- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125678
Korrelation af tværsnitsbilleddannelse og tyndtarmskontrast ultralyd ved kendt Crohns sygdom (CACTUS-CD)
14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Korrelation og vurdering af tyndtarmslæsioner ved brug af tværsnitsbilleddannelsesteknikker sammenlignet med tyndtarmskontrastultralyd ved kendt tyndtarms-Crohns sygdom (CACTUS-CD-forsøget): en prospektiv undersøgelse
Tyndtarmskontrastultralyd (SICUS) er en modalitet af intestinal ultralyd (IUS), som ikke kræver nogen parenteral administration af kontrastmiddel, men kræver indtagelse af omkring 500 ml polyethylenglycol (PEG).
SICUS involverer ingen stråling.
Computertomografi enterolyse (CTE) kræver kolonrensning ved hjælp af polyethylenglycol (PEG) efterfulgt af infusion af 1,5 liter PEG via et nasal kateter for at udvide og korrekt visualisere tyndtarmen.
Selv om CTE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) under anvendelse af PEG Efterfulgt af 2 liter oral væske med mannitol blev administreret for at udspile og korrekt visualisere tyndtarmen.
Selvom MRE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling.
På den anden side er SICUS en relativt ikke-invasiv metode til vurdering af tyndtarm, selvom nøjagtigheden ikke er blevet undersøgt prospektivt.
Et tidligere retrospektivt studie, hvor MRE/CTE og SICUS udføres inden for 3 måneder efter hinanden, havde SICUS identificeret læsioner og komplikationer hos patienter med CD med høje niveauer af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med CT-enterolyse (3).
Disse resultater har brug for prospektiv validering.
Nøjagtigheden af SICUS kan være suboptimal på grund af konstant peristaltik i tyndtarmen.
Derfor planlagde vi denne undersøgelse til at udføre SICUS hos patienter med tyndtarm-CD, som ellers kræver en MRE/CTE til sygdomsovervågning samme dag før proceduren med det samme PEG-præparat.
Hvis SICUS fund viser sig at korrelere med MRE/CTE fund intros undersøgelse, har SICUS potentiale til at erstatte andre modaliteter til monitorering af tyndtarm Crohns sygdom (CD) og fremstå som et omkostningseffektivt, nemt alternativ.
Vi ønsker også at forstå ulemperne og begrænsningerne ved SICUS i dette scenarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Diagnose, CD-sted og patientbehandling skal foretages i overensstemmelse med almindeligt accepterede anbefalinger(4).
SICUS skal udføres hos alle patienter af én uafhængig erfaren operatør (MAM).
Kolonrensning skal udføres natten før undersøgelsen med polyethylenglycol (PEG) opløsning (1 liter).
Patienterne skal undersøges efter indtagelse af 375 ml (område 250-500 ml) polyethylenglycol (PEG) om morgenen ved hjælp af en konveks transducer (1-8 MHz) og en højfrekvent lineær-array-transducer for detaljer (3- 11 MHz).
Median SICUS-varighed skal noteres.
SICUS skal udføres uden yderligere omkostninger for patienten.
CT-enterolyse skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør (UK).
En 20G nål skal placeres i en antecubital vene, og 8-F nasojejunalt kateter med en Teflon-dækket guidetråd skal placeres under fluoroskopisk vejledning med den distale ekstremt placeret i den distale duodenum/proksimale jejunum.
Bagefter skal patienten tages ind i CT-rummet, hvor hypodense kontrastmateriale (1500 ml PEG) skal administreres manuelt med 60 ml sprøjter med en konstant og kontinuerlig injektionshastighed på 150 ml/min efterfulgt af en flowhastighed på 200 ml /min indtil patientens maksimale tolerance.
Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (N-butyl 4 scopolamin) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag.
Undersøgelsen skal udføres af en 64-slice multidetektor CT med følgende scanningsparametre: kollimation 1,25 mm, bordfremføring 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, pitch 0,984:1, rotationstid 0,5 s, optagelsestidspunkt 12,5 s , FOV 50 cm, matrix 512x512.
Efter infusion af PEG udføres CT-scanning forsegling før og efter administration af intravenøst iodholdigt kontrastmateriale.
Den kontrastforstærkede undersøgelse skal erhverves 70'erne efter administration af kontrastmateriale (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Tyskland).
Median CT-enterolyse-varighed skal registreres.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør.
Patienten faster i 4-6 timer før undersøgelsen.
Hos voksne blev der indgivet 2 liter oral væske med mannitol for at udvide tarmslyngerne.
Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (Buscopan) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag.
T2, BTFE (aksial og koronal sekvens), difusionsvægtet billeddannelse (DWI) (Coronal sekvens), Postkontrast (Axial, Coronal og sagittal sekvens) vil blive taget.
Median MRE-varighed skal registreres. Stedet for involvering af tyndtarmen, maksimal tarmvægstykkelse og komplikationer såsom striktur og fistel påvist af SICUS og MRE/CTE skal indsamles og korreleres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt tyndtarms-CD uden for rækkevidde af standardendoskopi, som berettiger monitorering af sygdomsstatus enten på grund af vurdering af respons på terapi/tilbagefald/nye uforklarlige symptomer, vedvarende sygdomsaktivitet, forud for skift af behandling eller beslutning om kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter med dårligt ultralydsvindue
- gravid/ammende mor
- Ikke villig til CT eller enterolyse undersøgelse
- Nyreinsufficiens, der udelukker CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
Patienter skal gennemgå tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
|
Først skal ultralyd med kontrastforstærket tyndtarm udføres efterfulgt af CT-enterografi eller MR-enterografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledelsesbeslutning efter tværsnitsbilleddannelse sammenlignet med ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af patienter, hvor tværsnitsbilleddannelse ændrede ledelsesbeslutningen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse for omfanget af involvering i det berørte område af tyndtarmen mellem tyndtarm kontrast ultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede omfanget af involvering sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
|
Dag 1
|
|
Aftale om påvisning af komplikationer mellem tyndtarmskontrastultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede komplikationer sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i det berørte område i tyndtarmen mellem tyndtarmskontrastultasonografi og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i ultralyd og tværsnitsbilleddannelse baseret på korrelationskoefficient
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Faktiske)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .