既知のクローン病における断面イメージングと小腸造影超音波検査の相関関係 (CACTUS-CD)
2025年7月14日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India
既知の小腸クローン病における小腸造影超音波検査と比較した断面イメージング技術を使用した小腸病変の相関と評価(CACTUS-CD試験):前向き研究
小腸造影超音波 (SICUS) は、腸超音波 (IUS) のモダリティであり、造影剤の非経口投与は必要ありませんが、約 500 ml のポリエチレングリコール (PEG) の摂取が必要です。
SICUS には放射線は一切含まれません。
コンピューター断層撮影による腸閉鎖術(CTE)では、ポリエチレングリコール(PEG)を使用した結腸の洗浄に続いて、小腸を拡張して適切に視覚化するために鼻カテーテルを介して1.5リットルのPEGを注入する必要があります。
CTE は、小腸 CD における治療および経壁的治癒に対する反応を評価するのには正確ですが、放射線と関連しており、管理コストが増加します。
PEG を使用した磁気共鳴腸造影 (MRE) 続いて、マンニトールを含む 2 リットルの経口液を投与して、小腸を拡張し、適切に視覚化しました。
MRE は、小腸 CD における治療および経壁的治癒に対する反応を評価するのには正確ですが、放射線と関連しており、管理コストが増加します。
一方、SICUS は比較的非侵襲的な小腸評価方法ですが、精度は前向きに研究されていません。
MRE/CTE と SICUS を相互に 3 か月以内に実施する以前の遡及研究では、SICUS は CT 腸閉鎖症と比較して高いレベルの感度、特異度、精度で CD 患者の病変と合併症を特定しました (3)。
これらの発見には前向きの検証が必要です。
小腸では蠕動運動が絶え間なく行われるため、SICUS の精度は最適以下である可能性があります。
したがって、我々は、同じPEG製剤を用いた処置の前に、疾患モニタリングのためにMRE/CTEが必要な小腸CD患者に対してSICUSを実施するためにこの研究を計画した。
SICUS の所見がイントロ研究で MRE/CTE 所見と相関していることが判明した場合、SICUS は小腸クローン病 (CD) のモニタリングにおいて他のモダリティに取って代わる可能性があり、費用対効果が高く簡単な代替手段として浮上します。
このシナリオにおける SICUS の欠点と制限についても理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
診断、CD 部位、および患者の管理は、一般に受け入れられている推奨事項に従って行われます (4)。
SICUS は、1 人の独立した経験豊富なオペレーター (MAM) によってすべての患者に対して実行されます。
結腸洗浄は、検査の前夜にポリエチレングリコール(PEG)溶液(1 リットル)を使用して行う必要があります。
患者は、午前中にポリエチレングリコール (PEG) 375 mL (範囲 250 ~ 500 mL) を摂取した後、凸型トランスデューサー (1 ~ 8 MHz) と高周波リニアアレイトランスデューサーを使用して詳細を検査されます (3- 11MHz)。
SICUS期間の中央値を記録するものとする。
SICUS は患者に追加料金を支払うことなく実施されます。
CT腸切除術は、独立した経験豊富なオペレーター1名(英国)によってすべての患者に実施されます。
20G 針を肘前静脈に配置し、テフロン被覆ガイド ワイヤーを備えた 8-F 経鼻空腸カテーテルを、遠位端が十二指腸遠位/空腸近位に位置するように、X 線透視下で配置します。
その後、患者は CT 室に運ばれ、そこで低濃度造影剤 (PEG 1500 mL) が 60 mL シリンジを使用して手動で 150 mL/min の一定の連続注入速度で、その後 200 mL の流量で投与されます。 /分、患者の最大許容範囲まで。
検査の直前に、けいれんを防ぎ、均一な小腸の拡張を達成し、腹部の不快感を軽減するために、患者は平滑筋弛緩剤(N ブチル 4 スコポラミン)を投与されます。
研究は、次のスキャンパラメータを備えた 64 スライスマルチ検出器 CT によって実行されます: コリメーション 1.25 mm、テーブル送り 39.37 mm/回転、120 kV、300 mAs、ピッチ 0.984:1、回転時間 0.5 秒、取得時間 12.5 秒、FOV 50 cm、マトリクス 512x512。
PEG の注入後、ヨウ素化造影剤の静脈内投与の前後に CT スキャンシールを実行します。
造影検査は、造影剤投与後 70 秒後に取得するものとします (Ultravist 370、Schering AG、ベルリン、ドイツ)。
CT 腸炎持続時間の中央値を記録するものとする。
磁気共鳴腸管造影 (MRE) は、すべての患者に対して 1 人の独立した経験豊富なオペレーターによって実行されます。
患者は研究前に 4 ~ 6 時間絶食します。
成人では、腸ループを拡張するためにマンニトールを含む経口液 2 リットルが投与されました。
検査の直前に、患者はけいれんを防ぎ、小腸の均一な膨張を達成し、腹部の不快感を軽減するために平滑筋弛緩剤(ブスコパン)を投与されます。
T2、BTFE(アキシャルシーケンス、コロナルシーケンス)、拡散強調イメージング(DWI)(コロナルシーケンス)、ポストコントラスト(アキシャルシーケンス、コロナルシーケンス、サジタルシーケンス)が撮影されます。
MRE 持続時間の中央値を記録する。SICUS および MRE/CTE によって検出された小腸病変の部位、最大腸壁厚、および狭窄や瘻孔などの合併症を収集し、関連付けるものとする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的な内視鏡検査が不可能な小腸CDが既知であり、治療の切り替えまたは外科的管理の決定に先立って、治療に対する反応/再発/新たな原因不明の症状、持続的な疾患活動性の評価による疾患状態のモニタリングが必要な患者。
除外基準:
- 超音波ウィンドウが不十分な肥満患者
- 妊娠中/授乳中の母親
- CTや腸結腸検査を希望しない
- 腎不全によりCTが不可能になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小腸の造影超音波検査とその後の断面画像検査
患者は小腸の造影超音波検査を受け、続いて断面画像検査を受けなければならない
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最初に小腸造影超音波検査が行われ、続いて CT 腸造影検査または MR 腸造影検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査と比較した断層撮影後の経営判断の変化
時間枠:1日目
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断面画像によって管理上の決定が変わった患者の割合
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸造影超音波検査と断面画像検査の間で、小腸の患部への関与の程度が一致
時間枠:1日目
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断面画像と比較して、小腸超音波検査で病変の範囲を正確に特定した患者の割合
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1日目
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小腸造影超音波検査と断面画像検査との合併症検出に関する協定
時間枠:1日目
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断面画像と比較して、小腸超音波検査で合併症を正確に特定した患者の割合
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1日目
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小腸造影超音波検査と断面画像との間の小腸患部の腸壁厚との相関
時間枠:1日目
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相関係数に基づく超音波検査における腸壁厚と断面画像との相関
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Partha Pal, MD, DrNB、Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。