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Korrelation von Querschnittsbildgebung und Dünndarm-Kontrast-Sonographie bei bekanntem Morbus Crohn (CACTUS-CD)

18. November 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Korrelation und Beurteilung von Dünndarmläsionen mittels Querschnittsbildgebungstechniken im Vergleich zur Dünndarm-Kontrast-Sonographie bei bekanntem Dünndarm-Morbus Crohn (die CACTUS-CD-Studie): eine prospektive Studie

Der Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) ist eine Modalität der Darm-Ultraschalluntersuchung (IUS), die keine parenterale Verabreichung von Kontrastmittel erfordert, sondern die Einnahme von etwa 500 ml Polyethylenglykol (PEG). Bei SICUS kommt es zu keiner Strahlung. Die Computertomographie-Enteroklyse (CTE) erfordert eine Darmreinigung mit Polyethylenglykol (PEG), gefolgt von der Infusion von 1,5 Litern PEG über einen Nasenkatheter, um den Dünndarm aufzudehnen und richtig darzustellen. Obwohl der CTE für die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der transmuralen Heilung bei Dünndarm-CD korrekt ist, ist er mit Strahlung verbunden und erhöht die Behandlungskosten. Magnetresonanz-Enterographie (MRE) mit PEG Anschließend wurden 2 Liter Mundflüssigkeit mit Mannitol verabreicht, um den Dünndarm aufzudehnen und richtig darzustellen. Die MRE eignet sich zwar zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der transmuralen Heilung bei Dünndarm-CD, ist jedoch mit Strahlung verbunden und erhöht die Behandlungskosten. Andererseits ist SICUS eine relativ nicht-invasive Methode zur Dünndarmuntersuchung, obwohl die Genauigkeit nicht prospektiv untersucht wurde. In einer früheren retrospektiven Studie, in der MRE/CTE und SICUS innerhalb von drei Monaten durchgeführt wurden, hatte SICUS im Vergleich zur CT-Enteroklyse Läsionen und Komplikationen bei Patienten mit Zöliakie mit hoher Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit identifiziert (3). Diese Erkenntnisse bedürfen einer prospektiven Validierung. Die Genauigkeit von SICUS kann aufgrund der ständigen Peristaltik im Dünndarm suboptimal sein. Daher haben wir diese Studie geplant, um SICUS bei Patienten mit Dünndarm-CD durchzuführen, die ansonsten einen MRE/CTE zur Krankheitsüberwachung am selben Tag vor dem Eingriff mit demselben PEG-Präparat benötigen. Wenn sich herausstellt, dass die SICUS-Ergebnisse mit den MRE/CTE-Ergebnissen der Einleitungsstudie korrelieren, hat SICUS das Potenzial, andere Modalitäten zur Überwachung des Dünndarm-Morbus Crohn (CD) zu ersetzen und sich als kostengünstige, einfache Alternative herauszustellen. Wir möchten auch die Nachteile und Einschränkungen von SICUS in diesem Szenario verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnose, CD-Stelle und Patientenmanagement müssen gemäß allgemein anerkannten Empfehlungen erfolgen(4). SICUS muss bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Bediener (MAM) durchgeführt werden. Am Abend vor der Untersuchung muss eine Darmreinigung mit einer Polyethylenglykol (PEG)-Lösung (1 Liter) durchgeführt werden. Die Patienten werden nach der Einnahme von 375 ml (Bereich 250–500 ml) Polyethylenglykol (PEG) am Morgen mit einem konvexen Schallkopf (1–8 MHz) und einem Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopf auf Einzelheiten untersucht (3- 11 MHz). Die mittlere SICUS-Dauer ist zu notieren. SICUS wird ohne zusätzliche Kosten für den Patienten durchgeführt. Die CT-Enteroklyse soll bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Operateur (UK) durchgeführt werden. Eine 20G-Nadel wird in eine Antekubitalvene eingeführt und ein 8-F-Nasojejunalkatheter mit einem mit Teflon überzogenen Führungsdraht wird unter Durchleuchtungskontrolle positioniert, wobei das distale Ende im distalen Zwölffingerdarm/proximalen Jejunum liegt. Anschließend wird der Patient in den CT-Raum gebracht, wo hypodenses Kontrastmittel (1500 ml PEG) manuell mit 60-ml-Spritzen verabreicht wird, mit einer konstanten und kontinuierlichen Injektionsrate von 150 ml/min, gefolgt von einer Flussrate von 200 ml /min bis zur maximalen Toleranz des Patienten. Kurz vor der Untersuchung erhalten die Patienten ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur (N-Butyl-4-Scopolamin), um Krämpfen vorzubeugen, eine gleichmäßige Dünndarmdehnung zu erreichen und Bauchbeschwerden zu reduzieren. Die Untersuchung soll mit einem 64-Schicht-Multidetektor-CT mit den folgenden Scanparametern durchgeführt werden: Kollimation 1,25 mm, Tischvorschub 39,37 mm/Umdrehung, 120 kV, 300 mAs, Teilung 0,984:1, Rotationszeit 0,5 s, Erfassungszeit 12,5 s , Sichtfeld 50 cm, Matrix 512x512. Nach der PEG-Infusion werden vor und nach der intravenösen Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel CT-Scans durchgeführt. Die kontrastverstärkte Studie soll 70s nach der Gabe von Kontrastmittel (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Deutschland) erfolgen. Die mittlere CT-Enteroklysedauer muss aufgezeichnet werden. Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) muss bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Bediener durchgeführt werden. Der Patient wird vor der Studie 4–6 Stunden lang nüchtern. Bei Erwachsenen wurden 2 Liter Mundflüssigkeit mit Mannitol verabreicht, um die Darmschlingen zu dehnen. Kurz vor der Untersuchung erhalten die Patienten ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur (Buscopan), um Krämpfen vorzubeugen, eine gleichmäßige Ausdehnung des Dünndarms zu erreichen und Bauchbeschwerden zu lindern. T2, BTFE (axiale und koronale Sequenz), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) (koronale Sequenz), Postkontrast (axiale, koronale und sagittale Sequenz) werden aufgenommen. Die mittlere MRE-Dauer muss aufgezeichnet werden. Der Ort der Dünndarmbeteiligung, die maximale Dicke der Darmwand und Komplikationen wie Strikturen und Fisteln, die durch SICUS und MRE/CTE erkannt werden, müssen erfasst und korreliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Dünndarm-CD außerhalb der Reichweite einer Standardendoskopie, bei denen eine Überwachung des Krankheitsstatus erforderlich ist, entweder aufgrund der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie/Rückfalls/neuer ungeklärter Symptome, anhaltender Krankheitsaktivität, vor einem Therapiewechsel oder bei der Entscheidung über eine chirurgische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten mit schlechtem Ultraschallfenster
  • schwangere/stillende Mutter
  • Nicht bereit für eine CT- oder Enteroklyse-Untersuchung
  • Niereninsuffizienz, die eine CT ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dünndarm-Kontrastmittel-Ultraschall, gefolgt von einer Querschnittsbildgebung
Die Patienten müssen sich einer kontrastverstärkten Dünndarm-Ultraschalluntersuchung mit anschließender Querschnittsbildgebung unterziehen
Zuerst wird eine kontrastverstärkte Dünndarm-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, gefolgt von einer CT-Enterographie oder MR-Enterographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Managemententscheidung nach Querschnittsbildgebung im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Querschnittsbildgebung die Managemententscheidung veränderte
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung hinsichtlich des Ausmaßes der Beteiligung im betroffenen Bereich des Dünndarms zwischen Dünndarm-Kontrast-Ultraschall und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Dünndarm-Ultraschall das Ausmaß der Beteiligung im Vergleich zur Querschnittsbildgebung korrekt identifizierte
Tag 1
Vereinbarung zur Erkennung von Komplikationen zwischen Dünndarm-Kontrastultraschall und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Ultraschalluntersuchung des Dünndarms Komplikationen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung korrekt identifizierte
Tag 1
Korrelation zwischen der Dicke der Darmwand im betroffenen Bereich des Dünndarms zwischen Dünndarm-Kontrastultasonographie und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen der Darmwanddicke im Ultraschall und der Querschnittsbildgebung basierend auf dem Korrelationskoeffizienten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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