- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125678
Correlación de imágenes transversales y ecografía de contraste del intestino delgado en la enfermedad de Crohn conocida (CACTUS-CD)
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Correlación y evaluación de la lesión del intestino delgado mediante técnicas de imágenes transversales en comparación con la ecografía de contraste del intestino delgado en la enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida (el ensayo CACTUS-CD): un estudio prospectivo
La ecografía de contraste del intestino delgado (SICUS) es una modalidad de ecografía intestinal (SIU) que no requiere ninguna administración parenteral de agente de contraste pero requiere la ingestión de alrededor de 500 ml de polietilenglicol (PEG).
SICUS no implica ninguna radiación.
La enteroclisis por tomografía computarizada (CTE) requiere limpieza del colon con polietilenglicol (PEG) seguida de una infusión de 1,5 litros de PEG a través de un catéter nasal para distender y visualizar adecuadamente el intestino delgado.
La ETC, aunque precisa para evaluar la respuesta al tratamiento y la curación transmural en la EC del intestino delgado, se asocia con la radiación y aumenta el costo del tratamiento.
Se administró enterografía por resonancia magnética (MRE) utilizando PEG seguida de 2 litros de líquido oral con manitol para distender y visualizar adecuadamente el intestino delgado.
La ERM, aunque precisa para evaluar la respuesta a la terapia y la curación transmural en la EC del intestino delgado, se asocia con la radiación y aumenta el costo del tratamiento.
Por otro lado, SICUS es un método relativamente no invasivo de evaluación del intestino delgado, aunque su precisión no se ha estudiado de forma prospectiva.
En un estudio retrospectivo anterior en el que MRE/CTE y SICUS se realizaron con 3 meses de diferencia entre sí, SICUS identificó lesiones y complicaciones en pacientes con EC con altos niveles de sensibilidad, especificidad y precisión en comparación con la enteroclisis por TC (3).
Estos hallazgos necesitan una validación prospectiva.
La precisión de SICUS puede ser subóptima debido a la peristalsis constante en el intestino delgado.
Por lo tanto, planificamos este estudio para realizar SICUS en pacientes con EC del intestino delgado que de otro modo requerirían una MRE/CTE para el seguimiento de la enfermedad el mismo día antes del procedimiento con la misma preparación de PEG.
Si se encuentra que los hallazgos de SICUS se correlacionan con los hallazgos de MRE/CTE del estudio de introducción, SICUS tiene el potencial de reemplazar otras modalidades para el seguimiento de la enfermedad de Crohn (EC) del intestino delgado y emerger como una alternativa fácil y rentable.
También queremos comprender los inconvenientes y limitaciones de SICUS en este escenario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico, el sitio de la CD y el manejo del paciente se realizarán según recomendaciones generalmente aceptadas(4).
SICUS será realizado en todos los pacientes por un operador experimentado independiente (MAM).
La limpieza del colon se realizará la noche anterior al examen con una solución de polietilenglicol (PEG) (1 litro).
Los pacientes serán examinados después de la ingestión de 375 ml (rango 250-500 ml) de polietilenglicol (PEG) por la mañana utilizando un transductor convexo (1-8 MHz) y un transductor de matriz lineal de alta frecuencia para detalles (3- 11MHz).
Se anotará la duración media de SICUS.
SICUS se realizará sin ningún cargo adicional para el paciente.
La enteroclisis por TC la realizará en todos los pacientes un operador experimentado independiente (Reino Unido).
Se colocará una aguja de 20G en una vena antecubital y se colocará un catéter nasoyeyunal de 8-F con un alambre guía cubierto de teflón bajo guía fluoroscópica con el extremo distal ubicado en el duodeno distal/yeyuno proximal.
Luego se llevará al paciente a la sala de TC donde se administrará material de contraste hipodenso (1500 mL de PEG) manualmente con jeringas de 60 mL, con una velocidad de inyección constante y continua de 150 mL/min seguida de un flujo de 200 mL. /min hasta la máxima tolerancia del paciente.
Justo antes del examen, los pacientes recibirán un relajante del músculo liso (N butil 4 escopolamina) para prevenir espasmos, lograr una distensión uniforme del intestino delgado y reducir el malestar abdominal.
El estudio se realizará mediante un TC multidetector de 64 cortes con los siguientes parámetros de escaneo: colimación 1,25 mm, avance de la mesa 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, paso 0,984:1, tiempo de rotación 0,5 s, tiempo de adquisición 12,5 s , FOV 50 cm, matriz 512x512.
Después de la infusión de PEG, se realizará una tomografía computarizada sellada antes y después de la administración de material de contraste yodado intravenoso.
El estudio con contraste se realizará 70 segundos después de la administración del material de contraste (Ultravist 370, Schering AG, Berlín, Alemania).
Se registrará la duración media de la enteroclisis por TC.
La enterografía por resonancia magnética (MRE) será realizada en todos los pacientes por un operador experimentado independiente.
El paciente permanece en ayunas durante 4-6 h antes del estudio.
En adultos se administraron 2 litros de líquido oral con manitol para distender las asas intestinales.
Justo antes del examen, los pacientes recibirán un relajante del músculo liso (Buscopan) para prevenir espasmos, lograr una distensión uniforme del intestino delgado y reducir el malestar abdominal.
T2, BTFE (secuencia axial y coronal), imágenes ponderadas por difusión (DWI) (secuencia coronal), Se tomará poscontraste (secuencia axial, coronal y sagital).
Se registrará la duración media de la ERM. Se recopilará y correlacionará el sitio de afectación del intestino delgado, el espesor máximo de la pared intestinal y las complicaciones como estenosis y fístula detectadas por SICUS y MRE/CTE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Partha Pal, Md, DrNB
- Número de teléfono: +91-8945906823
- Correo electrónico: partha1986@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kanapuram Pooja, DPharm
- Número de teléfono: +91-7569640516
- Correo electrónico: kanapurampooja41413@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Partha Pal, Md, DrNB
- Número de teléfono: +91-8945906823
- Correo electrónico: partha1986@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC del intestino delgado conocida fuera del alcance de la endoscopia estándar que justifica el seguimiento del estado de la enfermedad, ya sea debido a la evaluación de la respuesta al tratamiento/recaída/nuevos síntomas inexplicables, actividad persistente de la enfermedad, antes de cambiar de tratamiento o decidir el tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos con mala ventana ecográfica
- madre embarazada/lactante
- No está dispuesto a realizar una TC o un examen de enteroclisis.
- Insuficiencia renal que excluye TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido con contraste del intestino delgado seguido de imágenes transversales
Los pacientes se someterán a una ecografía con contraste del intestino delgado seguida de imágenes transversales.
|
La primera ecografía con contraste del intestino delgado se realizará seguida de una enterografía por TC o una enterografía por RM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la decisión de manejo después de imágenes transversales en comparación con la ecografía
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de pacientes en los que las imágenes transversales cambiaron la decisión de manejo
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia en el grado de afectación en el área afectada del intestino delgado entre la ecografía de contraste del intestino delgado y las imágenes transversales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de pacientes en los que la ecografía del intestino delgado identificó correctamente el grado de afectación en comparación con las imágenes transversales
|
Día 1
|
Concordancia para la detección de complicaciones entre la ecografía de contraste del intestino delgado y la imagen transversal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de pacientes en los que la ecografía del intestino delgado identificó correctamente las complicaciones en comparación con las imágenes transversales
|
Día 1
|
Correlación entre el espesor de la pared intestinal en el área afectada del intestino delgado entre la ultrasonografía de contraste del intestino delgado y las imágenes transversales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Correlación entre el espesor de la pared intestinal en ecografía e imágenes transversales según el coeficiente de correlación
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de Crohn | Crohn | Enfermedad de Crohn del íleon | Ileítis de Crohn | Recaída de la enfermedad de Crohn | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Enfermedad...Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyAún no reclutandoEstimación de Riesgo Personalizada para la Enfermedad de Crohn (PRE-CD): Implementación y ViabilidadEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de CrohnEstados Unidos
-
Janssen-Cilag Ltd.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fistulizante | Enfermedad de Crohn perianalPaíses Bajos, Estados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Taiwán, Israel, Japón, Canadá, Hungría, Alemania, Grecia, Reino Unido, Australia, España, Arabia Saudita, Polonia, Pavo, Portugal, Chequia, Italia, Jordán, Francia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
ViomeActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Intestino irritableEstados Unidos
-
S.L.A. Pharma AGTerminado
-
Agomab Spain S.L.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fibrostenóticaEstados Unidos, Italia, Polonia, España, Dinamarca, Austria, Canadá, Alemania
-
AbbVieActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Reino Unido
-
University of Rome Tor VergataDesconocidoEnfermedad de Crohn | Ileocolitis de CrohnItalia