- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125678
Correlazione tra imaging in sezione trasversale ed ecografia con contrasto dell'intestino tenue nella malattia di Crohn nota (CACTUS-CD)
14 luglio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Correlazione e valutazione della lesione dell'intestino tenue utilizzando tecniche di imaging trasversale rispetto all'ecografia con contrasto dell'intestino tenue nella malattia di Crohn dell'intestino tenue nota (lo studio CACTUS-CD): uno studio prospettico
L'ecografia con contrasto dell'intestino tenue (SICUS) è una modalità di ecografia intestinale (IUS) che non richiede alcuna somministrazione parenterale di mezzo di contrasto ma richiede l'ingestione di circa 500 ml di polietilenglicole (PEG).
SICUS non comporta alcuna radiazione.
L'enteroclisi mediante tomografia computerizzata (CTE) richiede la pulizia del colon utilizzando polietilenglicole (PEG) seguita dall'infusione di 1,5 litri di PEG tramite un catetere nasale per distendere e visualizzare correttamente l'intestino tenue.
La CTE, sebbene accurata per valutare la risposta alla terapia e la guarigione transmurale nella CD dell'intestino tenue, è associata alle radiazioni e aumenta i costi di gestione.
Enterografia a risonanza magnetica (MRE) utilizzando PEG Seguita da 2 litri di fluido orale con mannitolo per distendere e visualizzare correttamente l'intestino tenue.
La MRE, sebbene accurata per valutare la risposta alla terapia e la guarigione transmurale nella CD dell'intestino tenue, è associata alle radiazioni e aumenta i costi di gestione.
D'altro canto, SICUS è un metodo relativamente non invasivo per la valutazione dell'intestino tenue, sebbene la sua accuratezza non sia stata studiata in modo prospettico.
Un precedente studio retrospettivo in cui MRE/CTE e SICUS vengono eseguiti entro 3 mesi l'uno dall'altro, SICUS aveva identificato lesioni e complicanze in pazienti con CD con elevati livelli di sensibilità, specificità e accuratezza rispetto all'enteroclisi TC (3).
Questi risultati necessitano di una validazione futura.
La precisione di SICUS potrebbe non essere ottimale a causa della peristalsi costante nell'intestino tenue.
Pertanto abbiamo pianificato questo studio per eseguire SICUS in pazienti con CD dell'intestino tenue che altrimenti richiederebbero una MRE/CTE per il monitoraggio della malattia lo stesso giorno prima della procedura con la stessa preparazione PEG.
Se si riscontra che i risultati di SICUS sono correlati con lo studio introduttivo sui risultati MRE/CTE, SICUS ha il potenziale per sostituire altre modalità di monitoraggio della malattia di Crohn (CD) dell'intestino tenue e emergere come un'alternativa semplice ed economicamente vantaggiosa.
Vogliamo anche comprendere gli svantaggi e i limiti di SICUS in questo scenario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi, la sede della CD e la gestione del paziente devono essere effettuate secondo le raccomandazioni generalmente accettate(4).
SICUS deve essere eseguito in tutti i pazienti da un operatore esperto indipendente (MAM).
La pulizia del colon deve essere effettuata la sera prima dell'esame con una soluzione di glicole polietilenico (PEG) (1 litro).
I pazienti verranno esaminati dopo l'ingestione di 375 ml (intervallo 250-500 ml) di polietilenglicole (PEG) al mattino utilizzando un trasduttore convesso (1-8 MHz) e un trasduttore lineare ad alta frequenza per i dettagli (3- 11 MHz).
Deve essere annotata la durata mediana di SICUS.
SICUS verrà eseguito senza alcun costo aggiuntivo per il paziente.
La CT-Enteroclisi dovrà essere eseguita in tutti i pazienti da un operatore esperto indipendente (Regno Unito).
Un ago da 20G sarà posizionato in una vena antecubitale e un catetere nasodigiunale da 8-F con un filo guida rivestito in Teflon sarà posizionato sotto guida fluoroscopica con l'estremità distale estremamente posizionata nel duodeno distale/digiuno prossimale.
Successivamente il paziente verrà portato nella sala TC dove verrà somministrato manualmente il materiale di contrasto ipodenso (1500 mL di PEG) con siringhe da 60 mL, con una velocità di iniezione costante e continua di 150 mL/min seguita da una portata di 200 mL /min fino alla massima tolleranza del paziente.
Immediatamente prima dell'esame i pazienti devono ricevere un rilassante della muscolatura liscia (N butil 4 scopolamina) per prevenire gli spasmi, ottenere una distensione uniforme dell'intestino tenue e ridurre il disagio addominale.
Lo studio sarà eseguito mediante una TC multirivelatore a 64 strati con i seguenti parametri di scansione: collimazione 1,25 mm, avanzamento tavola 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, passo 0,984:1, tempo di rotazione 0,5 s, tempo di acquisizione 12,5 s , FOV 50 cm, matrice 512x512.
Dopo l'infusione del PEG, sarà eseguita una scansione TC prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato per via endovenosa.
Lo studio con mezzo di contrasto dovrà essere acquisito 70 anni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto (Ultravist 370, Schering AG, Berlino, Germania).
La durata mediana dell'enteroclisi TC deve essere registrata.
L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) deve essere eseguita in tutti i pazienti da un operatore esperto indipendente.
Il paziente viene tenuto a digiuno per 4-6 ore prima dello studio.
Negli adulti sono stati somministrati 2 litri di fluido orale con mannitolo per distendere le anse intestinali.
Immediatamente prima dell'esame i pazienti devono ricevere un rilassante della muscolatura liscia (Buscopan) per prevenire gli spasmi, ottenere una distensione uniforme dell'intestino tenue e ridurre il disagio addominale.
Verranno acquisite T2, BTFE (sequenza assiale e coronale), imaging pesato in diffusione (DWI) (sequenza coronale), post contrasto (sequenza assiale, coronale e sagittale).
Verrà registrata la durata mediana della MRE. Verranno raccolti e correlati il sito di coinvolgimento dell'intestino tenue, lo spessore massimo della parete intestinale e le complicanze come stenosi e fistole rilevate da SICUS e MRE/CTE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn nota dell'intestino tenue oltre la portata dell'endoscopia standard che richiede il monitoraggio dello stato della malattia a causa della valutazione della risposta alla terapia/recidiva/nuovi sintomi inspiegabili, attività persistente della malattia, prima di cambiare terapia o decidere la gestione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi con finestra ecografica scarsa
- madre in gravidanza/allattamento
- Non disponibile per l'esame TC o enteroclisi
- Insufficienza renale che esclude la TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto dell'intestino tenue seguita da imaging in sezione trasversale
I pazienti saranno sottoposti ad ecografia con mezzo di contrasto dell'intestino tenue seguita da imaging in sezione trasversale
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Si dovrà eseguire la prima ecografia con mezzo di contrasto dell'intestino tenue seguita da enterografia TC o enterografia RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella decisione gestionale dopo l'imaging trasversale rispetto agli ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti in cui l'imaging trasversale ha cambiato la decisione gestionale
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza sull'entità del coinvolgimento nell'area interessata dell'intestino tenue tra l'ecografia con contrasto dell'intestino tenue e l'imaging in sezione trasversale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti in cui l'ecografia dell'intestino tenue ha identificato correttamente l'entità del coinvolgimento rispetto all'imaging in sezione trasversale
|
Giorno 1
|
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Accordo per la rilevazione di complicanze tra l'ecografia con contrasto dell'intestino tenue e l'imaging trasversale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di pazienti in cui l'ecografia dell'intestino tenue ha identificato correttamente le complicanze rispetto all'imaging trasversale
|
Giorno 1
|
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Correlazione tra lo spessore della parete intestinale nell'area interessata nell'intestino tenue tra l'ultasonografia con contrasto dell'intestino tenue e l'imaging in sezione trasversale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correlazione tra lo spessore della parete intestinale nell'ecografia e l'imaging in sezione trasversale basata sul coefficiente di correlazione
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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