- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125678
Korrelation von Querschnittsbildgebung und Dünndarm-Kontrast-Sonographie bei bekanntem Morbus Crohn (CACTUS-CD)
18. November 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India
Korrelation und Beurteilung von Dünndarmläsionen mittels Querschnittsbildgebungstechniken im Vergleich zur Dünndarm-Kontrast-Sonographie bei bekanntem Dünndarm-Morbus Crohn (die CACTUS-CD-Studie): eine prospektive Studie
Der Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) ist eine Modalität der Darm-Ultraschalluntersuchung (IUS), die keine parenterale Verabreichung von Kontrastmittel erfordert, sondern die Einnahme von etwa 500 ml Polyethylenglykol (PEG).
Bei SICUS kommt es zu keiner Strahlung.
Die Computertomographie-Enteroklyse (CTE) erfordert eine Darmreinigung mit Polyethylenglykol (PEG), gefolgt von der Infusion von 1,5 Litern PEG über einen Nasenkatheter, um den Dünndarm aufzudehnen und richtig darzustellen.
Obwohl der CTE für die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der transmuralen Heilung bei Dünndarm-CD korrekt ist, ist er mit Strahlung verbunden und erhöht die Behandlungskosten.
Magnetresonanz-Enterographie (MRE) mit PEG Anschließend wurden 2 Liter Mundflüssigkeit mit Mannitol verabreicht, um den Dünndarm aufzudehnen und richtig darzustellen.
Die MRE eignet sich zwar zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der transmuralen Heilung bei Dünndarm-CD, ist jedoch mit Strahlung verbunden und erhöht die Behandlungskosten.
Andererseits ist SICUS eine relativ nicht-invasive Methode zur Dünndarmuntersuchung, obwohl die Genauigkeit nicht prospektiv untersucht wurde.
In einer früheren retrospektiven Studie, in der MRE/CTE und SICUS innerhalb von drei Monaten durchgeführt wurden, hatte SICUS im Vergleich zur CT-Enteroklyse Läsionen und Komplikationen bei Patienten mit Zöliakie mit hoher Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit identifiziert (3).
Diese Erkenntnisse bedürfen einer prospektiven Validierung.
Die Genauigkeit von SICUS kann aufgrund der ständigen Peristaltik im Dünndarm suboptimal sein.
Daher haben wir diese Studie geplant, um SICUS bei Patienten mit Dünndarm-CD durchzuführen, die ansonsten einen MRE/CTE zur Krankheitsüberwachung am selben Tag vor dem Eingriff mit demselben PEG-Präparat benötigen.
Wenn sich herausstellt, dass die SICUS-Ergebnisse mit den MRE/CTE-Ergebnissen der Einleitungsstudie korrelieren, hat SICUS das Potenzial, andere Modalitäten zur Überwachung des Dünndarm-Morbus Crohn (CD) zu ersetzen und sich als kostengünstige, einfache Alternative herauszustellen.
Wir möchten auch die Nachteile und Einschränkungen von SICUS in diesem Szenario verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diagnose, CD-Stelle und Patientenmanagement müssen gemäß allgemein anerkannten Empfehlungen erfolgen(4).
SICUS muss bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Bediener (MAM) durchgeführt werden.
Am Abend vor der Untersuchung muss eine Darmreinigung mit einer Polyethylenglykol (PEG)-Lösung (1 Liter) durchgeführt werden.
Die Patienten werden nach der Einnahme von 375 ml (Bereich 250–500 ml) Polyethylenglykol (PEG) am Morgen mit einem konvexen Schallkopf (1–8 MHz) und einem Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopf auf Einzelheiten untersucht (3- 11 MHz).
Die mittlere SICUS-Dauer ist zu notieren.
SICUS wird ohne zusätzliche Kosten für den Patienten durchgeführt.
Die CT-Enteroklyse soll bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Operateur (UK) durchgeführt werden.
Eine 20G-Nadel wird in eine Antekubitalvene eingeführt und ein 8-F-Nasojejunalkatheter mit einem mit Teflon überzogenen Führungsdraht wird unter Durchleuchtungskontrolle positioniert, wobei das distale Ende im distalen Zwölffingerdarm/proximalen Jejunum liegt.
Anschließend wird der Patient in den CT-Raum gebracht, wo hypodenses Kontrastmittel (1500 ml PEG) manuell mit 60-ml-Spritzen verabreicht wird, mit einer konstanten und kontinuierlichen Injektionsrate von 150 ml/min, gefolgt von einer Flussrate von 200 ml /min bis zur maximalen Toleranz des Patienten.
Kurz vor der Untersuchung erhalten die Patienten ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur (N-Butyl-4-Scopolamin), um Krämpfen vorzubeugen, eine gleichmäßige Dünndarmdehnung zu erreichen und Bauchbeschwerden zu reduzieren.
Die Untersuchung soll mit einem 64-Schicht-Multidetektor-CT mit den folgenden Scanparametern durchgeführt werden: Kollimation 1,25 mm, Tischvorschub 39,37 mm/Umdrehung, 120 kV, 300 mAs, Teilung 0,984:1, Rotationszeit 0,5 s, Erfassungszeit 12,5 s , Sichtfeld 50 cm, Matrix 512x512.
Nach der PEG-Infusion werden vor und nach der intravenösen Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel CT-Scans durchgeführt.
Die kontrastverstärkte Studie soll 70s nach der Gabe von Kontrastmittel (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Deutschland) erfolgen.
Die mittlere CT-Enteroklysedauer muss aufgezeichnet werden.
Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) muss bei allen Patienten von einem unabhängigen erfahrenen Bediener durchgeführt werden.
Der Patient wird vor der Studie 4–6 Stunden lang nüchtern.
Bei Erwachsenen wurden 2 Liter Mundflüssigkeit mit Mannitol verabreicht, um die Darmschlingen zu dehnen.
Kurz vor der Untersuchung erhalten die Patienten ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur (Buscopan), um Krämpfen vorzubeugen, eine gleichmäßige Ausdehnung des Dünndarms zu erreichen und Bauchbeschwerden zu lindern.
T2, BTFE (axiale und koronale Sequenz), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) (koronale Sequenz), Postkontrast (axiale, koronale und sagittale Sequenz) werden aufgenommen.
Die mittlere MRE-Dauer muss aufgezeichnet werden. Der Ort der Dünndarmbeteiligung, die maximale Dicke der Darmwand und Komplikationen wie Strikturen und Fisteln, die durch SICUS und MRE/CTE erkannt werden, müssen erfasst und korreliert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Partha Pal, Md, DrNB
- Telefonnummer: +91-8945906823
- E-Mail: partha1986@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kanapuram Pooja, DPharm
- Telefonnummer: +91-7569640516
- E-Mail: kanapurampooja41413@gmail.com
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Partha Pal, Md, DrNB
- Telefonnummer: +91-8945906823
- E-Mail: partha1986@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Dünndarm-CD außerhalb der Reichweite einer Standardendoskopie, bei denen eine Überwachung des Krankheitsstatus erforderlich ist, entweder aufgrund der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie/Rückfalls/neuer ungeklärter Symptome, anhaltender Krankheitsaktivität, vor einem Therapiewechsel oder bei der Entscheidung über eine chirurgische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten mit schlechtem Ultraschallfenster
- schwangere/stillende Mutter
- Nicht bereit für eine CT- oder Enteroklyse-Untersuchung
- Niereninsuffizienz, die eine CT ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dünndarm-Kontrastmittel-Ultraschall, gefolgt von einer Querschnittsbildgebung
Die Patienten müssen sich einer kontrastverstärkten Dünndarm-Ultraschalluntersuchung mit anschließender Querschnittsbildgebung unterziehen
|
Zuerst wird eine kontrastverstärkte Dünndarm-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, gefolgt von einer CT-Enterographie oder MR-Enterographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Managemententscheidung nach Querschnittsbildgebung im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Querschnittsbildgebung die Managemententscheidung veränderte
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung hinsichtlich des Ausmaßes der Beteiligung im betroffenen Bereich des Dünndarms zwischen Dünndarm-Kontrast-Ultraschall und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Dünndarm-Ultraschall das Ausmaß der Beteiligung im Vergleich zur Querschnittsbildgebung korrekt identifizierte
|
Tag 1
|
Vereinbarung zur Erkennung von Komplikationen zwischen Dünndarm-Kontrastultraschall und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Ultraschalluntersuchung des Dünndarms Komplikationen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung korrekt identifizierte
|
Tag 1
|
Korrelation zwischen der Dicke der Darmwand im betroffenen Bereich des Dünndarms zwischen Dünndarm-Kontrastultasonographie und Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen der Darmwanddicke im Ultraschall und der Querschnittsbildgebung basierend auf dem Korrelationskoeffizienten
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
19. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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