Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van cross-sectionele beeldvorming en contrast-echografie van de dunne darm bij de bekende ziekte van Crohn (CACTUS-CD)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Correlatie en beoordeling van laesie in de dunne darm met behulp van cross-sectionele beeldvormingstechnieken vergeleken met contrast-echografie van de dunne darm bij de bekende ziekte van Crohn in de dunne darm (de CACTUS-CD-studie): een prospectieve studie

Contrast-echografie van de dunne darm (SICUS) is een vorm van darm-echografie (IUS) waarbij geen parenterale toediening van contrastmiddel nodig is, maar wel de inname van ongeveer 500 ml polyethyleenglycol (PEG). SICUS brengt geen straling met zich mee. Computertomografie-enteroclyse (CTE) vereist colonreiniging met behulp van polyethyleenglycol (PEG), gevolgd door een infusie van 1,5 liter PEG via een neuskatheter om de dunne darm uit te zetten en goed zichtbaar te maken. CTE, hoewel accuraat voor het beoordelen van de respons op therapie en transmurale genezing bij CD in de dunne darm, wordt in verband gebracht met bestraling en verhoogt de behandelingskosten. Magnetische resonantie enterografie (MRE) met behulp van PEG. Gevolgd door 2 liter orale vloeistof met mannitol werd toegediend om de dunne darm op te zetten en goed zichtbaar te maken. Hoewel MRE accuraat is voor het beoordelen van de respons op therapie en transmurale genezing bij CD in de dunne darm, wordt het geassocieerd met bestraling en verhoogt het de kosten van de behandeling. Aan de andere kant is SICUS een relatief niet-invasieve methode voor beoordeling van de dunne darm, hoewel de nauwkeurigheid niet prospectief is onderzocht. In een eerder retrospectief onderzoek waarin MRE/CTE en SICUS binnen drie maanden na elkaar werden uitgevoerd, had SICUS laesies en complicaties bij patiënten met de ziekte van Crohn geïdentificeerd met een hoge mate van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid vergeleken met CT-enteroclyse (3). Deze bevindingen behoeven prospectieve validatie. De nauwkeurigheid van SICUS kan suboptimaal zijn vanwege de constante peristaltiek in de dunne darm. Daarom hebben we dit onderzoek gepland om SICUS uit te voeren bij patiënten met CD in de dunne darm die anders een MRE/CTE nodig hebben voor ziektemonitoring op dezelfde dag vóór de procedure met hetzelfde PEG-preparaat. Als blijkt dat de bevindingen van SICUS correleren met de MRE/CTE-bevindingen uit het intro-onderzoek, heeft SICUS het potentieel om andere modaliteiten voor het monitoren van de ziekte van Crohn in de dunne darm (CD) te vervangen en naar voren te komen als een kosteneffectief, gemakkelijk alternatief. We willen ook de nadelen en beperkingen van SICUS in dit scenario begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose, CD-locatie en behandeling van de patiënt moeten worden uitgevoerd volgens algemeen aanvaarde aanbevelingen(4). SICUS moet bij alle patiënten worden uitgevoerd door één onafhankelijke ervaren operator (MAM). De colonreiniging moet de avond vóór het onderzoek plaatsvinden met een polyethyleenglycol (PEG)-oplossing (1 liter). De patiënten zullen 's ochtends worden onderzocht na inname van 375 ml (bereik 250-500 ml) polyethyleenglycol (PEG) met behulp van een convexe transducer (1-8 MHz) en een hoogfrequente lineaire array-transducer voor details (3- 11 MHz). De mediane SICUS-duur moet worden genoteerd. SICUS wordt uitgevoerd zonder extra kosten voor de patiënt. CT-Enteroclyse zal bij alle patiënten worden uitgevoerd door één onafhankelijke, ervaren operator (VK). Een 20G-naald wordt in een antecubitale ader geplaatst en een 8-F-nasojejunale katheter met een met Teflon bedekte voerdraad wordt onder fluoroscopische begeleiding geplaatst, waarbij het distale uiteinde zich uiterst in het distale duodenum/proximale jejunum bevindt. Daarna wordt de patiënt naar de CT-kamer gebracht waar hypodens contrastmateriaal (1500 ml PEG) handmatig wordt toegediend met spuiten van 60 ml, met een constante en continue injectiesnelheid van 150 ml/min, gevolgd door een stroomsnelheid van 200 ml. /min tot de maximale tolerantie van de patiënt. Vlak voor het onderzoek krijgen patiënten een gladdespierverslapper (N-butyl-4-scopolamine) om spasmen te voorkomen, een uniforme opgezette dunne darm te bereiken en buikpijn te verminderen. Het onderzoek moet worden uitgevoerd door een multidetector-CT met 64 plakjes en de volgende scanparameters: collimatie 1,25 mm, tafelvoeding 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, pitch 0,984:1, rotatietijd 0,5 s, acquisitietijd 12,5 s , gezichtsveld 50 cm, matrix 512x512. Na de infusie van PEG wordt een CT-scan uitgevoerd voor en na de toediening van intraveneus jodiumhoudend contrastmateriaal. Het contrastversterkte onderzoek moet 70 seconden na de toediening van contrastmateriaal worden verkregen (Ultravist 370, Schering AG, Berlijn, Duitsland). De mediane duur van de CT-enteroclyse moet worden geregistreerd. Magnetische Resonantie Enterografie (MRE) moet bij alle patiënten worden uitgevoerd door één onafhankelijke, ervaren operator. Voorafgaand aan het onderzoek wordt de patiënt 4-6 uur gevast. Bij volwassenen werd 2 liter orale vloeistof met mannitol toegediend om de darmlussen op te zetten. Vlak voor het onderzoek krijgen patiënten een gladdespierverslapper (Buscopan) om spasmen te voorkomen, een gelijkmatige uitzetting van de dunne darm te bereiken en buikpijn te verminderen. Er worden T2, BTFE (axiale en coronale sequentie), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) (coronale sequentie), postcontrast (axiale, coronale en sagittale sequentie) genomen. De mediane MRE-duur zal worden geregistreerd. De plaats van betrokkenheid van de dunne darm, de maximale dikte van de darmwand en complicaties zoals strictuur en fistel gedetecteerd door SICUS en MRE/CTE zullen worden verzameld en gecorreleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende CD van de dunne darm die buiten het bereik van standaard endoscopie vallen en die monitoring van de ziektestatus rechtvaardigen, hetzij vanwege de beoordeling van de respons op de therapie/terugval/nieuwe onverklaarde symptomen, aanhoudende ziekteactiviteit, voorafgaand aan het wisselen van therapie of het beslissen over een chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten met een slecht echografievenster
  • zwangere/zogende moeder
  • Niet bereid voor CT- of enteroclyseonderzoek
  • Nierinsufficiëntie die CT uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte echografie in de dunne darm, gevolgd door beeldvorming in dwarsdoorsnede
Patiënten zullen contrastversterkte echografie van de dunne darm ondergaan, gevolgd door beeldvorming in dwarsdoorsnede
Eerst zal een contrastversterkte echografie van de dunne darm worden uitgevoerd, gevolgd door CT-enterografie of MR-enterografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in managementbeslissing na cross-sectionele beeldvorming vergeleken met echografie
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten waarbij cross-sectionele beeldvorming de managementbeslissing veranderde
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming voor de mate van betrokkenheid in het getroffen gebied van de dunne darm tussen contrast-echografie van de dunne darm en beeldvorming in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten waarbij echografie van de dunne darm de mate van betrokkenheid correct identificeerde in vergelijking met cross-sectionele beeldvorming
Dag 1
Overeenkomst voor het detecteren van complicaties tussen contrast-echografie van de dunne darm en cross-sectionele beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten waarbij echografie van de dunne darm complicaties correct identificeerde in vergelijking met cross-sectionele beeldvorming
Dag 1
Correlatie tussen de dikte van de darmwand in het getroffen gebied in de dunne darm tussen contrast-ultasonografie van de dunne darm en beeldvorming in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Dag 1
Correlatie tussen de dikte van de darmwand bij echografie en beeldvorming in dwarsdoorsnede op basis van correlatiecoëfficiënt
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren