- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125678
Poikkileikkauskuvauksen ja ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimuksen korrelaatio tunnetussa Crohnin taudissa (CACTUS-CD)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ohutsuolivaurion korrelaatio ja arviointi poikkileikkauskuvaustekniikoilla verrattuna ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimukseen tunnetussa ohutsuolen Crohnin taudissa (CACTUS-CD-tutkimus): tulevaisuuden tutkimus
Ohutsuolen kontrastiultraääni (SICUS) on suoliston ultraäänitutkimus (IUS), joka ei vaadi varjoaineen parenteraalista antamista, mutta vaatii noin 500 ml:n polyetyleeniglykolia (PEG) nauttimisen.
SICUS ei sisällä säteilyä.
Tietokonetomografinen enteroklyysi (CTE) vaatii paksusuolen puhdistuksen käyttämällä polyetyleeniglykolia (PEG), minkä jälkeen infusoidaan 1,5 litraa PEG:tä nenäkatetrin kautta ohutsuolen laajentumiseksi ja asianmukaiseksi visualisoimiseksi.
Vaikka CTE on tarkka arvioitaessa hoitovastetta ja transmuraalista paranemista ohutsuolen CD:ssä, se liittyy säteilyyn ja lisää hoitokustannuksia.
Magneettiresonanssienterografia (MRE) käyttäen PEG:tä. Sen jälkeen annettiin 2 litraa mannitolia sisältävää oraalista nestettä ohutsuolen laajentumiseksi ja sen visualisoimiseksi.
Vaikka MRE on tarkka arvioitaessa hoitovastetta ja transmuraalista paranemista ohutsuolen CD:ssä, se liittyy säteilyyn ja lisää hoitokustannuksia.
Toisaalta SICUS on suhteellisen ei-invasiivinen ohutsuolen arviointimenetelmä, vaikka tarkkuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa MRE/CTE ja SICUS tehdään 3 kuukauden sisällä toisistaan, SICUS oli tunnistanut CD-potilailla vaurioita ja komplikaatioita, joiden herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus olivat korkeat verrattuna CT-enteroklyysiin (3).
Nämä havainnot vaativat tulevaa validointia.
SICUS:n tarkkuus voi olla epäoptimaalinen ohutsuolen jatkuvan peristaltiikan vuoksi.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen suorittavamme SICUS:n potilaille, joilla on ohutsuolen CD ja jotka muuten tarvitsevat MRE/CTE-tutkimuksen sairauden seurantaan samana päivänä ennen toimenpidettä samalla PEG-valmisteella.
Jos SICUS-löydösten havaitaan korreloivan MRE/CTE-löydösten introstutkimuksen kanssa, SICUS voi korvata muita ohutsuolen Crohnin taudin (CD) seurantamenetelmiä ja nousta kustannustehokkaaksi ja helpoksi vaihtoehdoksi.
Haluamme myös ymmärtää SICUSin haitat ja rajoitukset tässä skenaariossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosi, CD-kohta ja potilaan hoito on tehtävä yleisesti hyväksyttyjen suositusten mukaisesti(4).
SICUS:n suorittaa kaikille potilaille yksi riippumaton kokenut operaattori (MAM).
Paksusuolen puhdistus tehdään iltana ennen tutkimusta polyetyleeniglykoliliuoksella (PEG) (1 litra).
Potilaat tutkitaan sen jälkeen, kun 375 ml (vaihteluväli 250-500 ml) polyetyleeniglykolia (PEG) on nautittu aamulla käyttäen kuperaa anturia (1-8 MHz) ja suurtaajuista lineaarista anturia saadaksesi lisätietoja (3- 11 MHz).
SICUS-keston mediaani on huomioitava.
SICUS suoritetaan ilman lisäkuluja potilaalle.
CT-enteroklyysin suorittaa kaikille potilaille yksi riippumaton kokenut operaattori (Yhdistynyt kuningaskunta).
20G neula asetetaan antecubitaaliseen laskimoon ja 8-F nasojejunaalinen katetri, jossa on teflonpäällysteinen ohjausvaijeri, on sijoitettava fluoroskopian ohjaukseen siten, että distaalinen on äärimmäisen sijoitettu distaaliseen pohjukaissuoleen/proksimaaliseen jejunumiin.
Tämän jälkeen potilas viedään TT-huoneeseen, jossa hypodensistä varjoainetta (1500 ml PEG:tä) annetaan manuaalisesti 60 ml:n ruiskuilla vakioinjektionopeudella 150 ml/min, jota seuraa 200 ml:n virtausnopeus. /min potilaan maksimitoleranssiin asti.
Juuri ennen tutkimusta potilaalle annetaan sileää lihasrelaksanttia (N-butyyli-4-skopolamiini), joka ehkäisee kouristuksia, saavuttaa tasaisen ohutsuolen turvotuksen ja vähentää vatsakipua.
Tutkimus suoritetaan 64-viipaisella monidetektori-CT:llä, jossa on seuraavat skannausparametrit: kollimaatio 1,25 mm, pöytäsyöttö 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, nousu 0,984:1, kiertoaika 0,5 s, kuvausaika 12,5 s , FOV 50 cm, matriisi 512x512.
PEG-infuusion jälkeen tehdään CT-skannaussinetöinti ennen ja jälkeen suonensisäisen jodatun varjoaineen annon.
Varjoainetutkimus tulee suorittaa 70s varjoaineen (Ultravist 370, Schering AG, Berliini, Saksa) annon jälkeen.
CT-enteroklyysin keston mediaani on kirjattava.
Magneettiresonanssienterografia (MRE) tulee suorittaa kaikille potilaille yhden riippumattoman kokeneen operaattorin toimesta.
Potilas paastoaa 4-6 tuntia ennen tutkimusta.
Aikuisille annettiin 2 litraa mannitolia sisältävää oraalista nestettä suoliston silmukoiden laajentamiseksi.
Juuri ennen tutkimusta potilaat saavat sileää lihasrelaksanttia (Buscopan), joka estää kouristuksia, saavuttaa tasaisen ohutsuolen turvotuksen ja vähentää vatsakipua.
Otetaan T2, BTFE (aksiaalinen ja koronaalinen sekvenssi), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) (koronaalinen sekvenssi), jälkikontrasti (aksiaalinen, koronaalinen ja sagitaalinen sekvenssi).
MRE-keston mediaani on kirjattava. Ohutsuolen vaikutuspaikka, suolen seinämän enimmäispaksuus ja komplikaatiot, kuten ahtauma ja fisteli, jotka havaitaan SICUS- ja MRE/CTE-tutkimuksella, on kerättävä ja korreloitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään ohutsuolen CD-sairauden tavanomaisen endoskopian ulottumattomissa ja jotka edellyttävät sairauden tilan seurantaa joko hoitovasteen/relapsin/ uusien selittämättömien oireiden arvioinnin, taudin jatkuvan aktiivisuuden vuoksi, ennen hoidon vaihtamista tai kirurgisesta hoidosta päättämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joilla on huono ultraääniikkuna
- raskaana / imettävä äiti
- Ei halua TT- tai enteroklyysitutkimukseen
- Munuaisten vajaatoiminta, joka estää TT:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohutsuolen kontrastia tehostettu ultraääni, jota seuraa poikkileikkauskuvaus
Potilaille on tehtävä ohutsuolen ultraääni, jossa on tehostettu kontrastia ja sen jälkeen poikkileikkauskuvaus
|
Ensimmäinen ohutsuolen kontrastitehostettu ultraääni tehdään ja sen jälkeen CT-enterografia tai MR-enterografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitopäätöksessä poikkileikkauskuvauksen jälkeen verrattuna ultraääneen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla poikkileikkauskuvaus muutti hoitopäätöstä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus ohutsuolen vaurioituneen alueen vaikutuksen laajuudesta ohutsuolen kontrastiäänen ja poikkileikkauskuvauksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ohutsuolen ultraääni osoitti oikein osallisuuden laajuuden verrattuna poikkileikkauskuvaukseen
|
Päivä 1
|
|
Sopimus komplikaatioiden havaitsemisesta ohutsuolen kontrastiultraäänen ja poikkileikkauskuvauksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ohutsuolen ultraääni havaitsi oikein komplikaatioita poikkileikkauskuvaukseen verrattuna
|
Päivä 1
|
|
Suolen seinämän paksuuden välinen korrelaatio ohutsuolen vaurioalueella ohutsuolen kontrastiultasonografian ja poikkileikkauskuvauksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suolen seinämän paksuuden välinen korrelaatio ultraäänitutkimuksessa ja poikkileikkauskuvauksessa korrelaatiokertoimen perusteella
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .