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알레르기성 접촉 피부염(SMECA)의 분자진단. (SMECA)

2023년 11월 6일 업데이트: Ramsay Générale de Santé

알레르기성 접촉 피부염 진단에서 분자 특성의 가치.

알레르기성 접촉 피부염(ACD)은 흔한 염증성 피부 질환으로, 이는 선진국에서 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. ACD는 환경 화학 물질과 개인의 반복적인 접촉에 의해 유발되며 감작된 개인의 알레르겐 특이적 T 세포에 의해 매개되는 피부 염증에 대한 지연된 IV형 과민 반응이 특징입니다.

현재 진단은 임상 검사, 환경 노출 평가 및 패치 테스트를 기반으로 합니다. 패치 테스트의 견고성은 오랫동안 확립되었지만 이 방법은 때때로 결론에 이르지 못한 결과를 제공하여 질병 관리에 문제를 일으킬 수 있습니다.

예비 결과는 패치 테스트(PT) 반응의 분자 분석이 보다 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 할 수 있음을 나타냅니다. 중요한 것은, 이 유전자 프로파일링 접근법이 위양성 PT 반응이 있는 환자, 즉 PT 반응이 "알레르기 징후"를 나타내지 않은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

그러나 PT 병변에서 알레르기 바이오마커의 존재 또는 부재가 실제로 환자의 ACD 반응을 예측한다는 것은 입증되어야 합니다.

주요 목적은 사용 조건 하에서 알레르기성 화합물에 노출되었을 때 이러한 분자 특성과 개인의 반응성 사이의 상관관계를 설명하는 것입니다(ROAT 테스트 사용).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42100
        • 모병
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 니켈, 리모넨 하이드로퍼옥사이드 및/또는 리나룰 하이드로퍼옥사이드에 대해 적어도 하나의 양성/의심스러운 패치 테스트 반응이 있는 환자
  • 피부 생검 및 혈액 샘플링을 받는 데 동의한 환자
  • 신원을 확인할 수 없는 병변 사진 촬영에 동의한 환자
  • 피부 테스트 및 해석을 수행할 수 있는 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
  • 환자에게 정보를 제공하고 서면으로 된 무료 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 팔뚝에 활동성 피부염 병변이 있는 환자
  • 국소마취제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 상처 치유 장애(비대성 또는 켈로이드 반흔)가 있는 환자
  • 혈액학적 장애가 있는 환자
  • 연구 시작 전 21일 동안 팔뚝에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제로 국소 치료를 받은 환자
  • 연구 시작 전 21일 동안 자외선에 과도하게 노출된 환자.
  • 전신 코르티코스테로이드 치료, 면역억제제 또는 생물학적 치료를 받고 있는 환자.
  • 심리적, 지리적 이유로 추적관찰이 불가능한 환자.
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 보호 대상 환자: 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받고 있으며 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 성인
  • 임신, 수유 중이거나 출산 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 테스트 반응이 있는 환자
니켈, 리모넨 하이드로퍼옥사이드 및/또는 리나룰 하이드로퍼옥사이드에 대해 적어도 하나의 양성/의심스러운 패치 테스트 반응이 있는 환자
절차: 혈액 샘플
ROAT 테스트를 수행하기 전에 각 환자로부터 혈액 샘플(48ml)을 수집합니다. 이 샘플은 시험관 내 림프구 증식 테스트 및 사이토카인 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
절차: 피부 생검
2개의 피부 생검이 포함 시 수행됩니다. 하나는 양성/의심 패치 테스트 반응에서, 다른 하나는 대조 패치 테스트에서 수행됩니다. ROAT 테스트가 양성인 경우 2개의 추가 생검이 수집됩니다. 하나는 양성 ROAT 테스트 반응에서, 다른 하나는 대조 영역에서 수집됩니다. 분자 분석이 수행됩니다.
절차: ROAT 테스트
ROAT 테스트(반복 공개 적용 테스트)는 패치 테스트의 임상적 타당성을 확립하기 위해 사용되는 사용 테스트입니다. 환자는 원인 알레르겐(니켈, 리모넨 하이드로퍼옥사이드 또는 리나룰 하이드로퍼옥사이드)을 포함하는 농도가 증가하는 3가지 용액과 부형제만 포함하는 용액(대조 용액)에 최대 21일 동안 하루 2회 노출됩니다. 반응이 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 바이오마커의 발현 수준
기간: 1 개월
ROAT 테스트가 양성 또는 음성인 환자의 변화 배수(패치 테스트 반응의 병변 피부의 유전자 발현 수준과 건강한 피부의 발현 수준 간의 비율 = 대조 패치 테스트, 동일 환자)로 표시됨(골드 표준)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramsay Générale de Santé

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A00231-40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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