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알려진 크론병에서 단면 영상과 소장 조영초음파의 상관관계 (CACTUS-CD)

2023년 11월 18일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

알려진 소장 크론병(CACTUS-CD 임상시험)에서 소장 조영 초음파 검사와 단면 영상 기법을 사용한 소장 병변의 상관관계 및 평가: 전향적 연구

소장 조영 초음파(SICUS)는 장 초음파(IUS)의 한 방식으로 조영제의 비경구 투여가 필요하지 않지만 약 500ml의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 섭취해야 합니다. SICUS에는 방사선이 전혀 포함되지 않습니다. 컴퓨터 단층촬영 장폐쇄술(CTE)에서는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 사용하여 대장을 세척한 후 비강 카테터를 통해 1.5리터의 PEG를 주입하여 소장을 팽창시키고 적절하게 시각화해야 합니다. CTE는 소장 CD의 치료 반응과 벽경유 치유를 평가하는 데는 정확하지만 방사선과 관련되어 관리 비용을 추가합니다. PEG를 이용한 자기공명장검사(MRE) 후, 소장을 팽창시키고 적절하게 시각화하기 위해 만니톨이 함유된 경구액 2리터를 투여했습니다. MRE는 소장 크론병의 치료 반응과 벽경유 치유를 평가하는 데는 정확하지만 방사선과 관련이 있고 관리 비용이 추가됩니다. 반면, SICUS는 상대적으로 비침습적인 소장 평가 방법이지만 정확성에 대해서는 전향적으로 연구된 바가 없습니다. MRE/CTE와 SICUS가 서로 3개월 이내에 수행된 초기 후향적 연구에서 SICUS는 CT-장폐쇄술에 비해 민감도, 특이도 및 정확도가 높은 CD 환자의 병변 및 합병증을 확인했습니다(3). 이러한 발견에는 전향적인 검증이 필요합니다. SICUS의 정확도는 소장의 지속적인 연동으로 인해 최적이 아닐 수 있습니다. 따라서 우리는 동일한 PEG 제제를 사용한 시술 전날 질병 모니터링을 위해 MRE/CTE가 필요한 소장 CD 환자에게 SICUS를 수행하기 위해 이 연구를 계획했습니다. SICUS 소견이 MRE/CTE 소견 소개 연구와 상관 관계가 있는 것으로 밝혀지면 SICUS는 소장 크론병(CD) 모니터링을 위한 다른 방식을 대체하고 비용 효율적이고 쉬운 대안으로 떠오를 가능성이 있습니다. 또한 이 시나리오에서 SICUS의 단점과 한계를 이해하고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

진단, CD 부위 및 환자 관리는 일반적으로 인정되는 권장 사항에 따라 이루어져야 합니다(4). SICUS는 경험이 풍부한 독립적인 시술자(MAM) 한 명에 의해 모든 환자에게 시행되어야 합니다. 검사 전날 밤에 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액(1리터)으로 대장 세척을 실시해야 합니다. 환자는 아침에 볼록 변환기(1-8MHz) 및 고주파 선형 배열 변환기를 사용하여 375mL(범위 250-500mL)의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 섭취한 후 자세한 내용을 검사해야 합니다(3-8MHz). 11MHz). SICUS 기간 중앙값을 기록해야 합니다. SICUS는 환자에게 추가 비용을 청구하지 않고 수행됩니다. CT 장용해술은 경험이 풍부한 독립적인 시술자(영국) 한 명에 의해 모든 환자에게 수행되어야 합니다. 20G 바늘은 전주정맥에 배치되어야 하며 테플론으로 덮인 가이드 와이어가 있는 8-F 비공장 카테터는 원위 십이지장/근위 공장에 원위 극단이 위치하도록 투시 유도하에 배치되어야 합니다. 그 후 환자를 CT실로 데려가 저밀도 조영제(PEG 1500mL)를 60mL 주사기를 사용하여 150mL/분의 일정하고 지속적인 주입 속도와 200mL의 유속으로 수동으로 투여해야 합니다. /min은 환자의 최대 허용 오차까지입니다. 검사 직전에 환자는 경련을 예방하고 균일한 소장 팽창을 달성하며 복부 불쾌감을 줄이기 위해 평활근 이완제(N 부틸 4 스코폴라민)를 투여해야 합니다. 연구는 시준 1.25mm, 테이블 피드 39.37mm/회전, 120kV, 300mAs, 피치 0.984:1, 회전 시간 0.5초, 획득 시간 12.5초의 스캔 매개변수를 사용하여 64슬라이스 다중 검출기 CT로 수행되어야 합니다. , FOV 50cm, 매트릭스 512x512. PEG 주입 후 요오드화 조영제 정맥 투여 전후에 CT 스캔 밀봉을 수행합니다. 조영제 강화 연구는 조영제(Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Germany) 투여 후 70초 후에 획득해야 합니다. 중앙 CT-장용해 기간을 기록해야 합니다. 자기공명장내촬영(MRE)은 경험이 풍부한 독립적인 시술자 한 명이 모든 환자에게 실시해야 합니다. 환자는 연구 전 4-6시간 동안 금식합니다. 성인의 경우 장 루프를 팽창시키기 위해 만니톨이 함유된 경구 수액 2리터를 투여했습니다. 검사 직전에 환자는 연축 예방, 균일한 소장 팽창 및 복부 불쾌감을 줄이기 위해 평활근 이완제(부스코판)를 투여해야 합니다. T2,BTFE(축상 및 관상면 순서), 확산 강조 영상(DWI)(관상 순서), 사후 조영(축상, 관상면 및 시상면 순서)을 촬영합니다. MRE 기간 중앙값을 기록해야 합니다. 소장 침범 부위, 최대 장벽 두께, SICUS 및 MRE/CTE에서 발견한 협착 및 누공과 같은 합병증을 수집하고 상관 관계를 분석해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료에 대한 반응/재발/설명할 수 없는 새로운 증상, 지속되는 질병 활성도 평가, 치료 전환 전 또는 수술 관리 결정으로 인해 질병 상태의 모니터링이 필요한 표준 내시경 검사의 범위를 벗어나는 알려진 소장 크론병 환자.

제외 기준:

  • 초음파 창이 좋지 않은 비만 환자
  • 임신/수유 중인 엄마
  • CT나 장내세균검사를 받고 싶지 않음
  • CT를 배제하는 신부전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소장 대비 강화 초음파 후 단면 영상 촬영
환자는 소장 조영 강화 초음파 검사를 받은 후 단면 영상을 받아야 합니다.
먼저 소장 조영증강 초음파를 시행한 후 CT 장검사 또는 MR 장조영술을 시행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파와 비교하여 단면영상 촬영 후 관리결정의 변화
기간: 1일차
단면 영상을 통해 관리 결정이 변경된 환자의 비율
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 조영초음파와 단면영상의 소장 환부에 침범정도 일치
기간: 1일차
단면 영상과 비교하여 소장 초음파로 침범 정도를 정확하게 식별한 환자의 비율
1일차
소장 조영초음파와 단면영상의 합병증 검출을 위한 협약
기간: 1일차
단면 영상과 비교하여 소장초음파로 합병증을 정확하게 식별한 환자의 비율
1일차
소장 조영초음파검사와 단면영상의 소장 환부 장벽 두께의 상관관계
기간: 1일차
상관계수에 따른 초음파검사의 장벽두께와 단면영상의 상관관계
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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