Längeres Fasten über Nacht und/oder Sport bei Müdigkeit und anderen von Patienten berichteten Ergebnissen bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs (FastER)
Längeres Fasten über Nacht und/oder Sport bei Müdigkeit und anderen von Patienten berichteten Ergebnissen bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs (FastER)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grey Freylersythe, BS
- Telefonnummer: (305) 243-9832
- E-Mail: g.freylersythe@med.miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonnummer: (305) 243-8255
- E-Mail: tecrane@med.miami.edu
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Noch keine Rekrutierung
- Arizona State University
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Hauptermittler:
- Dorothy Sears, PhD
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Kontakt:
- Dorothy Sears, PhD
- Telefonnummer: (602) 496-3351
- E-Mail: dorothy.sears@asu.edu
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
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Hauptermittler:
- Carmen Calfa, MD
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Hauptermittler:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Kontakt:
- Grey Freylersythe, BS
- Telefonnummer: (305) 243-9832
- E-Mail: g.freylersythe@med.miami.edu
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Kontakt:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonnummer: (305) 243-8255
- E-Mail: tecrane@med.miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Telefonnummer: 617-632-5702
- E-Mail: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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Hauptermittler:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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Hauptermittler:
- Michael Rosenthal, MD
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Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Telefonnummer: (617) 632-6405
- E-Mail: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Postmenopausal (einschließlich gleichzeitiger Anwendung der Eierstocksuppression)
- Diagnose von ER+ und/oder PR+, Hormon-Östrogen-Rezeptor-2 (HER-2) – metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Brustkrebs
- Einleitung einer endokrinen Erstlinien- oder Zweitlinientherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib). Teilnehmer können bis zu 2 Wochen nach Beginn der CDK4/6-Inhibitor-Therapie angemeldet werden
- In den letzten drei Monaten nicht regelmäßig mehr als 90 Minuten mäßiger oder 45 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche ausgeübt haben
- In den letzten 3 Monaten nicht an zwei oder mehr Tagen pro Woche konsequent Krafttraining absolviert haben
- In den letzten 3 Monaten nicht konsequent strukturiert gefastet haben (d. h. nicht regelmäßig ≥ 12 Stunden/Nacht gefastet).
- Genehmigung eines medizinischen Onkologieanbieters zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder verstehen
- Sauerstoffabhängig
- Instabile Herzerkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes
- Ohne Hilfe (ausgenommen Stöcke) nicht in der Lage, 2 Blocks zu gehen
- Instabile Knochenmetastasen
- Mehr als 15 Tage nach Beginn der endokrinen Erst- oder Zweitlinientherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Programm mit verlängertem Fasten über Nacht (POF), bei dem sie nach 20 Uhr auf Essen und Trinken verzichten und 12 bis 14 Stunden warten, bevor sie am nächsten Tag wieder mit dem Essen beginnen. Die Teilnehmer fasten sechs Nächte pro Woche über Nacht, mit einer Nacht frei, und protokollieren ihre Fastenstart- und -stoppzeiten sowie den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme täglich per SMS oder über eine von der Studie bereitgestellte App, die über einen Webbrowser oder ein Smartphone zugänglich ist, oder auf Papier Das Journal wird am Ende jedes Monats per Post zurückgesandt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine wöchentliche Sitzung mit einem Gesundheitscoach, um ihr Fastenprotokoll und alle Hindernisse und/oder Erleichterungen beim Erreichen der POF-Ziele zu überprüfen. Die Sitzungen können je nach Wunsch der Teilnehmer persönlich, telefonisch oder per Videoanruf durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern jeweils 15 bis 30 Minuten, also insgesamt 12 Sitzungen. Den Teilnehmern wird ein Notizbuch mit Informationen und Unterstützung zur Verfügung gestellt, um das Erreichen der POF-Ziele zu fördern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Die Teilnehmer absolvieren unter der Aufsicht eines Gesundheitstrainers ein 12-wöchiges Programm, das aus drei wöchentlichen Sitzungen mit mäßigen bis intensiven Aerobic- und Widerstandsübungen besteht. Sitzungen können entweder persönlich oder virtuell über Telemedizin durchgeführt werden. Die Sitzungen werden auf der Grundlage des Fitnessniveaus und der Symptome bei Studienbeginn auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten und so weit wie möglich auf die Tagesstunden beschränkt. Jede Sitzung dauert je nach Toleranz des Teilnehmers 30 bis 50 Minuten, also insgesamt 36 Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre Aktivitäten zu verfolgen und während jeder Sitzung eine Herzfrequenzüberwachung durchzuführen. Teilnehmern ohne WLAN-Zugang werden mobilfunkfähige Tablets ausgeliehen, damit sie an Telemedizin-Sitzungen teilnehmen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Notizbuch mit Informationen und Unterstützung zur Förderung der Bewegung. |
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Aktiver Komparator: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Programm mit verlängertem Fasten über Nacht (POF), bei dem sie nach 20 Uhr auf Essen und Trinken verzichten und 12 bis 14 Stunden warten, bevor sie am nächsten Tag wieder mit dem Essen beginnen. Die Teilnehmer fasten sechs Nächte pro Woche über Nacht, mit einer Nacht frei, und protokollieren ihre Fastenstart- und -stoppzeiten sowie den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme täglich per SMS oder über eine von der Studie bereitgestellte App, die über einen Webbrowser oder ein Smartphone zugänglich ist, oder auf Papier Das Journal wird am Ende jedes Monats per Post zurückgesandt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine wöchentliche Sitzung mit einem Gesundheitscoach, um ihr Fastenprotokoll und alle Hindernisse und/oder Erleichterungen beim Erreichen der POF-Ziele zu überprüfen. Die Sitzungen können je nach Wunsch der Teilnehmer persönlich, telefonisch oder per Videoanruf durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern jeweils 15 bis 30 Minuten, also insgesamt 12 Sitzungen. Den Teilnehmern wird ein Notizbuch mit Informationen und Unterstützung zur Verfügung gestellt, um das Erreichen der POF-Ziele zu fördern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren unter der Aufsicht eines Gesundheitstrainers ein 12-wöchiges Programm, das aus drei wöchentlichen Sitzungen mit mäßigen bis intensiven Aerobic- und Widerstandsübungen besteht. Sitzungen können entweder persönlich oder virtuell über Telemedizin durchgeführt werden. Die Sitzungen werden auf der Grundlage des Fitnessniveaus und der Symptome bei Studienbeginn auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten und so weit wie möglich auf die Tagesstunden beschränkt. Jede Sitzung dauert je nach Toleranz des Teilnehmers 30 bis 50 Minuten, also insgesamt 36 Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre Aktivitäten zu verfolgen und während jeder Sitzung eine Herzfrequenzüberwachung durchzuführen. Teilnehmern ohne WLAN-Zugang werden mobilfunkfähige Tablets ausgeliehen, damit sie an Telemedizin-Sitzungen teilnehmen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Notizbuch mit Informationen und Unterstützung zur Förderung der Bewegung. |
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Sonstiges: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbeginn ein allgemeines Ressourcenhandbuch zur Gesundheitserziehung, gefolgt von sechs zweiwöchentlichen Sitzungen mit einem Gesundheitscoach, um die Informationen zu überprüfen.
Sechs Themen, ein Thema für jede Sitzung, werden auf der Grundlage von Themen ausgewählt, die für eine Bevölkerung mit fortgeschrittenem Brustkrebs von potenziellem Interesse sind, wobei der Schwerpunkt auf allgemeiner Ernährung, gesundem Lebensstil und Lebensqualität liegt, ohne dass längeres Fasten über Nacht oder Bewegung diskutiert wird.
Jede Sitzung, die per Telefon oder Videoanruf durchgeführt wird, dauert etwa 15 bis 30 Minuten und hat ein bestimmtes Thema und ein Anrufskript, das der Gesundheitscoach befolgen muss, um Interventionsabweichungen und/oder Kontaminationen zu minimieren.
Die Teilnehmer erhalten am Ende ihrer Teilnahme an der Studie ein Fitbit-Aktivitätsüberwachungsgerät und zusätzliche Lernmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit, gemessen anhand der EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten krebsbedingten Müdigkeit, gemessen anhand der Teilnehmerergebnisse im Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten. Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („Überhaupt nicht“), 2 („Ein wenig“), 3 („Eher ein bisschen“) und 4 („Sehr sehr“). Für die Rohpunktzahl gilt, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten. Für die Fragen 29 und 30 verwendet der EORTC-QLQ-30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („Sehr schlecht“) bis 7 („Ausgezeichnet“). Es wird davon ausgegangen, dass mehr Punkte zu einem besseren Ergebnis führen. |
Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Schlafqualität bei Teilnehmern in allen Studienarmen, gemessen anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität.
Die globalen PSQI-Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Toxizitätshäufigkeit, gemessen anhand der PRO-CTCAE-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Inzidenz von Toxizität bei Studienteilnehmern in allen Studienarmen, gemessen anhand der Ergebnisse in der Version „Patient-Reported Outcomes“ des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogens.
Der PRO-CTCAE wurde vom National Cancer Institute (NCI) entwickelt, um symptomatische unerwünschte Ereignisse (UE) bei erwachsenen Patienten unter Krebstherapie zu bewerten.
Der PRO-CTCAE ist ein selbst auszufüllender Fragebogen.
Die Forscher werden das Auftreten von Mund-/Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen, vermindertem Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Neuropathie, Konzentration, Gedächtnis, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Hitzewallungen, Gelenkschmerzen messen. und Müdigkeit.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Ausmaßes psychischer Belastung, gemessen anhand der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-4).
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter den Teilnehmern in allen Studienarmen, gemessen anhand der Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4).
Der PHQ-4 ist ein selbst verabreichtes, 4 Punkte umfassendes Screening-Instrument zur Erkennung psychischer Belastungen aufgrund von Angstzuständen und/oder Depressionen bei Teilnehmern.
Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der körperlichen Funktion und der Lebensqualität der Studienteilnehmer in allen Studienarmen wird anhand der Ergebnisse des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30) gemessen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten. Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („Überhaupt nicht“), 2 („Ein wenig“), 3 („Eher ein bisschen“) und 4 („Sehr sehr“). Für die Rohpunktzahl gilt, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten. Für die Fragen 29 und 30 verwendet der EORTC-QLQ-30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („Sehr schlecht“) bis 7 („Ausgezeichnet“). Es wird davon ausgegangen, dass mehr Punkte zu einem besseren Ergebnis führen. |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der körperlichen Funktion, gemessen durch den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion unter Teilnehmern in allen Studienarmen, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Der SPPB ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten und wird zu bestimmten Studienzeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht.
Der SPPB-Score reicht von 1 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen in Hounsfield mittels CT-Scan
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Analyse der Körperzusammensetzung ist definiert als die Quantifizierung der Skelettmuskulatur im Vergleich zum subkutanen, viszeralen und intermuskulären Fettgewebe, gemessen mit Hounsfield-Einheiten auf der Grundlage von Schwächung und anatomischen Informationen.
Um diese Messung zu erhalten, wird ein Computertomographie-Scan (CT) verwendet.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen in Hounsfield mittels PET-Scan
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Analyse der Körperzusammensetzung ist definiert als die Quantifizierung der Skelettmuskulatur im Vergleich zum subkutanen, viszeralen und intermuskulären Fettgewebe, gemessen mit Hounsfield-Einheiten auf der Grundlage von Schwächung und anatomischen Informationen.
Um diese Messung zu erhalten, wird eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Interleukin-6-Spiegels (IL-6)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel unter den Teilnehmern in den verschiedenen Studienarmen wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) durch Analysen von Blutproben gemessen, die zu bestimmten Studienzeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten entnommen wurden.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) bei Teilnehmern in allen Studienarmen wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) durch Analysen von Blutproben gemessen, die zu bestimmten Studienzeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten entnommen wurden.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) bei den Teilnehmern in allen Studienarmen wird in Milligramm pro Liter (mg/L) durch Analysen von Blutproben gemessen, die zu bestimmten Studienzeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten entnommen wurden.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Hauptermittler: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230599
- R01CA281861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-08363 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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