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アレルギー性接触皮膚炎の分子診断 (SMECA)。 (SMECA)

2023年11月6日 更新者：Ramsay Générale de Santé

アレルギー性接触皮膚炎の診断における分子署名の価値。

アレルギー性接触皮膚炎 (ACD) は一般的な炎症性皮膚疾患であり、先進国における主要な公衆衛生問題となっています。 ACDは、個人が環境化学物質と繰り返し接触することによって誘発され、感作された個人のアレルゲン特異的T細胞によって媒介される皮膚炎症を伴う遅延型IV型過敏反応を特徴とします。

現在の診断は、臨床検査、環境曝露の評価、およびパッチテストに基づいています。 パッチテストの堅牢性は長い間確立されてきましたが、この方法では決定的な結果が得られない場合があり、疾患管理に問題が生じることがあります。

予備的な結果は、パッチテスト (PT) 反応の分子分析により、より信頼性の高い診断が可能になる可能性があることを示しています。 重要なことに、この遺伝子プロファイリング手法は、偽陽性の PT 反応を示す患者、つまり PT 反応が「アレルギーの兆候」を示さなかった患者を特定するのに役立つ可能性があります。

しかし、PT病変におけるアレルギーバイオマーカーの有無が実際に患者のACD反応を予測できるかどうかはまだ証明されていない。

主な目的は、これらの分子の特徴と、使用条件下 (ROAT テストを使用) でアレルギー誘発性化合物にさらされたときの個人の反応性との相関関係を記述することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jean-François Oudet
  • 電話番号：0683346567
  • メール：jf.oudet@ecten.eu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
      • Saint-Étienne、フランス、42100
        • 募集
        • Hôpital Privé de la Loire
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 募集
        • Clinique Universitaire Saint LUC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上の男性または女性。
  • -ニッケル、リモネンヒドロペルオキシドおよび/またはリナロールヒドロペルオキシドに対して少なくとも1回のパッチテスト陽性/疑わしい反応を示した患者
  • 皮膚生検と採血を受けることに同意した患者
  • 病変の個人を特定しない写真を撮影することに患者が同意する
  • 皮膚検査とその解釈を実施できる患者
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
  • 患者は説明を受け、書面による自由なインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 前腕に活動性皮膚炎病変のある患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往歴のある患者
  • 創傷治癒障害（肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕）のある患者
  • 血液疾患のある患者
  • -研究開始前の21日間に前腕にコルチコステロイドまたは免疫調節剤による局所治療を受けた患者
  • 患者は研究開始前の21日間に紫外線に過度に曝露された。
  • 全身性コルチコステロイド療法、免疫抑制剤、または生物学的療法を受けている患者。
  • 心理的または地理的な理由により経過観察が不可能な患者。
  • 別の臨床研究に参加している患者
  • 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パッチテスト反応のある患者
-ニッケル、リモネンヒドロペルオキシドおよび/またはリナロールヒドロペルオキシドに対して少なくとも1回のパッチテスト陽性/疑わしい反応を示した患者
手順：血液サンプル
ROAT 検査を行う前に、各患者から血液サンプル (48 ml) が採取されます。 このサンプルは、in vitro リンパ球増殖検査およびサイトカイン測定を行うために使用されます。
手順：皮膚生検
2回の皮膚生検が包含部位で行われます:1回は陽性/疑わしいパッチテスト反応によるもの、もう1回は対照パッチテストによるものです。 ROAT 検査陽性の場合、さらに 2 つの生検が収集されます。1 つは ROAT 検査陽性反応から、もう 1 つは対照領域からです。 分子分析が行われます。
手順：ROATテスト
ROAT テスト (反復公開適用テスト) は、パッチテストの臨床的関連性を確立するために使用される使用テストです。 患者は、原因となるアレルゲン（ニッケル、リモネンヒドロペルオキシド、またはリナロールヒドロペルオキシド）を含む濃度を段階的に高めた 3 種類の溶液と、ビヒクルのみを含む溶液（対照溶液）に、1 日 2 回、最長 21 日間曝露されます。反応がないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギーバイオマーカーの発現レベル
時間枠：1ヶ月
ROAT テストが陽性または陰性の患者における変化倍数（パッチテスト反応の病変皮膚における遺伝子発現レベルと健康な皮膚における遺伝子発現レベルの比 = 同じ患者の対照パッチテスト）として表されます（ゴールドスタンダード）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramsay Générale de Santé

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年3月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A00231-40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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