- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125678
Korrelasjon av tverrsnittsavbildning og tynntarmkontrast ultrasonografi ved kjent Crohns sykdom (CACTUS-CD)
14. juli 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Korrelasjon og vurdering av tynntarmslesjon ved bruk av tverrsnittsavbildningsteknikker sammenlignet med tynntarmskontrastultralyd ved kjent tynntarms-Crohns sykdom (CACTUS-CD-forsøket): en prospektiv studie
Tynntarm kontrast ultralyd (SICUS) er en modalitet av intestinal ultralyd (IUS) som ikke krever noen parenteral administrering av kontrastmiddel, men krever inntak av rundt 500 ml polyetylenglykol (PEG).
SICUS involverer ingen stråling.
Computertomografi enterolyse (CTE) krever kolonrensing ved bruk av polyetylenglykol (PEG) etterfulgt av infusjon av 1,5 liter PEG via et nesekateter for å utvide og visualisere tynntarmen.
Selv om CTE er nøyaktig for å vurdere respons på terapi og transmural helbredelse i tynntarm CD er assosiert med stråling og øker kostnadene ved behandling.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) ved bruk av PEG. Etterfulgt av 2 liter oral væske med mannitol ble administrert for å utvide og visualisere tynntarmen.
Selv om MRE er nøyaktig for å vurdere respons på terapi og transmural helbredelse i tynntarm-CD er assosiert med stråling og øker kostnadene ved behandling.
På den annen side er SICUS en relativt ikke-invasiv metode for vurdering av tynntarm, selv om nøyaktigheten ikke har blitt studert prospektivt.
En tidligere retrospektiv studie der MRE/CTE og SICUS er utført innen 3 måneder etter hverandre, hadde SICUS identifisert lesjoner og komplikasjoner hos pasienter med CD med høye nivåer av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med CT-enterolyse (3).
Disse funnene trenger prospektiv validering.
Nøyaktigheten til SICUS kan være suboptimal på grunn av konstant peristaltikk i tynntarmen.
Derfor planla vi denne studien for å utføre SICUS hos pasienter med tynntarm-CD som ellers trenger en MRE/CTE for sykdomsovervåking samme dag før prosedyren med samme PEG-preparat.
Hvis SICUS-funn viser seg å korrelere med MRE/CTE-funn introstudier, har SICUS potensial til å erstatte andre modaliteter for overvåking av tynntarms Crohns sykdom (CD) og fremstå som et kostnadseffektivt, enkelt alternativ.
Vi ønsker også å forstå ulempene og begrensningene til SICUS i dette scenariet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnose, CD-sted og pasientbehandling skal gjøres i henhold til allment aksepterte anbefalinger(4).
SICUS skal utføres hos alle pasienter av én uavhengig erfaren operatør (MAM).
Tykktarmsrens skal gjøres natten før undersøkelsen med polyetylenglykol (PEG)-løsning (1 liter).
Pasientene skal undersøkes etter inntak av 375 ml (område 250-500 ml) polyetylenglykol (PEG) om morgenen med en konveks transduser (1-8 MHz) og en høyfrekvent lineær array-transduser for detaljer (3- 11 MHz).
Median SICUS-varighet skal noteres.
SICUS skal utføres uten ekstra kostnader for pasienten.
CT-enterolyse skal utføres hos alle pasienter av én uavhengig erfaren operatør (UK).
En 20G nål skal plasseres i en antecubital vene og 8-F nasojejunalt kateter med en Teflon-dekket ledetråd skal plasseres under fluoroskopisk veiledning med den distale ekstremt plassert i den distale duodenum/proksimale jejunum.
Etterpå skal pasienten tas inn i CT-rommet hvor hypodense kontrastmateriale (1500 ml PEG) skal administreres manuelt med 60 ml sprøyter, med en konstant og kontinuerlig injeksjonshastighet på 150 ml/min etterfulgt av en strømningshastighet på 200 ml. /min til maksimal toleranse for pasienten.
Rett før undersøkelsen skal pasienter få et glattmuskelavslappende middel (N butyl 4 scopolamin) for å forhindre spasmer, oppnå jevn utspiling av tynntarmen og redusere ubehag i magen.
Studien skal utføres av en 64-slics multidetektor CT med følgende skanningsparametre: kollimering 1,25 mm, bordmating 39,37 mm/råte, 120 kV, 300 mAs, pitch 0,984:1, rotasjonstid 0,5 s, innsamlingstid 12,5 s , FOV 50 cm, matrise 512x512.
Etter infusjon av PEG, skal CT-skanning utføres før og etter administrering av intravenøst jodert kontrastmateriale.
Den kontrastforsterkede studien skal innhentes 70-årene etter administrering av kontrastmateriale (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Tyskland).
Median CT-enterolysevarighet skal registreres.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) skal utføres hos alle pasienter av én uavhengig erfaren operatør.
Pasienten fastes i 4-6 timer før studien.
Hos voksne ble 2 liter oral væske med mannitol administrert for å utvide tarmslynger.
Rett før undersøkelsen skal pasienter få et glattmuskelavslappende middel (Buscopan) for å forhindre spasmer, oppnå jevn utspiling av tynntarmen og redusere ubehag i magen.
T2, BTFE (aksial og koronal sekvens), difusjonsvektet avbildning (DWI) (Coronal sekvens), Postkontrast (Axial, Coronal og sagittal sekvens) vil bli tatt.
Median MRE-varighet skal registreres. Stedet for involvering av tynntarmen, maksimal tarmveggtykkelse og komplikasjoner som striktur og fistel påvist av SICUS og MRE/CTE skal samles inn og korreleres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent CD av tynntarm utenfor rekkevidde av standard endoskopi som garanterer overvåking av sykdomsstatus enten på grunn av vurdering av respons på terapi/tilbakefall/nye uforklarlige symptomer, vedvarende sykdomsaktivitet, før bytte av behandling eller beslutning om kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter med dårlig ultralydvindu
- gravid/ammende mor
- Ikke villig til CT eller enterolyseundersøkelse
- Nyresvikt som utelukker CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynntarmskontrastforsterket ultralyd etterfulgt av tverrsnittsavbildning
Pasienter skal gjennomgå ultralyd forsterket med tynntarmkontrast etterfulgt av tverrsnittsavbildning
|
Først skal ultralyd forsterket med tynntarmkontrast gjøres etterfulgt av CT enterografi eller MR enterografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ledelsesbeslutning etter tverrsnittsavbildning sammenlignet med ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter der tverrsnittsavbildning endret ledelsesbeslutningen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale for omfanget av involvering i det berørte området av tynntarmen mellom tynntarm kontrast ultralyd og tverrsnittsavbildning
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av pasienter der tynntarmsultralyd korrekt identifiserte omfanget av involvering sammenlignet med tverrsnittsavbildning
|
Dag 1
|
|
Avtale for påvisning av komplikasjoner mellom tynntarm kontrast ultralyd og tverrsnittsavbildning
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av pasienter der tynntarmsultralyd korrekt identifiserte komplikasjoner sammenlignet med tverrsnittsavbildning
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom tarmveggtykkelse i det berørte området i tynntarmen mellom tynntarmkontrastultasonografi og tverrsnittsavbildning
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon mellom tarmveggtykkelse i ultralyd og tverrsnittsavbildning basert på korrelasjonskoeffisient
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .