Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær diagnose af allergisk kontaktdermatitis (SMECA). (SMECA)

6. november 2023 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Værdien af ​​molekylære signaturer i diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis.

Allergisk kontaktdermatitis (ACD) er en almindelig inflammatorisk hudsygdom, som repræsenterer et stort folkesundhedsproblem i industrialiserede lande. ACD induceres ved gentagen kontakt mellem individer med miljøkemikalier og er karakteriseret ved en forsinket type IV overfølsomhedsreaktion med hudbetændelse medieret af allergen-specifikke T-celler hos sensibiliserede individer.

Den nuværende diagnose er baseret på klinisk undersøgelse, vurdering af miljøeksponeringer og lappetest. Selvom robustheden af ​​lappetests længe er blevet fastslået, kan denne metode nogle gange give inkonklusive resultater, hvilket fører til problemer med sygdomshåndtering.

Foreløbige resultater indikerer, at den molekylære analyse af patch-tests (PT) reaktioner kunne tillade en mere pålidelig diagnose. Det er vigtigt, at denne genprofileringstilgang kan hjælpe med at identificere patienter med falsk positive PT-reaktioner, dvs. patienter, hvis PT-reaktioner ikke viste nogen "allergisignatur".

Det mangler dog at blive påvist, at tilstedeværelsen eller fraværet af allergibiomarkører i PT-læsioner faktisk er prædiktive for ACD-respons hos patienter.

Hovedformålet er at beskrive sammenhængen mellem disse molekylære signaturer og individers reaktivitet, når de udsættes for allergifremkaldende forbindelser under brugsbetingelser (ved hjælp af ROAT-test).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år.
  • Patient med mindst én positiv/tvivlsom plastertestreaktion for nikkel, limonenhydroperoxid og/eller linaloolhydroperoxid
  • Patient accepterer at gennemgå hudbiopsier og blodprøvetagning
  • Patient accepterer, at der tages ikke-identificerende billeder af læsioner
  • Patient til rådighed for at udføre hudtests og deres fortolkning
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet et skriftligt, gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktive dermatitislæsioner på underarmen
  • Patient med en historie med allergisk reaktion på et lokalbedøvelsesmiddel
  • Patient med sårhelingsforstyrrelser (hypertrofiske eller keloide ar)
  • Patient med hæmatologiske lidelser
  • Patient, der har topiske behandlinger med kortikosteroider eller immunmodulatorer på underarmene i løbet af de 21 dage før studiets start
  • Patient, der havde haft overdreven eksponering for ultraviolet lys i løbet af de 21 dage før studiets start.
  • Patient i systemisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva eller biologisk behandling.
  • Patient, hvis opfølgning er umulig af psykologiske eller geografiske årsager.
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravide, ammende eller fødende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med lappetestreaktioner
Patient med mindst én positiv/tvivlsom plastertestreaktion for nikkel, limonenhydroperoxid og/eller linaloolhydroperoxid
Procedure: Blodprøve
En blodprøve (48 ml) vil blive indsamlet fra hver patient, før ROAT-testene udføres. Denne prøve vil blive brugt til at udføre in vitro lymfocytproliferationstest og cytokinmålinger.
Procedure: Hudbiopsier
Der vil blive udført 2 hudbiopsier ved inklusion: en fra positiv/tvivlsom lappetestreaktion og en fra kontrolplastertest. I tilfælde af positiv ROAT-test vil der blive indsamlet 2 yderligere biopsier: en fra positiv ROAT-testreaktion og en fra kontrolområdet. Molekylær analyse vil blive udført.
Procedure: ROAT test
ROAT-test (gentagen åben applikationstest) er en brugstest, der bruges til at fastslå den kliniske relevans af lappetests. Patienterne vil blive udsat for 3 opløsninger med stigende koncentration indeholdende synderens allergen (nikkel, limonenhydroperoxid eller linaloolhydroperoxid) samt en opløsning indeholdende vehiklet alene (kontrolopløsning), 2 gange dagligt i op til 21 dage, i fravær af en reaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af allergibiomarkører
Tidsramme: 1 måned
Udtrykt som foldændring (forholdet mellem genekspressionsniveauer i læsional hud af plastertestreaktion og deres ekspressionsniveauer i sund hud = kontrolplastertest, af samme patient) hos patienter med positiv eller negativ ROAT-test (Gold standard)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00231-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner