Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire diagnose van allergische contactdermatitis (SMECA). (SMECA)

6 november 2023 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

De waarde van moleculaire handtekeningen bij de diagnose van allergische contactdermatitis.

Allergische contactdermatitis (ACD) is een veel voorkomende inflammatoire huidziekte, die een groot probleem voor de volksgezondheid vormt in de geïndustrialiseerde landen. ACD wordt veroorzaakt door herhaald contact van individuen met chemicaliën uit de omgeving en wordt gekenmerkt door een vertraagde type IV-overgevoeligheidsreactie met huidontsteking gemedieerd door allergeenspecifieke T-cellen bij gesensibiliseerde individuen.

De huidige diagnose is gebaseerd op klinisch onderzoek, beoordeling van blootstelling aan het milieu en patchtests. Hoewel de robuustheid van patchtests al lang bekend is, kan deze methode soms onduidelijke resultaten opleveren, wat leidt tot problemen bij het ziektebeheer.

Voorlopige resultaten geven aan dat de moleculaire analyse van Patch-Tests (PT)-reacties een betrouwbaardere diagnose mogelijk zou kunnen maken. Belangrijk is dat deze benadering van genprofilering kan helpen bij het identificeren van patiënten met vals-positieve PT-reacties, d.w.z. patiënten bij wie de PT-reacties geen enkele ‘allergiesignatuur’ vertoonden.

Er moet echter nog worden aangetoond dat de aan- of afwezigheid van allergiebiomarkers in PT-laesies inderdaad voorspellend zijn voor de ACD-respons bij patiënten.

Het belangrijkste doel is om de correlatie tussen deze moleculaire kenmerken en de reactiviteit van individuen te beschrijven wanneer ze worden blootgesteld aan allergene verbindingen onder gebruiksomstandigheden (met behulp van de ROAT-test).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met ten minste één positieve/twijfelachtige patchtestreactie op nikkel, limoneenhydroperoxide en/of linaloolhydroperoxide
  • Patiënt stemt ermee in huidbiopten en bloedafname te ondergaan
  • Patiënt stemt ermee in dat er niet-identificerende foto's worden gemaakt van laesies
  • Patiënt beschikbaar voor het uitvoeren van huidtesten en de interpretatie daarvan
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
  • De patiënt is geïnformeerd en heeft een schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve dermatitislaesies op de onderarm
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie op een lokaal anestheticum
  • Patiënt met wondgenezingsstoornissen (hypertrofische of keloïde littekens)
  • Patiënt met hematologische aandoeningen
  • Patiënt die gedurende de 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek plaatselijke behandelingen met corticosteroïden of immunomodulatoren op de onderarmen krijgt
  • Patiënt die gedurende de 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek overmatige blootstelling aan ultraviolet heeft gehad.
  • Patiënt die systemische behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische therapie krijgt.
  • Patiënt wiens follow-up om psychologische of geografische redenen onmogelijk is.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met patchtestreacties
Patiënt met ten minste één positieve/twijfelachtige patchtestreactie op nikkel, limoneenhydroperoxide en/of linaloolhydroperoxide
Procedure: Bloedmonster
Van elke patiënt wordt een bloedmonster (48 ml) afgenomen voordat de ROAT-tests worden uitgevoerd. Dit monster zal worden gebruikt voor het uitvoeren van in vitro lymfocytproliferatietests en cytokinemetingen.
Procedure: Huidbiopten
Bij de inclusie worden 2 huidbiopten uitgevoerd: één uit de positieve/twijfelachtige patchtestreactie en één uit de controlepatchtest. In geval van een positieve ROAT-test worden er 2 extra biopsieën afgenomen: één van de positieve ROAT-testreactie en één van het controlegebied. Er zal moleculaire analyse worden uitgevoerd.
Procedure: ROAT-test
De ROAT-test (herhaalde open applicatietest) is een gebruikstest die wordt gebruikt om de klinische relevantie van patchtests vast te stellen. Patiënten zullen worden blootgesteld aan 3 oplossingen met een toenemende concentratie die het boosdoener allergeen bevatten (nikkel, limoneenhydroperoxide of linaloolhydroperoxide), evenals een oplossing die alleen het vehiculum bevat (controleoplossing), 2 keer per dag gedurende maximaal 21 dagen, in de uitblijven van een reactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van allergiebiomarkers
Tijdsspanne: 1 maand
Uitgedrukt als vouwverandering (verhouding tussen genexpressieniveaus in de laesiehuid van de patchtestreactie en hun expressieniveaus in gezonde huid = controlepatchtest, van dezelfde patiënt) bij patiënten met een positieve of negatieve ROAT-test (Gouden standaard)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00231-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren