE è un questionario autosomministrato. Gli investigatori misureranno l'incidenza di ulcere alla bocca/gola, alterazioni del gusto, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, costipazione, diarrea, dolore addominale, mancanza di respiro, neuropatia, concentrazione, memoria, dolore, insonnia, vampate di calore, dolori articolari, e stanchezza.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei livelli di disagio psicologico misurato dai punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-4).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei risultati riportati dai pazienti tra i partecipanti nei bracci di studio misurati dai punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Il PHQ-4 è uno strumento di screening valido composto da 4 elementi autosomministrato per rilevare il disagio psicologico dovuto ad ansia e/o depressione nei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurata dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Il cambiamento nella funzione fisica e nella qualità della vita tra i partecipanti allo studio in tutti i bracci di studio sarà misurato dai punteggi del questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato composto da 30 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala va da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Per il punteggio grezzo, si ritiene che meno punti abbiano un risultato migliore.

Per le domande 29 e 30, l'EORTC-QLQ-30 utilizza una scala a 7 punti. Il punteggio della scala va da 1 a 7: da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). Si ritiene che più punti abbiano un risultato migliore.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della funzione fisica misurata mediante il test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della funzione fisica tra i partecipanti nei bracci di studio valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). L'SPPB è uno strumento di valutazione per la valutazione del funzionamento degli arti inferiori e verrà somministrato in momenti di studio designati per un periodo di 12 mesi. Il punteggio SPPB varia da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella composizione corporea misurata a Hounsfield utilizzando la TAC
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'analisi della composizione corporea è definita come la quantificazione del muscolo scheletrico rispetto al tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e intermuscolare, misurato utilizzando unità Hounsfield sulla base dell'attenuazione e delle informazioni anatomiche. Per ottenere questa misura verrà utilizzata una tomografia computerizzata (CT).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella composizione corporea misurata a Hounsfield utilizzando la scansione PET
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'analisi della composizione corporea è definita come la quantificazione del muscolo scheletrico rispetto al tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e intermuscolare, misurato utilizzando unità Hounsfield sulla base dell'attenuazione e delle informazioni anatomiche. Per ottenere questa misura verrà utilizzata una tomografia ad emissione di positroni (PET).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in milligrammi per litro (mg/L) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Investigatore principale: Carmen Calfa, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230599
  • R01CA281861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su Digiuno notturno prolungato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi