过敏性接触性皮炎的分子诊断（SMECA）。 (SMECA)
2023年11月6日 更新者：Ramsay Générale de Santé
分子特征在过敏性接触性皮炎诊断中的价值。
过敏性接触性皮炎（ACD）是一种常见的炎症性皮肤病，是工业化国家的一个重大公共卫生问题。 ACD 是由个体反复接触环境化学物质引起的，其特征是迟发的 IV 型超敏反应，以及致敏个体中过敏原特异性 T 细胞介导的皮肤炎症。
目前的诊断基于临床检查、环境暴露评估和斑贴测试。 尽管斑贴试验的稳健性早已确立，但这种方法有时会给出不确定的结果，从而导致疾病管理出现问题。
初步结果表明，斑贴试验（PT）反应的分子分析可以提供更可靠的诊断。 重要的是，这种基因分析方法可能有助于识别 PT 反应假阳性的患者，即 PT 反应未显示任何“过敏特征”的患者。
然而，仍有待证明，PT 病变中是否存在过敏生物标志物确实可以预测患者的 ACD 反应。
主要目的是描述这些分子特征与个体在使用条件下接触致敏化合物时的反应性之间的相关性（使用 ROAT 测试）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-François Oudet
- 电话号码：0683346567
- 邮箱：jf.oudet@ecten.eu
研究联系人备份
- 姓名：Marie Hélène Barba
- 邮箱：mh.barba@ecten.eu
学习地点
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Bruxelles、比利时
- 招聘中
- Clinique Universitaire Saint Luc
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接触：
- Anne Herman, MD
- 电话号码：02/ 764 14 72
- 邮箱：anne.herman@uclouvain.be
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接触：
- Marie Baeck, MD
- 电话号码：02/ 687 73 47
- 邮箱：Marie.baeck@uclouvain.be
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- CHU de Grenoble
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接触：
- Pauline Pralong, MD
- 邮箱：ppralong@chu-grenoble.fr
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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接触：
- Florence Hacard, MD
- 邮箱：florence.hacard@chu-lyon.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 招聘中
- CHU de Saint Etienne
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接触：
- Marine-Alexia Lefevre, MD
- 电话号码：33 (0)6 86 47 32 07
- 邮箱：marine-alexia.lefevre@inserm.fr
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Saint-Étienne、法国、42100
- 招聘中
- Hôpital privé de la Loire
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接触：
- Charles DZVIGA, MD
- 电话号码：33 (0)6 86 08 40 52
- 邮箱：charles.dzviga@wanadoo.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，18岁以上。
- 镍、氢过氧化柠檬烯和/或氢过氧化芳樟醇至少有一项阳性/可疑斑贴试验反应的患者
- 患者同意接受皮肤活检和血液采样
- 患者同意对病变部位拍摄非识别性照片
- 患者可以进行皮肤测试及其解释
- 隶属社会保障制度或受益于社会保障制度的患者
- 患者已被告知并签署了书面、自由和知情同意书。
排除标准：
- 前臂有活动性皮炎病变的患者
- 对局部麻醉产品有过敏反应史的患者
- 伤口愈合障碍患者（肥厚性或疤痕疙瘩）
- 患有血液系统疾病的患者
- 在研究开始前 21 天内对前臂进行过皮质类固醇或免疫调节剂局部治疗的患者
- 患者在研究开始前 21 天内过度暴露于紫外线。
- 接受全身性皮质类固醇治疗、免疫抑制剂或生物治疗的患者。
- 由于心理或地理原因而无法进行随访的患者。
- 参加另一项临床研究的患者
- 受保护患者：受到监护、监管或其他法律保护、被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有斑贴试验反应的患者
镍、氢过氧化柠檬烯和/或氢过氧化芳樟醇至少有一项阳性/可疑斑贴试验反应的患者
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在进行 ROAT 测试之前，将从每位患者采集血液样本（48 毫升）。
该样品将用于进行体外淋巴细胞增殖测试和细胞因子测量。
纳入时将进行 2 次皮肤活检：一项来自阳性/可疑斑贴试验反应，一项来自对照斑贴试验。
如果 ROAT 测试呈阳性，将另外收集 2 份活检组织：一份来自阳性 ROAT 测试反应，一份来自对照区域。
将进行分子分析。
ROAT测试（重复开放应用测试）是一种用于确定斑贴测试的临床相关性的使用测试。
患者将接触 3 种浓度逐渐增加的含有罪魁祸首过敏原（镍、柠檬烯氢过氧化物或芳樟醇氢过氧化物）的溶液，以及仅含有媒介物的溶液（对照溶液），每天 2 次，持续长达 21 天。没有反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏生物标志物的表达水平
大体时间：1个月
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表示为ROAT测试阳性或阴性患者的倍数变化（斑贴试验反应的病变皮肤中的基因表达水平与健康皮肤中的表达水平=同一患者的对照斑贴试验之间的比率）（金标准）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nosbaum A, Vocanson M, Rozieres A, Hennino A, Nicolas JF. Allergic and irritant contact dermatitis. Eur J Dermatol. 2009 Jul-Aug;19(4):325-32. doi: 10.1684/ejd.2009.0686.
- Vocanson M, Hennino A, Chavagnac C, Saint-Mezard P, Dubois B, Kaiserlian D, Nicolas JF. Contribution of CD4(+ )and CD8(+) T-cells in contact hypersensitivity and allergic contact dermatitis. Expert Rev Clin Immunol. 2005 May;1(1):75-86. doi: 10.1586/1744666X.1.1.75.
- Vocanson M, Hennino A, Rozieres A, Poyet G, Nicolas JF. Effector and regulatory mechanisms in allergic contact dermatitis. Allergy. 2009 Dec;64(12):1699-714. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02082.x. Epub 2009 Oct 12.
- Lefevre MA, Nosbaum A, Rozieres A, Lenief V, Mosnier A, Cortial A, Prieux M, De Bernard S, Nourikyan J, Jouve PE, Buffat L, Hacard F, Ferrier-Lebouedec MC, Pralong P, Dzviga C, Herman A, Baeck M, Nicolas JF, Vocanson M. Unique molecular signatures typify skin inflammation induced by chemical allergens and irritants. Allergy. 2021 Dec;76(12):3697-3712. doi: 10.1111/all.14989. Epub 2021 Jul 14.
- Ljungberg Silic L, Lefevre MA, Bergendorff O, De Bernard S, Nourikyan J, Buffat L, Nosbaum A, Bruze M, Nicolas JF, Svedman C, Vocanson M. Gene profiling reveals a contact allergy signature in most positive Amerchol L-101 patch test reactions. Contact Dermatitis. 2022 Jul;87(1):40-52. doi: 10.1111/cod.14077. Epub 2022 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年3月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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