Diagnóstico Molecular de Dermatite Alérgica de Contato (SMECA). (SMECA)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
O valor das assinaturas moleculares no diagnóstico da dermatite alérgica de contato.
A dermatite alérgica de contato (DCA) é uma doença inflamatória cutânea comum, que representa um importante problema de saúde pública nos países industrializados. A DCA é induzida pelo contato repetido de indivíduos com produtos químicos ambientais e é caracterizada por uma resposta tardia de hipersensibilidade do tipo IV com inflamação da pele mediada por células T específicas do alérgeno em indivíduos sensibilizados.
O diagnóstico atual é baseado em exame clínico, avaliação de exposições ambientais e testes de contato. Embora a robustez dos testes de contato tenha sido estabelecida há muito tempo, este método pode, às vezes, fornecer resultados inconclusivos, levando a problemas no manejo da doença.
Resultados preliminares indicam que a análise molecular das reações dos Patch-Tests (PT) poderia permitir um diagnóstico mais confiável. É importante ressaltar que esta abordagem de perfil genético pode ajudar a identificar pacientes com reações PT falsas positivas, ou seja, pacientes cujas reações PT não apresentaram qualquer "assinatura alérgica".
No entanto, resta demonstrar que a presença ou ausência de biomarcadores de alergia em lesões de TP são de fato preditivas de resposta à DCA em pacientes.
O objetivo principal é descrever a correlação entre essas assinaturas moleculares e a reatividade dos indivíduos quando expostos a compostos alergênicos em condições de uso (utilizando o teste ROAT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-François Oudet
- Número de telefone: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Recrutamento
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Contato:
- Anne Herman, MD
- Número de telefone: 02/ 764 14 72
- E-mail: anne.herman@uclouvain.be
-
Contato:
- Marie Baeck, MD
- Número de telefone: 02/ 687 73 47
- E-mail: Marie.baeck@uclouvain.be
-
-
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
-
Contato:
- Pauline Pralong, MD
- E-mail: ppralong@chu-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
-
Contato:
- Florence Hacard, MD
- E-mail: florence.hacard@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne
-
Contato:
- Marine-Alexia Lefevre, MD
- Número de telefone: 33 (0)6 86 47 32 07
- E-mail: marine-alexia.lefevre@inserm.fr
-
Saint-Étienne, França, 42100
- Recrutamento
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contato:
- Charles DZVIGA, MD
- Número de telefone: 33 (0)6 86 08 40 52
- E-mail: charles.dzviga@wanadoo.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos.
- Paciente com pelo menos uma reação positiva/duvidosa no teste de contato para níquel, hidroperóxido de limoneno e/ou hidroperóxido de linalol
- Paciente concordando em se submeter a biópsias de pele e coleta de sangue
- Paciente concordando em tirar fotos não identificáveis das lesões
- Paciente disponível para realização de testes cutâneos e sua interpretação
- Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente tendo sido informado e assinado termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões de dermatite ativa no antebraço
- Paciente com história de reação alérgica a produto anestésico local
- Paciente com distúrbios de cicatrização de feridas (cicatrizes hipertróficas ou quelóides)
- Paciente com distúrbios hematológicos
- Paciente submetido a tratamentos tópicos com corticosteróides ou imunomoduladores nos antebraços durante os 21 dias anteriores ao início do estudo
- Paciente que teve exposição excessiva ao ultravioleta durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
- Paciente em uso de corticoterapia sistêmica, imunossupressores ou terapia biológica.
- Paciente cujo acompanhamento é impossível por motivos psicológicos ou geográficos.
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com reações ao teste de contato
Paciente com pelo menos uma reação positiva/duvidosa no teste de contato para níquel, hidroperóxido de limoneno e/ou hidroperóxido de linalol
|
Uma amostra de sangue (48 ml) será coletada de cada paciente antes da realização dos testes ROAT.
Esta amostra será usada para realizar testes in vitro de proliferação de linfócitos e medições de citocinas.
2 biópsias de pele serão realizadas na inclusão: uma da reação positiva/duvidosa do teste de contato e uma do teste de contato de controle.
Em caso de teste ROAT positivo, serão coletadas 2 biópsias adicionais: uma da reação positiva do teste ROAT e uma da área controle.
Análise molecular será realizada.
O teste ROAT (teste de aplicação aberta repetida) é um teste de uso usado para estabelecer a relevância clínica dos testes de contato.
Os pacientes serão expostos a 3 soluções de concentração crescente contendo o alérgeno culpado (níquel, hidroperóxido de limoneno ou hidroperóxido de linalol), bem como uma solução contendo apenas o veículo (solução controle), 2 vezes ao dia por até 21 dias, no ausência de reação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de expressão de biomarcadores de alergia
Prazo: 1 mês
|
Expresso como mudança de dobra (razão entre os níveis de expressão gênica na pele lesionada da reação do teste de contato e seus níveis de expressão na pele saudável = teste de contato de controle, do mesmo paciente) em pacientes com teste ROAT positivo ou negativo (padrão ouro)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nosbaum A, Vocanson M, Rozieres A, Hennino A, Nicolas JF. Allergic and irritant contact dermatitis. Eur J Dermatol. 2009 Jul-Aug;19(4):325-32. doi: 10.1684/ejd.2009.0686.
- Vocanson M, Hennino A, Chavagnac C, Saint-Mezard P, Dubois B, Kaiserlian D, Nicolas JF. Contribution of CD4(+ )and CD8(+) T-cells in contact hypersensitivity and allergic contact dermatitis. Expert Rev Clin Immunol. 2005 May;1(1):75-86. doi: 10.1586/1744666X.1.1.75.
- Vocanson M, Hennino A, Rozieres A, Poyet G, Nicolas JF. Effector and regulatory mechanisms in allergic contact dermatitis. Allergy. 2009 Dec;64(12):1699-714. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02082.x. Epub 2009 Oct 12.
- Lefevre MA, Nosbaum A, Rozieres A, Lenief V, Mosnier A, Cortial A, Prieux M, De Bernard S, Nourikyan J, Jouve PE, Buffat L, Hacard F, Ferrier-Lebouedec MC, Pralong P, Dzviga C, Herman A, Baeck M, Nicolas JF, Vocanson M. Unique molecular signatures typify skin inflammation induced by chemical allergens and irritants. Allergy. 2021 Dec;76(12):3697-3712. doi: 10.1111/all.14989. Epub 2021 Jul 14.
- Ljungberg Silic L, Lefevre MA, Bergendorff O, De Bernard S, Nourikyan J, Buffat L, Nosbaum A, Bruze M, Nicolas JF, Svedman C, Vocanson M. Gene profiling reveals a contact allergy signature in most positive Amerchol L-101 patch test reactions. Contact Dermatitis. 2022 Jul;87(1):40-52. doi: 10.1111/cod.14077. Epub 2022 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00231-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .