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Diagnóstico molecular de la dermatitis alérgica de contacto (SMECA). (SMECA)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

El valor de las firmas moleculares en el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto.

La dermatitis alérgica de contacto (DCA) es una enfermedad inflamatoria de la piel común, que representa un importante problema de salud pública en los países industrializados. La ACD es inducida por el contacto repetido de individuos con sustancias químicas ambientales y se caracteriza por una respuesta retardada de hipersensibilidad tipo IV con inflamación de la piel mediada por células T específicas de alérgenos en individuos sensibilizados.

El diagnóstico actual se basa en el examen clínico, la evaluación de la exposición ambiental y las pruebas de parche. Aunque la solidez de las pruebas epicutáneas se ha establecido desde hace tiempo, este método a veces puede dar resultados no concluyentes, lo que genera problemas en el manejo de la enfermedad.

Los resultados preliminares indican que el análisis molecular de las reacciones de las pruebas de parche (PT) podría permitir un diagnóstico más confiable. Es importante destacar que este enfoque de perfil genético puede ayudar a identificar pacientes con reacciones PT falsas positivas, es decir, pacientes cuyas reacciones PT no mostraron ninguna "firma de alergia".

Sin embargo, queda por demostrar que la presencia o ausencia de biomarcadores de alergia en las lesiones de PT predicen la respuesta de la ACD en los pacientes.

El objetivo principal es describir la correlación entre estas firmas moleculares y la reactividad de los individuos cuando se exponen a compuestos alergénicos en condiciones de uso (mediante la prueba ROAT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-François Oudet
  • Número de teléfono: 0683346567
  • Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Clinique Universitaire Saint LUC
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Paciente con al menos una reacción positiva/dudosa en la prueba del parche para níquel, hidroperóxido de limoneno y/o hidroperóxido de linalool.
  • Paciente que acepta someterse a biopsias de piel y muestras de sangre.
  • El paciente acepta que se tomen fotografías no identificables de las lesiones.
  • Paciente disponible para realizar pruebas cutáneas y su interpretación.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente habiendo sido informado y habiendo firmado un consentimiento escrito, libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con lesiones de dermatitis activa en el antebrazo.
  • Paciente con antecedentes de reacción alérgica a un producto anestésico local.
  • Paciente con trastornos de cicatrización de heridas (cicatrices hipertróficas o queloides)
  • Paciente con trastornos hematológicos.
  • Paciente que recibió tratamientos tópicos con corticosteroides o inmunomoduladores en los antebrazos durante los 21 días previos al inicio del estudio.
  • Paciente que haya tenido exposición excesiva a los rayos ultravioleta durante los 21 días anteriores al inicio del estudio.
  • Paciente en tratamiento con corticoides sistémicos, inmunosupresores o terapia biológica.
  • Paciente cuyo seguimiento es imposible por razones psicológicas o geográficas.
  • Paciente que participa en otro estudio clínico.
  • Paciente protegido: adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujer embarazada, en periodo de lactancia o parturienta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con reacciones a la prueba del parche.
Paciente con al menos una reacción positiva/dudosa en la prueba del parche para níquel, hidroperóxido de limoneno y/o hidroperóxido de linalool.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se extraerá una muestra de sangre (48 ml) de cada paciente antes de realizar las pruebas ROAT. Esta muestra se utilizará para realizar pruebas de proliferación de linfocitos in vitro y mediciones de citocinas.
Procedimiento: Biopsias de piel
Se realizarán 2 biopsias de piel en el momento de la inclusión: una de la reacción positiva / dudosa de la prueba del parche y otra de la prueba del parche de control. En caso de prueba ROAT positiva, se recolectarán 2 biopsias adicionales: una de la reacción positiva de la prueba ROAT y otra del área de control. Se realizarán análisis moleculares.
Procedimiento: Prueba ROAT
La prueba ROAT (prueba de aplicación abierta repetida) es una prueba de uso que se utiliza para establecer la relevancia clínica de las pruebas de parche. Los pacientes serán expuestos a 3 soluciones de concentración creciente que contienen el alérgeno culpable (níquel, hidroperóxido de limoneno o hidroperóxido de linalol), así como a una solución que contiene el vehículo solo (solución de control), 2 veces al día durante un máximo de 21 días, en el ausencia de reacción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de biomarcadores de alergia.
Periodo de tiempo: 1 mes
Expresado como cambio (relación entre los niveles de expresión genética en la piel lesionada de la reacción de la prueba del parche y sus niveles de expresión en la piel sana = prueba del parche de control, del mismo paciente) en pacientes con prueba ROAT positiva o negativa (estándar de oro)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00231-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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