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Diagnostic moléculaire de la dermatite allergique de contact (SMECA). (SMECA)

6 novembre 2023 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

La valeur des signatures moléculaires dans le diagnostic de la dermatite allergique de contact.

La dermatite allergique de contact (DAC) est une maladie cutanée inflammatoire courante, qui représente un problème de santé publique majeur dans les pays industrialisés. L'ACD est induite par le contact répété d'individus avec des produits chimiques environnementaux et se caractérise par une réponse retardée d'hypersensibilité de type IV avec une inflammation cutanée médiée par des lymphocytes T spécifiques d'un allergène chez des individus sensibilisés.

Le diagnostic actuel repose sur l'examen clinique, l'évaluation des expositions environnementales et des tests cutanés. Bien que la robustesse des tests épicutanés soit établie depuis longtemps, cette méthode peut parfois donner des résultats peu concluants, entraînant des problèmes de gestion de la maladie.

Les résultats préliminaires indiquent que l’analyse moléculaire des réactions des Patch-Tests (PT) pourrait permettre un diagnostic plus fiable. Il est important de noter que cette approche de profilage génétique peut aider à identifier les patients présentant des réactions PT faussement positives, c'est-à-dire les patients dont les réactions PT n'ont montré aucune « signature allergique ».

Cependant, il reste à démontrer que la présence ou l'absence de biomarqueurs allergiques dans les lésions de PT sont effectivement prédictives de la réponse ACD chez les patients.

L'objectif principal est de décrire la corrélation entre ces signatures moléculaires et la réactivité des individus lorsqu'ils sont exposés à des composés allergènes dans les conditions d'utilisation (par test ROAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean-François Oudet
  • Numéro de téléphone: 0683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
  • France
      • La Tronche, France, 38700
      • Pierre-Bénite, France, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
      • Saint-Étienne, France, 42100
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
  • Patient présentant au moins une réaction positive/douteuse au patch-test pour le nickel, l'hydroperoxyde de limonène et/ou l'hydroperoxyde de linalol
  • Patient acceptant de subir des biopsies cutanées et des prélèvements sanguins
  • Patient acceptant que des photos non identifiables soient prises des lésions
  • Patient disponible pour réaliser des tests cutanés et leur interprétation
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant été informé et ayant signé un consentement écrit, libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des lésions de dermatite active sur l'avant-bras
  • Patient ayant des antécédents de réaction allergique à un produit anesthésique local
  • Patient présentant des troubles de la cicatrisation (cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes)
  • Patient présentant des troubles hématologiques
  • Patient ayant reçu des traitements topiques avec des corticoïdes ou des immunomodulateurs sur les avant-bras au cours des 21 jours précédant le début de l'étude
  • Patient ayant eu une exposition excessive aux ultraviolets au cours des 21 jours précédant le début de l'étude.
  • Patient sous corticothérapie systémique, immunosuppresseurs ou thérapie biologique.
  • Patient dont le suivi est impossible pour des raisons psychologiques ou géographiques.
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient présentant des réactions au test cutané
Patient présentant au moins une réaction positive/douteuse au patch-test pour le nickel, l'hydroperoxyde de limonène et/ou l'hydroperoxyde de linalol
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang (48 ml) sera prélevé sur chaque patient avant d'effectuer les tests ROAT. Cet échantillon sera utilisé pour effectuer des tests de prolifération lymphocytaire in vitro et des mesures de cytokines.
Procédure: Biopsies cutanées
2 biopsies cutanées seront réalisées à l'inclusion : une à partir d'une réaction positive/douteuse au patch test et une à partir d'un patch test de contrôle. En cas de test ROAT positif, 2 biopsies supplémentaires seront prélevées : une à partir d'une réaction positive au test ROAT et une de la zone témoin. Une analyse moléculaire sera effectuée.
Procédure: Test ROAT
Le test ROAT (test d'application ouvert répété) est un test d'usage permettant d'établir la pertinence clinique des patch tests. Les patients seront exposés à 3 solutions de concentration croissante contenant l'allergène coupable (nickel, hydroperoxyde de limonène ou hydroperoxyde de linalol), ainsi qu'une solution contenant le véhicule seul (solution témoin), 2 fois par jour pendant 21 jours maximum, dans le absence de réaction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression des biomarqueurs d'allergie
Délai: 1 mois
Exprimé sous forme de changement de pli (rapport entre les niveaux d'expression génique dans la peau lésionnelle de la réaction au patch test et leurs niveaux d'expression dans la peau saine = patch test témoin, du même patient) chez les patients avec test ROAT positif ou négatif (Gold standard)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramsay Générale de Santé

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00231-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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