- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125678
Korelace průřezového zobrazení a kontrastní ultrasonografie tenkého střeva u známé Crohnovy choroby (CACTUS-CD)
14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Korelace a hodnocení lézí tenkého střeva pomocí technik průřezového zobrazování ve srovnání s kontrastní ultrasonografií tenkého střeva u známé Crohnovy choroby tenkého střeva (CACTUS-CD Trial): prospektivní studie
Kontrastní ultrazvuk tenkého střeva (SICUS) je modalita střevního ultrazvuku (IUS), která nevyžaduje parenterální podání kontrastní látky, ale vyžaduje požití přibližně 500 ml polyethylenglykolu (PEG).
SICUS nezahrnuje žádné záření.
Počítačová tomografická enteroklýza (CTE) vyžaduje vyčištění tlustého střeva pomocí polyethylenglykolu (PEG) s následnou infuzí 1,5 litru PEG přes nosní katétr k roztažení a správnému zobrazení tenkého střeva.
Přestože je CTE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu.
Magnetická rezonanční enterografie (MRE) s použitím PEG Následované 2 litry orální tekutiny s mannitolem byly podány k roztažení a správné vizualizaci tenkého střeva.
Ačkoli je MRE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu.
Na druhou stranu je SICUS relativně neinvazivní metodou hodnocení tenkého střeva, ačkoli přesnost nebyla prospektivně studována.
Dřívější retrospektivní studie, ve které byly MRE/CTE a SICUS provedeny během 3 měsíců od sebe, SICUS identifikovala léze a komplikace u pacientů s CD s vysokou úrovní senzitivity, specificity a přesnosti ve srovnání s CT-enteroklýzou (3).
Tato zjištění vyžadují prospektivní ověření.
Přesnost SICUS může být suboptimální kvůli konstantní peristaltice v tenkém střevě.
Proto jsme naplánovali tuto studii k provedení SICUS u pacientů s CD tenkého střeva, kteří jinak vyžadují MRE/CTE pro monitorování onemocnění ve stejný den před výkonem se stejným přípravkem PEG.
Pokud se zjistí, že nálezy SICUS korelují s úvodní studií MRE/CTE, má SICUS potenciál nahradit jiné modality monitorování Crohnovy choroby tenkého střeva (CD) a ukáže se jako nákladově efektivní a snadná alternativa.
Chceme také porozumět nevýhodám a omezením SICUS v tomto scénáři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Diagnóza, místo CD a péče o pacienta by měly být provedeny podle obecně uznávaných doporučení (4).
SICUS provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (MAM).
Čištění tlustého střeva se provádí v noci před vyšetřením roztokem polyethylenglykolu (PEG) (1 litr).
Pacienti budou vyšetřeni ráno po požití 375 ml (rozsah 250-500 ml) polyethylenglykolu (PEG) pomocí konvexního snímače (1-8 MHz) a vysokofrekvenčního lineárního snímače pro podrobnosti (3- 11 MHz).
Zaznamená se střední doba trvání SICUS.
SICUS se provádí bez jakýchkoli dalších poplatků pro pacienta.
CT-enteroklýzu provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (UK).
Jehla 20G se umístí do antekubitální žíly a nazojejunální katetr 8-F s vodicím drátem potaženým teflonem se umístí pod skiaskopickým vedením s distálním extrémně umístěným v distálním duodenu/proximálním jejunu.
Poté bude pacient převezen do CT místnosti, kde bude ručně podán hypodenzní kontrastní materiál (1500 ml PEG) 60ml injekčními stříkačkami, s konstantní a kontinuální rychlostí vstřikování 150 ml/min následovanou průtokem 200 ml. /min až do maximální tolerance pacienta.
Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (N butyl 4 skopolamin), aby se zabránilo spasmům, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí.
Studie bude provedena pomocí 64-vrstvového multidetektorového CT s následujícími parametry skenování: kolimace 1,25 mm, posuv stolu 39,37 mm/ot, 120 kV, 300 mAs, rozteč 0,984:1, doba rotace 0,5 s, doba akvizice 12,5 s , FOV 50 cm, matrice 512x512.
Po infuzi PEG se provede CT skenování před a po podání intravenózní jodované kontrastní látky.
Kontrastní studie se získá 70 s po podání kontrastní látky (Ultravist 370, Schering AG, Berlín, Německo).
Zaznamená se střední doba trvání CT enteroklýzy.
Magnetická rezonanční enterografie (MRE) musí být provedena u všech pacientů jedním nezávislým zkušeným operátorem.
Před studií je pacient 4-6 hodin nalačno.
U dospělých byly podány 2 litry orální tekutiny s mannitolem k roztažení střevních kliček.
Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (Buscopan), aby se zabránilo křečím, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí.
Bude provedeno T2, BTFE (axiální a koronální sekvence), difuzně vážené zobrazení (DWI) (koronální sekvence), postkontrastní (axiální, koronální a sagitální sekvence).
Je třeba zaznamenat střední dobu trvání MRE. Místo postižení tenkého střeva, maximální tloušťka stěny střeva a komplikace jako striktura a píštěl detekované pomocí SICUS a MRE/CTE se shromáždí a korelují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známým CD tenkého střeva mimo dosah standardní endoskopie, která vyžaduje sledování stavu onemocnění buď z důvodu posouzení odpovědi na léčbu/relaps/nových nevysvětlitelných příznaků, přetrvávající aktivity onemocnění před změnou léčby nebo rozhodnutím o chirurgickém řešení.
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti se špatným ultrazvukovým oknem
- těhotná/kojící matka
- Neochota k vyšetření CT nebo enteroklýze
- Renální insuficience vylučující CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem tenkého střeva následovaný zobrazením příčných řezů
Pacienti budou podstupovat kontrastní ultrazvuk tenkého střeva s následným zobrazením průřezu
|
Nejprve se provede kontrastní ultrazvuk tenkého střeva a poté CT enterografie nebo MR enterografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodnutí o řízení po zobrazení průřezu ve srovnání s ultrazvukem
Časové okno: Den 1
|
Procento pacientů, u kterých zobrazení průřezu změnilo rozhodnutí o léčbě
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda rozsahu postižení v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
|
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval rozsah postižení ve srovnání se zobrazením průřezu
|
Den 1
|
|
Shoda pro detekci komplikací mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
|
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval komplikace ve srovnání se zobrazením průřezu
|
Den 1
|
|
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastní ultasonografií tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v ultrasonografii a zobrazením příčných řezů na základě korelačního koeficientu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .