Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af tværsnitsbilleddannelse og tyndtarmskontrast ultralyd ved kendt Crohns sygdom (CACTUS-CD)

14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Korrelation og vurdering af tyndtarmslæsioner ved brug af tværsnitsbilleddannelsesteknikker sammenlignet med tyndtarmskontrastultralyd ved kendt tyndtarms-Crohns sygdom (CACTUS-CD-forsøget): en prospektiv undersøgelse

Tyndtarmskontrastultralyd (SICUS) er en modalitet af intestinal ultralyd (IUS), som ikke kræver nogen parenteral administration af kontrastmiddel, men kræver indtagelse af omkring 500 ml polyethylenglycol (PEG). SICUS involverer ingen stråling. Computertomografi enterolyse (CTE) kræver kolonrensning ved hjælp af polyethylenglycol (PEG) efterfulgt af infusion af 1,5 liter PEG via et nasal kateter for at udvide og korrekt visualisere tyndtarmen. Selv om CTE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling. Magnetisk resonans enterografi (MRE) under anvendelse af PEG Efterfulgt af 2 liter oral væske med mannitol blev administreret for at udspile og korrekt visualisere tyndtarmen. Selvom MRE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling. På den anden side er SICUS en relativt ikke-invasiv metode til vurdering af tyndtarm, selvom nøjagtigheden ikke er blevet undersøgt prospektivt. Et tidligere retrospektivt studie, hvor MRE/CTE og SICUS udføres inden for 3 måneder efter hinanden, havde SICUS identificeret læsioner og komplikationer hos patienter med CD med høje niveauer af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med CT-enterolyse (3). Disse resultater har brug for prospektiv validering. Nøjagtigheden af ​​SICUS kan være suboptimal på grund af konstant peristaltik i tyndtarmen. Derfor planlagde vi denne undersøgelse til at udføre SICUS hos patienter med tyndtarm-CD, som ellers kræver en MRE/CTE til sygdomsovervågning samme dag før proceduren med det samme PEG-præparat. Hvis SICUS fund viser sig at korrelere med MRE/CTE fund intros undersøgelse, har SICUS potentiale til at erstatte andre modaliteter til monitorering af tyndtarm Crohns sygdom (CD) og fremstå som et omkostningseffektivt, nemt alternativ. Vi ønsker også at forstå ulemperne og begrænsningerne ved SICUS i dette scenarie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnose, CD-sted og patientbehandling skal foretages i overensstemmelse med almindeligt accepterede anbefalinger(4). SICUS skal udføres hos alle patienter af én uafhængig erfaren operatør (MAM). Kolonrensning skal udføres natten før undersøgelsen med polyethylenglycol (PEG) opløsning (1 liter). Patienterne skal undersøges efter indtagelse af 375 ml (område 250-500 ml) polyethylenglycol (PEG) om morgenen ved hjælp af en konveks transducer (1-8 MHz) og en højfrekvent lineær-array-transducer for detaljer (3- 11 MHz). Median SICUS-varighed skal noteres. SICUS skal udføres uden yderligere omkostninger for patienten. CT-enterolyse skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør (UK). En 20G nål skal placeres i en antecubital vene, og 8-F nasojejunalt kateter med en Teflon-dækket guidetråd skal placeres under fluoroskopisk vejledning med den distale ekstremt placeret i den distale duodenum/proksimale jejunum. Bagefter skal patienten tages ind i CT-rummet, hvor hypodense kontrastmateriale (1500 ml PEG) skal administreres manuelt med 60 ml sprøjter med en konstant og kontinuerlig injektionshastighed på 150 ml/min efterfulgt af en flowhastighed på 200 ml /min indtil patientens maksimale tolerance. Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (N-butyl 4 scopolamin) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag. Undersøgelsen skal udføres af en 64-slice multidetektor CT med følgende scanningsparametre: kollimation 1,25 mm, bordfremføring 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, pitch 0,984:1, rotationstid 0,5 s, optagelsestidspunkt 12,5 s , FOV 50 cm, matrix 512x512. Efter infusion af PEG udføres CT-scanning forsegling før og efter administration af intravenøst ​​iodholdigt kontrastmateriale. Den kontrastforstærkede undersøgelse skal erhverves 70'erne efter administration af kontrastmateriale (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Tyskland). Median CT-enterolyse-varighed skal registreres. Magnetisk resonans enterografi (MRE) skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør. Patienten faster i 4-6 timer før undersøgelsen. Hos voksne blev der indgivet 2 liter oral væske med mannitol for at udvide tarmslyngerne. Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (Buscopan) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag. T2, BTFE (aksial og koronal sekvens), difusionsvægtet billeddannelse (DWI) (Coronal sekvens), Postkontrast (Axial, Coronal og sagittal sekvens) vil blive taget. Median MRE-varighed skal registreres. Stedet for involvering af tyndtarmen, maksimal tarmvægstykkelse og komplikationer såsom striktur og fistel påvist af SICUS og MRE/CTE skal indsamles og korreleres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt tyndtarms-CD uden for rækkevidde af standardendoskopi, som berettiger monitorering af sygdomsstatus enten på grund af vurdering af respons på terapi/tilbagefald/nye uforklarlige symptomer, vedvarende sygdomsaktivitet, forud for skift af behandling eller beslutning om kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter med dårligt ultralydsvindue
  • gravid/ammende mor
  • Ikke villig til CT eller enterolyse undersøgelse
  • Nyreinsufficiens, der udelukker CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
Patienter skal gennemgå tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
Først skal ultralyd med kontrastforstærket tyndtarm udføres efterfulgt af CT-enterografi eller MR-enterografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelsesbeslutning efter tværsnitsbilleddannelse sammenlignet med ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tværsnitsbilleddannelse ændrede ledelsesbeslutningen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse for omfanget af involvering i det berørte område af tyndtarmen mellem tyndtarm kontrast ultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede omfanget af involvering sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
Dag 1
Aftale om påvisning af komplikationer mellem tyndtarmskontrastultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede komplikationer sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
Dag 1
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i det berørte område i tyndtarmen mellem tyndtarmskontrastultasonografi og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i ultralyd og tværsnitsbilleddannelse baseret på korrelationskoefficient
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner