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Molekulare Diagnostik der allergischen Kontaktdermatitis (SMECA). (SMECA)

6. November 2023 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Der Wert molekularer Signaturen bei der Diagnose allergischer Kontaktdermatitis.

Allergische Kontaktdermatitis (ACD) ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung, die in Industrieländern ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. ACD wird durch wiederholten Kontakt von Personen mit Umweltchemikalien induziert und ist durch eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV mit Hautentzündungen gekennzeichnet, die bei sensibilisierten Personen durch allergenspezifische T-Zellen vermittelt werden.

Die aktuelle Diagnose basiert auf einer klinischen Untersuchung, einer Beurteilung der Umweltbelastung und einem Epikutantest. Obwohl die Robustheit von Patch-Tests seit langem nachgewiesen ist, kann diese Methode manchmal zu nicht eindeutigen Ergebnissen führen, was zu Problemen bei der Krankheitsbehandlung führt.

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die molekulare Analyse von Patch-Tests (PT)-Reaktionen eine zuverlässigere Diagnose ermöglichen könnte. Wichtig ist, dass dieser Genprofilierungsansatz dabei helfen kann, Patienten mit falsch positiven PT-Reaktionen zu identifizieren, d. h. Patienten, deren PT-Reaktionen keine „Allergiesignatur“ zeigten.

Es muss jedoch noch gezeigt werden, dass das Vorhandensein oder Fehlen von Allergie-Biomarkern in PT-Läsionen tatsächlich ein Hinweis auf die ACD-Reaktion bei Patienten ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen diesen molekularen Signaturen und der Reaktivität von Personen zu beschreiben, wenn sie unter Verwendungsbedingungen allergenen Verbindungen ausgesetzt sind (mittels ROAT-Test).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
  • Patient mit mindestens einer positiven/zweifelhaften Epikutantestreaktion auf Nickel, Limonenhydroperoxid und/oder Linaloolhydroperoxid
  • Der Patient stimmt einer Hautbiopsie und Blutentnahme zu
  • Der Patient ist damit einverstanden, dass von den Läsionen nicht identifizierbare Bilder gemacht werden
  • Der Patient steht zur Durchführung von Hauttests und deren Interpretation zur Verfügung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Der Patient wurde informiert und hat eine schriftliche, kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiven Dermatitis-Läsionen am Unterarm
  • Patient mit einer allergischen Reaktion auf ein Lokalanästhetikum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Wundheilungsstörungen (hypertrophe Narben oder Keloidnarben)
  • Patient mit hämatologischen Störungen
  • Patient, der in den 21 Tagen vor Beginn der Studie topische Behandlungen mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren an den Unterarmen erhielt
  • Der Patient war in den 21 Tagen vor Beginn der Studie übermäßiger ultravioletter Strahlung ausgesetzt.
  • Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie, Immunsuppressiva oder biologischer Therapie.
  • Patient, dessen Nachsorge aus psychologischen oder geografischen Gründen unmöglich ist.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Patch-Test-Reaktionen
Patient mit mindestens einer positiven/zweifelhaften Epikutantestreaktion auf Nickel, Limonenhydroperoxid und/oder Linaloolhydroperoxid
Verfahren: Blutprobe
Vor der Durchführung der ROAT-Tests wird von jedem Patienten eine Blutprobe (48 ml) entnommen. Diese Probe wird zur Durchführung eines In-vitro-Lymphozytenproliferationstests und von Zytokinmessungen verwendet.
Verfahren: Hautbiopsien
Bei der Aufnahme werden zwei Hautbiopsien durchgeführt: eine aufgrund einer positiven/zweifelhaften Patch-Test-Reaktion und eine aufgrund eines Kontroll-Patch-Tests. Im Falle eines positiven ROAT-Tests werden zwei zusätzliche Biopsien entnommen: eine aus der positiven ROAT-Testreaktion und eine aus dem Kontrollbereich. Es wird eine molekulare Analyse durchgeführt.
Verfahren: ROAT-Test
Der ROAT-Test (Repeated Open Application Test) ist ein Anwendungstest zur Feststellung der klinischen Relevanz von Patch-Tests. Die Patienten werden bis zu 21 Tage lang zweimal täglich 3 Lösungen steigender Konzentration ausgesetzt, die das auslösende Allergen (Nickel, Limonenhydroperoxid oder Linaloolhydroperoxid) enthalten, sowie einer Lösung, die nur den Träger enthält (Kontrolllösung). Ausbleiben einer Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von Allergie-Biomarkern
Zeitfenster: 1 Monat
Ausgedrückt als fache Veränderung (Verhältnis zwischen den Genexpressionsniveaus in der Läsionshaut der Patch-Test-Reaktion und ihren Expressionsniveaus in gesunder Haut = Kontroll-Patchtest desselben Patienten) bei Patienten mit positivem oder negativem ROAT-Test (Goldstandard)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00231-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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