Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka molekularna alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (SMECA). (SMECA)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Wartość sygnatur molekularnych w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD) to powszechna choroba zapalna skóry, która stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych. ACD jest wywoływane przez wielokrotny kontakt osób ze środowiskowymi substancjami chemicznymi i charakteryzuje się opóźnioną reakcją nadwrażliwości typu IV z zapaleniem skóry, w którym u osób uczulonych pośredniczą specyficzne dla alergenu limfocyty T.

Obecna diagnoza opiera się na badaniu klinicznym, ocenie narażenia środowiskowego i testach płatkowych. Chociaż skuteczność testów płatkowych została już dawno ustalona, ​​metoda ta może czasami dawać niejednoznaczne wyniki, co prowadzi do problemów w leczeniu chorób.

Wstępne wyniki wskazują, że analiza molekularna reakcji testów płatkowych (PT) może pozwolić na bardziej wiarygodną diagnozę. Co ważne, takie podejście do profilowania genów może pomóc w identyfikacji pacjentów z fałszywie dodatnimi reakcjami PT, tj. pacjentów, u których reakcje PT nie wykazywały żadnej „sygnatury alergii”.

Jednakże należy wykazać, że obecność lub brak biomarkerów alergii w zmianach PT rzeczywiście pozwala przewidzieć odpowiedź ACD u pacjentów.

Głównym celem jest opisanie korelacji pomiędzy tymi sygnaturami molekularnymi a reaktywnością osobników narażonych na działanie związków alergennych w warunkach stosowania (za pomocą testu ROAT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent z co najmniej jedną pozytywną/wątpliwą reakcją w teście płatkowym na obecność niklu, wodoronadtlenku limonenu i/lub wodoronadtlenku linalolu
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie biopsji skóry i pobrania krwi
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonywanie nieidentyfikujących zdjęć zmian chorobowych
  • Możliwość wykonania badań skórnych i ich interpretacji przez pacjenta
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub z niego korzystający
  • Pacjent został poinformowany i podpisał pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnymi zmianami zapalnymi skóry na przedramieniu
  • Pacjent z reakcją alergiczną na produkt znieczulający miejscowo w wywiadzie
  • Pacjent z zaburzeniami gojenia się ran (blizny przerosłe lub keloidy)
  • Pacjent z zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjent otrzymujący miejscowe leczenie kortykosteroidami lub immunomodulatorami na przedramiona w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent poddany nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub terapią biologiczną.
  • Pacjent, którego dalsza obserwacja jest niemożliwa ze względów psychologicznych lub geograficznych.
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z reakcjami w testach płatkowych
Pacjent z co najmniej jedną pozytywną/wątpliwą reakcją w teście płatkowym na obecność niklu, wodoronadtlenku limonenu i/lub wodoronadtlenku linalolu
Procedura: Próbka krwi
Przed wykonaniem testu ROAT od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi (48 ml). Próbka ta zostanie wykorzystana do wykonania testu proliferacji limfocytów in vitro i pomiarów cytokin.
Procedura: Biopsje skóry
Przy włączeniu zostaną wykonane 2 biopsje skóry: jedna z dodatniej/wątpliwej reakcji na test płatkowy i jedna z kontrolnego testu płatkowego. W przypadku dodatniego wyniku testu ROAT zostaną pobrane 2 dodatkowe biopsje: jedna z dodatniej reakcji na test ROAT i jedna z obszaru kontrolnego. Przeprowadzona zostanie analiza molekularna.
Procedura: Test ROAT
Test ROAT (test powtarzanej otwartej aplikacji) jest testem użytkowym stosowanym w celu ustalenia klinicznego znaczenia testów płatkowych. Pacjentom podawane będą 3 roztwory o rosnącym stężeniu zawierające alergen sprawczy (nikiel, wodoronadtlenek limonenu lub wodoronadtlenek linalolu) oraz roztwór zawierający sam nośnik (roztwór kontrolny), 2 razy dziennie przez okres do 21 dni, w brak reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji biomarkerów alergii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyrażona jako krotność zmiany (stosunek poziomów ekspresji genów w zmienionej skórze w reakcji na test płatkowy do poziomów ich ekspresji w skórze zdrowej = kontrolny test płatkowy tego samego pacjenta) u pacjentów z dodatnim lub ujemnym testem ROAT (złoty standard)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00231-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj