Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace průřezového zobrazení a kontrastní ultrasonografie tenkého střeva u známé Crohnovy choroby (CACTUS-CD)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Korelace a hodnocení lézí tenkého střeva pomocí technik průřezového zobrazování ve srovnání s kontrastní ultrasonografií tenkého střeva u známé Crohnovy choroby tenkého střeva (CACTUS-CD Trial): prospektivní studie

Kontrastní ultrazvuk tenkého střeva (SICUS) je modalita střevního ultrazvuku (IUS), která nevyžaduje parenterální podání kontrastní látky, ale vyžaduje požití přibližně 500 ml polyethylenglykolu (PEG). SICUS nezahrnuje žádné záření. Počítačová tomografická enteroklýza (CTE) vyžaduje vyčištění tlustého střeva pomocí polyethylenglykolu (PEG) s následnou infuzí 1,5 litru PEG přes nosní katétr k roztažení a správnému zobrazení tenkého střeva. Přestože je CTE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu. Magnetická rezonanční enterografie (MRE) s použitím PEG Následované 2 litry orální tekutiny s mannitolem byly podány k roztažení a správné vizualizaci tenkého střeva. Ačkoli je MRE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu. Na druhou stranu je SICUS relativně neinvazivní metodou hodnocení tenkého střeva, ačkoli přesnost nebyla prospektivně studována. Dřívější retrospektivní studie, ve které byly MRE/CTE a SICUS provedeny během 3 měsíců od sebe, SICUS identifikovala léze a komplikace u pacientů s CD s vysokou úrovní senzitivity, specificity a přesnosti ve srovnání s CT-enteroklýzou (3). Tato zjištění vyžadují prospektivní ověření. Přesnost SICUS může být suboptimální kvůli konstantní peristaltice v tenkém střevě. Proto jsme naplánovali tuto studii k provedení SICUS u pacientů s CD tenkého střeva, kteří jinak vyžadují MRE/CTE pro monitorování onemocnění ve stejný den před výkonem se stejným přípravkem PEG. Pokud se zjistí, že nálezy SICUS korelují s úvodní studií MRE/CTE, má SICUS potenciál nahradit jiné modality monitorování Crohnovy choroby tenkého střeva (CD) a ukáže se jako nákladově efektivní a snadná alternativa. Chceme také porozumět nevýhodám a omezením SICUS v tomto scénáři.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza, místo CD a péče o pacienta by měly být provedeny podle obecně uznávaných doporučení (4). SICUS provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (MAM). Čištění tlustého střeva se provádí v noci před vyšetřením roztokem polyethylenglykolu (PEG) (1 litr). Pacienti budou vyšetřeni ráno po požití 375 ml (rozsah 250-500 ml) polyethylenglykolu (PEG) pomocí konvexního snímače (1-8 MHz) a vysokofrekvenčního lineárního snímače pro podrobnosti (3- 11 MHz). Zaznamená se střední doba trvání SICUS. SICUS se provádí bez jakýchkoli dalších poplatků pro pacienta. CT-enteroklýzu provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (UK). Jehla 20G se umístí do antekubitální žíly a nazojejunální katetr 8-F s vodicím drátem potaženým teflonem se umístí pod skiaskopickým vedením s distálním extrémně umístěným v distálním duodenu/proximálním jejunu. Poté bude pacient převezen do CT místnosti, kde bude ručně podán hypodenzní kontrastní materiál (1500 ml PEG) 60ml injekčními stříkačkami, s konstantní a kontinuální rychlostí vstřikování 150 ml/min následovanou průtokem 200 ml. /min až do maximální tolerance pacienta. Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (N butyl 4 skopolamin), aby se zabránilo spasmům, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí. Studie bude provedena pomocí 64-vrstvového multidetektorového CT s následujícími parametry skenování: kolimace 1,25 mm, posuv stolu 39,37 mm/ot, 120 kV, 300 mAs, rozteč 0,984:1, doba rotace 0,5 s, doba akvizice 12,5 s , FOV 50 cm, matrice 512x512. Po infuzi PEG se provede CT skenování před a po podání intravenózní jodované kontrastní látky. Kontrastní studie se získá 70 s po podání kontrastní látky (Ultravist 370, Schering AG, Berlín, Německo). Zaznamená se střední doba trvání CT enteroklýzy. Magnetická rezonanční enterografie (MRE) musí být provedena u všech pacientů jedním nezávislým zkušeným operátorem. Před studií je pacient 4-6 hodin nalačno. U dospělých byly podány 2 litry orální tekutiny s mannitolem k roztažení střevních kliček. Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (Buscopan), aby se zabránilo křečím, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí. Bude provedeno T2, BTFE (axiální a koronální sekvence), difuzně vážené zobrazení (DWI) (koronální sekvence), postkontrastní (axiální, koronální a sagitální sekvence). Je třeba zaznamenat střední dobu trvání MRE. Místo postižení tenkého střeva, maximální tloušťka stěny střeva a komplikace jako striktura a píštěl detekované pomocí SICUS a MRE/CTE se shromáždí a korelují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým CD tenkého střeva mimo dosah standardní endoskopie, která vyžaduje sledování stavu onemocnění buď z důvodu posouzení odpovědi na léčbu/relaps/nových nevysvětlitelných příznaků, přetrvávající aktivity onemocnění před změnou léčby nebo rozhodnutím o chirurgickém řešení.

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti se špatným ultrazvukovým oknem
  • těhotná/kojící matka
  • Neochota k vyšetření CT nebo enteroklýze
  • Renální insuficience vylučující CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem tenkého střeva následovaný zobrazením příčných řezů
Pacienti budou podstupovat kontrastní ultrazvuk tenkého střeva s následným zobrazením průřezu
Nejprve se provede kontrastní ultrazvuk tenkého střeva a poté CT enterografie nebo MR enterografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodnutí o řízení po zobrazení průřezu ve srovnání s ultrazvukem
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých zobrazení průřezu změnilo rozhodnutí o léčbě
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda rozsahu postižení v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval rozsah postižení ve srovnání se zobrazením průřezu
Den 1
Shoda pro detekci komplikací mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval komplikace ve srovnání se zobrazením průřezu
Den 1
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastní ultasonografií tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v ultrasonografii a zobrazením příčných řezů na základě korelačního koeficientu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit