Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig faste over natten og/eller trening mot tretthet og andre pasientrapporterte resultater hos kvinner med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft (FastER)

18. mars 2024 oppdatert av: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Forlenget faste over natten og/eller trening på tretthet og andre pasientrapporterte resultater hos kvinner med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft (RASKERE)

Hensikten med denne studien er å teste om fire forskjellige programmer (forlenget faste alene, trening alene, en kombinasjon av forlenget faste og trening over natten, eller generelle helseopplæringsøkter alene) kan redusere tretthet hos kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som er mottar en medisin kalt en syklinavhengig kinase-4 og 6 (CDK4/6) hemmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothy Sears, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD, MPI
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rosenthal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
  4. Postmenopausal (inkludert samtidig bruk av ovariesuppresjon)
  5. Diagnose av ER+ og/eller PR+, hormon østrogenreseptor-2 (HER-2) - metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar brystkreft
  6. Starte første- eller andrelinje endokrin behandling i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer (f. palbociclib, ribociclib eller abemaciclib). Deltakere kan registreres inntil 2 uker etter oppstart av CDK4/6-hemmer
  7. Har ikke konsekvent vært engasjert i mer enn 90 minutter med moderat eller 45 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke i løpet av de siste 3 månedene
  8. Har ikke konsekvent vært engasjert i styrketrening 2 eller flere dager i uken i løpet av de siste 3 månedene
  9. Har ikke konsekvent vært engasjert i strukturert faste (dvs. ikke regelmessig faste i ≥12 timer/natt) de siste 3 månedene
  10. Godkjenning fra medisinsk onkologisk leverandør til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke
  2. Kan ikke lese eller forstå engelsk eller spansk
  3. Oksygenavhengig
  4. Ustabil hjertesykdom
  5. Insulinavhengig diabetes
  6. Kan ikke gå 2 kvartaler uten hjelp (unntatt stokker)
  7. Ustabile benmetastaser
  8. Mer enn 15 dager fra oppstart av endokrin første- eller andrelinjebehandling i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig overnatting faste alene (POF Alone) Gruppe

Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 12-ukers program med forlenget faste over natten (POF), og ukentlig økt med en utdannet helsecoach. Økter kan leveres personlig, via telefon eller via videosamtale. Deltakerne vil også fylle ut helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, og gjennomgå blodprøvetaking ved angitte studietidspunkter.

Total deltakervarighet er ca. 12 måneder.
Atferdsmessig: Langvarig faste over natten

Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers program med forlenget faste over natten (POF) hvor de vil avstå fra å innta mat eller drikke etter kl. 20.00, og vente 12 til 14 timer før de fortsetter å spise neste dag. Deltakerne vil faste over natten i seks netter hver uke, med en natt fri, og logge start- og stopptider for fasten og tidspunktet for matinntaket daglig via tekstmeldinger, eller via studietilveiebrakt app tilgjengelig via nettleser eller smarttelefon, eller via papir journal returnert per post i slutten av hver måned.

Deltakerne vil også gjennomføre en ukentlig økt med en helsecoach for å gjennomgå fasteloggen og eventuelle barrierer for og/eller tilretteleggere for å oppfylle POF-målene. Økter kan leveres personlig, via telefon eller via videosamtale basert på deltakerens preferanser. Økter vil vare 15 til 30 minutter hver, for totalt 12 økter.

Deltakerne vil bli utstyrt med en notatbok med informasjon og støtte for å oppmuntre til å oppfylle POF-målene.

Andre navn:
  • Periodevis fasting
Aktiv komparator: Tren alene (EXE Alone) gruppe

Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et 12-ukers treningsprogram i løpet av tre ukentlige økter veiledet av en utdannet helsecoach. Økter kan leveres personlig eller praktisk talt via telehelse. Deltakerne vil også fylle ut helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, og gjennomgå blodprøvetaking ved angitte studietidspunkter.

Total deltakervarighet er ca. 12 måneder.
Atferdsmessig: Trening med moderat intensitet

Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers program bestående av tre ukentlige økter med moderat til kraftig aerobic og motstandsøvelser, under tilsyn av en helsecoach. Økter kan leveres enten personlig eller virtuelt via telehelse. Øktene vil bli skreddersydd for den enkelte deltaker basert på kondisjonsnivå og symptomer ved studiestart, og begrenset til dagslys så mye som mulig. Hver økt vil vare 30 til 50 minutter, som tolerert av deltakeren, for totalt 36 økter.

Deltakerne vil motta en Fitbit-enhet for å spore aktiviteten deres, og for å overvåke pulsen under hver økt. Deltakere uten tilgang til wi-fi vil få utlånt mobilaktiverte nettbrett for å la dem delta i telehelseøkter. Deltakerne vil også motta en notatbok med informasjon og støtte for å oppmuntre til trening.
Aktiv komparator: Langvarig faste og trening over natten (POF+EXE) gruppe

Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et 12-ukers kombinert program med langvarig faste og treningsintervensjoner over natten som beskrevet i henholdsvis POF Alone og EXE Alone armbeskrivelser. Deltakerne vil fylle ut helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, og gjennomgå blodprøvetaking ved angitte studietidspunkter.

Samlet deltakelse er ca 12 måneder.
Atferdsmessig: Langvarig faste over natten

Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers program med forlenget faste over natten (POF) hvor de vil avstå fra å innta mat eller drikke etter kl. 20.00, og vente 12 til 14 timer før de fortsetter å spise neste dag. Deltakerne vil faste over natten i seks netter hver uke, med en natt fri, og logge start- og stopptider for fasten og tidspunktet for matinntaket daglig via tekstmeldinger, eller via studietilveiebrakt app tilgjengelig via nettleser eller smarttelefon, eller via papir journal returnert per post i slutten av hver måned.

Deltakerne vil også gjennomføre en ukentlig økt med en helsecoach for å gjennomgå fasteloggen og eventuelle barrierer for og/eller tilretteleggere for å oppfylle POF-målene. Økter kan leveres personlig, via telefon eller via videosamtale basert på deltakerens preferanser. Økter vil vare 15 til 30 minutter hver, for totalt 12 økter.

Deltakerne vil bli utstyrt med en notatbok med informasjon og støtte for å oppmuntre til å oppfylle POF-målene.

Andre navn:
  • Periodevis fasting
Atferdsmessig: Trening med moderat intensitet

Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers program bestående av tre ukentlige økter med moderat til kraftig aerobic og motstandsøvelser, under tilsyn av en helsecoach. Økter kan leveres enten personlig eller virtuelt via telehelse. Øktene vil bli skreddersydd for den enkelte deltaker basert på kondisjonsnivå og symptomer ved studiestart, og begrenset til dagslys så mye som mulig. Hver økt vil vare 30 til 50 minutter, som tolerert av deltakeren, for totalt 36 økter.

Deltakerne vil motta en Fitbit-enhet for å spore aktiviteten deres, og for å overvåke pulsen under hver økt. Deltakere uten tilgang til wi-fi vil få utlånt mobilaktiverte nettbrett for å la dem delta i telehelseøkter. Deltakerne vil også motta en notatbok med informasjon og støtte for å oppmuntre til trening.
Annen: Attention Control (AC) Group

Deltakere i denne gruppen vil motta annen støttende behandling i form av generelle helseopplæringsøkter med utdannet helsecoach. Disse to-ukentlige øktene vil bli administrert via telefon eller videosamtale i seks (6) økter over ca. 12 uker. Deltakerne vil også fylle ut helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer ved angitte studietidspunkter.

Samlet deltakelse er ca 12 måneder.
Atferdsmessig: Generelle helseopplæringsøkter
Deltakerne vil motta en generell ressurshåndbok for helseopplæring ved studiestart, etterfulgt av seks ukentlige økter med en helseveileder for å gjennomgå informasjonen. Seks emner, ett emne for hver økt, vil bli valgt basert på emner av potensiell interesse for en befolkning som lever med avansert brystkreft, med fokus på generell ernæring, sunn livsstil og livskvalitet, uten diskusjon om langvarig faste eller trening over natten. Hver økt, administrert via telefon eller videosamtale, vil vare i omtrent 15 til 30 minutter, og har et spesifikt emne og samtaleskript som helsecoachen skal følge for å minimere eventuell intervensjonsdrift og/eller kontaminering. Deltakerne vil motta en Fitbit-aktivitetsovervåkingsenhet og tilleggsstudiemateriell på slutten av deres deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreftrelatert tretthet målt ved EORTC QLQ-C30-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Endring i selvrapportert kreftrelatert tretthet målt ved deltakerskåre på European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC) kjerneskjema for livskvalitet (QLQ) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som brukes til å måle kreftpasienters helserelaterte livskvalitet. EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

For spørsmålene 29 og 30 bruker EORTC-QLQ-30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("Veldig dårlig") til 7 ("Utmerket"). Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i søvnkvalitet blant deltakere på tvers av studiearmene målt ved skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere subjektiv søvnkvalitet. Globale PSQI-score varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i forekomst av toksisitet målt ved PRO-CTCAE-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i forekomst av toksisitet blant studiedeltakere på tvers av alle studiearmer som målt ved skårer på pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreskjemaet. PRO-CTCAE ble utviklet av National Cancer Institute (NCI) for å vurdere symptomatiske bivirkninger (AE) hos voksne pasienter som får kreftbehandling. PRO-CTCAE er et selvadministrert spørreskjema. Etterforskerne vil måle forekomst av munn-/halssår, smaksendringer, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, halsbrann, forstoppelse, diaré, magesmerter, kortpustethet, nevropati, konsentrasjon, hukommelse, smerte, søvnløshet, hetetokter, leddsmerter, og tretthet.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av psykiske plager målt ved pasientens helsespørreskjema (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall blant deltakere på tvers av studiearmene målt ved skårer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4). PHQ-4 er et selvadministrert, 4-elements gyldig screeningsinstrument for å oppdage psykiske plager på grunn av angst og/eller depresjon hos deltakerne. Poeng varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer større psykiske plager.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Endring i fysisk funksjon og livskvalitet blant studiedeltakere på tvers av alle studiearmer vil bli målt ved skårer på European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC) kjerneskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som brukes til å måle kreftpasienters helserelaterte livskvalitet. EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

For spørsmålene 29 og 30 bruker EORTC-QLQ-30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("Veldig dårlig") til 7 ("Utmerket"). Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk funksjon målt ved test av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk funksjon blant deltakere på tvers av studiearmer som vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er vurderingsverktøy for evaluering av funksjon i nedre ekstremiteter, og vil bli administrert på angitte studietidspunkter over en periode på 12 måneder. SPPB-poengsummen varierer fra 1 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk ytelse.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning målt i Hounsfield ved bruk av CT-skanning
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Kroppssammensetningsanalyse er definert som kvantifisering av skjelettmuskulatur versus subkutant, visceralt og intermuskulært fettvev, målt ved bruk av Hounsfield-enheter basert på dempning og anatomisk informasjon. En datastyrt tomografi (CT)-skanning vil bli brukt for å oppnå dette målet.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning målt i Hounsfield ved bruk av PET-skanning
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Kroppssammensetningsanalyse er definert som kvantifisering av skjelettmuskulatur versus subkutant, visceralt og intermuskulært fettvev, målt ved bruk av Hounsfield-enheter basert på dempning og anatomisk informasjon. En positronemisjonstomografi (PET) vil bli brukt for å oppnå dette målet.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av Interleukin-6 (IL-6) blant deltakere på tvers av studiearmene vil bli målt i pikogram per milliliter (pg/ml) via analyser av blodprøver samlet på angitte studietidspunkter over en periode på 12 måneder.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivåer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) blant deltakere på tvers av studiearmene vil bli målt i pikogram per milliliter (pg/ml) via analyser av blodprøver samlet ved angitte studietidspunkter over en periode på 12 måneder.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) blant deltakere på tvers av studiearmene vil bli målt i milligram per liter (mg/L) via analyser av blodprøver samlet på angitte studietidspunkter over en periode på 12 måneder.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy E Crane, Phd, RDN, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Carmen Calfa, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230599
  • R01CA281861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Langvarig faste over natten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere