Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная диагностика аллергического контактного дерматита (SMECA). (SMECA)

6 ноября 2023 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Значение молекулярных сигнатур в диагностике аллергического контактного дерматита.

Аллергический контактный дерматит (АКД) — распространенное воспалительное заболевание кожи, представляющее собой серьезную проблему общественного здравоохранения в промышленно развитых странах. АКД индуцируется повторным контактом людей с химическими веществами окружающей среды и характеризуется замедленной реакцией гиперчувствительности IV типа с воспалением кожи, опосредованным аллерген-специфическими Т-клетками у сенсибилизированных людей.

Текущий диагноз основан на клиническом обследовании, оценке воздействия окружающей среды и патч-тестах. Хотя надежность патч-тестов уже давно установлена, этот метод иногда может давать неубедительные результаты, что приводит к проблемам в лечении заболеваний.

Предварительные результаты показывают, что молекулярный анализ реакций патч-тестов (PT) может позволить поставить более надежный диагноз. Важно отметить, что этот подход к профилированию генов может помочь идентифицировать пациентов с ложноположительными реакциями PT, то есть пациентов, чьи реакции PT не показали каких-либо «признаков аллергии».

Однако еще предстоит продемонстрировать, что наличие или отсутствие биомаркеров аллергии в поражениях ПТ действительно являются прогностическим фактором ответа АКД у пациентов.

Основная цель — описать корреляцию между этими молекулярными сигнатурами и реактивностью людей, когда они подвергаются воздействию аллергенных соединений в условиях использования (с использованием теста ROAT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-François Oudet
  • Номер телефона: 0683346567
  • Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique Universitaire Saint LUC
        • Контакт:
          • Anne Herman, MD
          • Номер телефона: 02/ 764 14 72
          • Электронная почта: anne.herman@uclouvain.be
        • Контакт:
          • Marie Baeck, MD
          • Номер телефона: 02/ 687 73 47
          • Электронная почта: Marie.baeck@uclouvain.be
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Контакт:
          • Charles DZVIGA, MD
          • Номер телефона: 33 (0)6 86 08 40 52
          • Электронная почта: charles.dzviga@wanadoo.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Пациент с по крайней мере одной положительной/сомнительной реакцией на пластырь на никель, гидропероксид лимонена и/или гидропероксид линалоола.
  • Пациент соглашается пройти биопсию кожи и забор крови
  • Пациент соглашается на неидентифицирующие фотографии поражений.
  • Пациент доступен для проведения кожных проб и их интерпретации.
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или получающий от него выгоду
  • Пациент был проинформирован и подписал письменное, свободное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным дерматитом на предплечье.
  • Пациент с историей аллергической реакции на местный анестетик.
  • Пациент с нарушениями заживления ран (гипертрофические или келоидные рубцы)
  • Пациент с гематологическими заболеваниями
  • Пациент, проходящий местное лечение кортикостероидами или иммуномодуляторами на предплечьях в течение 21 дня до начала исследования.
  • Пациент подвергся чрезмерному воздействию ультрафиолета в течение 21 дня до начала исследования.
  • Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию, иммунодепрессанты или биологическую терапию.
  • Пациент, наблюдение за которым невозможно по психологическим или географическим причинам.
  • Пациент принимает участие в другом клиническом исследовании
  • Защищенный пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Беременная, кормящая или роженица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с реакциями на патч-тест
Пациент с по крайней мере одной положительной/сомнительной реакцией на пластырь на никель, гидропероксид лимонена и/или гидропероксид линалоола.
Процедура: Образец крови
Перед проведением тестов ROAT у каждого пациента будет взят образец крови (48 мл). Этот образец будет использоваться для проведения теста на пролиферацию лимфоцитов in vitro и измерения цитокинов.
Процедура: Биопсия кожи
При включении будут выполнены 2 биопсии кожи: одна на основании положительной/сомнительной реакции на пластырь-тест и одна на основании контрольного патч-теста. В случае положительного результата теста ROAT будут взяты 2 дополнительных биопсии: один из положительной реакции теста ROAT и один из контрольной области. Будет проведен молекулярный анализ.
Процедура: ROAT-тест
ROAT-тест (повторный тест открытого приложения) — это тест использования, используемый для установления клинической значимости патч-тестов. Пациенты будут подвергаться воздействию 3 растворов возрастающей концентрации, содержащих виновный аллерген (никель, гидропероксид лимонена или гидропероксид линалоола), а также раствора, содержащего только носитель (контрольный раствор), 2 раза в день в течение 21 дня. отсутствие реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии биомаркеров аллергии
Временное ограничение: 1 месяц
Выражается в виде кратного изменения (соотношение между уровнями экспрессии генов в пораженной коже при реакции на пластырь-тест и уровнями их экспрессии в здоровой коже = контрольный патч-тест того же пациента) у пациентов с положительным или отрицательным тестом ROAT (золотой стандарт)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramsay Générale de Santé

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00231-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться