Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær diagnose av allergisk kontaktdermatitt (SMECA). (SMECA)

6. november 2023 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Verdien av molekylære signaturer i diagnostisering av allergisk kontaktdermatitt.

Allergisk kontaktdermatitt (ACD) er en vanlig inflammatorisk hudsykdom, som representerer et stort folkehelseproblem i industrialiserte land. ACD induseres ved gjentatt kontakt mellom individer med miljøkjemikalier og er karakterisert ved en forsinket type IV overfølsomhetsrespons med hudbetennelse mediert av allergenspesifikke T-celler hos sensibiliserte individer.

Den nåværende diagnosen er basert på klinisk undersøkelse, vurdering av miljøeksponeringer og lapptesting. Selv om robustheten til lappetester lenge er etablert, kan denne metoden noen ganger gi usikre resultater, noe som fører til problemer med sykdomsbehandling.

Foreløpige resultater indikerer at den molekylære analysen av patch-tester (PT)-reaksjoner kan tillate en mer pålitelig diagnose. Det er viktig at denne tilnærmingen til genprofilering kan bidra til å identifisere pasienter med falske positive PT-reaksjoner, dvs. pasienter hvis PT-reaksjoner ikke viste noen "allergisignatur".

Det gjenstår imidlertid å demonstrere at tilstedeværelsen eller fraværet av allergibiomarkører i PT-lesjoner faktisk er prediktive for ACD-respons hos pasienter.

Hovedmålet er å beskrive sammenhengen mellom disse molekylære signaturene og reaktiviteten til individer når de blir eksponert for allergifremkallende forbindelser under bruksforhold (ved bruk av ROAT-test).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, over 18 år.
  • Pasient med minst én positiv/tvilsom lapptestreaksjon for nikkel, limonenhydroperoksid og/eller linaloolhydroperoksid
  • Pasienten samtykker i å gjennomgå hudbiopsier og blodprøvetaking
  • Pasienten godtar at ikke-identifiserende bilder tas av lesjoner
  • Pasienten er tilgjengelig for å utføre hudtester og deres tolkning
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygderegime
  • Pasienten har blitt informert og har signert et skriftlig, gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktive dermatittlesjoner på underarmen
  • Pasient med en historie med allergisk reaksjon på et lokalbedøvelsesmiddel
  • Pasient med sårhelingsforstyrrelser (hypertrofiske eller keloide arr)
  • Pasient med hematologiske lidelser
  • Pasient som har topikale behandlinger med kortikosteroider eller immunmodulatorer på underarmene i løpet av de 21 dagene før studiestart
  • Pasient som har hatt overdreven eksponering for ultrafiolett i løpet av de 21 dagene før studiestart.
  • Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva eller biologisk behandling.
  • Pasient hvis oppfølging er umulig av psykologiske eller geografiske årsaker.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med lappetestreaksjoner
Pasient med minst én positiv/tvilsom lapptestreaksjon for nikkel, limonenhydroperoksid og/eller linaloolhydroperoksid
Fremgangsmåte: Blodprøve
En blodprøve (48 ml) vil bli tatt fra hver pasient før ROAT-testene utføres. Denne prøven vil bli brukt til å utføre in vitro lymfocyttproliferasjonstest og cytokinmålinger.
Fremgangsmåte: Hudbiopsier
2 hudbiopsier vil bli utført ved inklusjonen: en fra positiv/tvilsom lappetestreaksjon og en fra kontrolllapptest. Ved positiv ROAT-test vil 2 ekstra biopsier bli samlet inn: en fra positiv ROAT-testreaksjon og en fra kontrollområdet. Molekylær analyse vil bli utført.
Fremgangsmåte: ROAT test
ROAT-test (repeted open application test) er en brukstest som brukes til å fastslå den kliniske relevansen av lappetester. Pasienter vil bli eksponert for 3 oppløsninger med økende konsentrasjon som inneholder den skyldige allergenet (nikkel, limonenhydroperoksyd eller linaloolhydroperoksyd), samt en oppløsning som inneholder bæreren alene (kontrolloppløsning), 2 ganger daglig i opptil 21 dager, i fravær av reaksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av allergibiomarkører
Tidsramme: 1 måned
Uttrykt som foldendring (forholdet mellom genekspresjonsnivåer i lesjonshud av lappetestreaksjon og deres ekspresjonsnivåer i frisk hud = kontrollplastertest, av samme pasient) hos pasienter med positiv eller negativ ROAT-test (gullstandard)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00231-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere