- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125678
Correlação de imagens transversais e ultrassonografia com contraste do intestino delgado na doença de Crohn conhecida (CACTUS-CD)
14 de julho de 2025 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Correlação e avaliação da lesão do intestino delgado usando técnicas de imagem transversal em comparação com a ultrassonografia com contraste do intestino delgado na doença de Crohn do intestino delgado conhecida (o ensaio CACTUS-CD): um estudo prospectivo
A ultrassonografia contrastada do intestino delgado (SICUS) é uma modalidade de ultrassonografia intestinal (IUS) que não requer administração parenteral de agente de contraste, mas requer a ingestão de cerca de 500 ml de polietilenoglicol (PEG).
SICUS não envolve nenhuma radiação.
A enteróclise por tomografia computadorizada (CTE) requer limpeza do cólon com polietilenoglicol (PEG) seguida de infusão de 1,5 litros de PEG por meio de cateter nasal para distender e visualizar adequadamente o intestino delgado.
A CTE, embora precisa para avaliar a resposta à terapia e a cura transmural na DC do intestino delgado, está associada à radiação e aumenta o custo do tratamento.
Enterografia por ressonância magnética (ERM) com PEG seguida de 2 litros de fluido oral com manitol foi administrada para distender e visualizar adequadamente o intestino delgado.
A ERM, embora precisa para avaliar a resposta à terapia e a cura transmural na DC do intestino delgado, está associada à radiação e aumenta o custo do tratamento.
Por outro lado, o SICUS é um método relativamente não invasivo de avaliação do intestino delgado, embora a precisão não tenha sido estudada prospectivamente.
Um estudo retrospectivo anterior no qual MRE/CTE e SICUS são realizados com intervalo de 3 meses um do outro, o SICUS identificou lesões e complicações em pacientes com DC com altos níveis de sensibilidade, especificidade e precisão em comparação com enteróclise por TC (3).
Essas descobertas precisam de validação prospectiva.
A precisão do SICUS pode ser abaixo do ideal devido ao peristaltismo constante no intestino delgado.
Portanto, planejamos este estudo para realizar SICUS em pacientes com DC do intestino delgado que, de outra forma, necessitariam de um ERM/CTE para monitoramento da doença no mesmo dia antes do procedimento com a mesma preparação de PEG.
Se os resultados do SICUS se correlacionarem com os resultados do estudo MRE/CTE, o SICUS tem o potencial de substituir outras modalidades de monitoramento da doença de Crohn (DC) do intestino delgado e emergir como uma alternativa fácil e econômica.
Queremos também compreender as desvantagens e limitações do SICUS neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico, o local da DC e o manejo do paciente devem ser feitos de acordo com recomendações geralmente aceitas(4).
O SICUS deve ser realizado em todos os pacientes por um operador experiente independente (MAM).
A limpeza do cólon deve ser feita na noite anterior ao exame com solução de polietilenoglicol (PEG) (1 litro).
Os pacientes serão examinados após a ingestão de 375 mL (faixa 250-500 mL) de polietilenoglicol (PEG) pela manhã utilizando um transdutor convexo (1-8 MHz) e um transdutor linear de alta frequência para detalhes (3- 11MHz).
A duração mediana do SICUS deve ser anotada.
O SICUS será realizado sem nenhum custo adicional ao paciente.
A CT-Enteróclise deve ser realizada em todos os pacientes por um operador independente e experiente (Reino Unido).
Uma agulha 20G deve ser colocada em uma veia antecubital e um cateter nasojejunal 8-F com fio-guia coberto de Teflon deve ser posicionado sob orientação fluoroscópica com a ponta distal localizada extremamente no duodeno distal/jejuno proximal.
Em seguida o paciente será levado para a sala de tomografia onde será administrado material de contraste hipodenso (1.500 mL de PEG) manualmente com seringas de 60 mL, com taxa de injeção constante e contínua de 150 mL/min seguida de fluxo de 200 mL. /min até a tolerância máxima do paciente.
Pouco antes do exame, os pacientes devem receber um relaxante muscular liso (N butil 4 escopolamina) para prevenir espasmos, obter distensão uniforme do intestino delgado e reduzir o desconforto abdominal.
O estudo será realizado por um TC multidetector de 64 cortes com os seguintes parâmetros de varredura: colimação 1,25 mm, avanço da mesa 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, passo 0,984:1, tempo de rotação 0,5 s, tempo de aquisição 12,5 s , FOV 50 cm, matriz 512x512.
Após a infusão de PEG, a lacração da tomografia computadorizada deve ser realizada antes e após a administração do contraste iodado intravenoso.
O estudo com contraste deve ser adquirido 70 anos após a administração do material de contraste (Ultravist 370, Schering AG, Berlim, Alemanha).
A duração mediana da CT-enteróclise deve ser registrada.
A enterografia por ressonância magnética (ERM) deve ser realizada em todos os pacientes por um operador independente e experiente.
O paciente fica em jejum por 4-6 horas antes do estudo.
Em adultos, foram administrados 2 litros de fluido oral com manitol para distender as alças intestinais.
Pouco antes do exame, os pacientes receberão um relaxante muscular liso (Buscopan) para prevenir espasmos, obter distensão uniforme do intestino delgado e reduzir o desconforto abdominal.
Serão realizados T2, BTFE (sequência axial e coronal), imagem ponderada por difusão (DWI) (sequência coronal), pós-contraste (sequência axial, coronal e sagital).
A duração mediana do MRE deve ser registrada. O local do envolvimento do intestino delgado, a espessura máxima da parede intestinal e complicações como estenose e fístula detectadas por SICUS e MRE/CTE devem ser coletados e correlacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC do intestino delgado conhecida fora do alcance da endoscopia padrão que justifique o monitoramento do estado da doença devido à avaliação da resposta à terapia/recidiva/novos sintomas inexplicáveis, atividade persistente da doença, antes de mudar a terapia ou decidir sobre o tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos com janela ultrassonográfica ruim
- mãe grávida/lactante
- Não está disposto a realizar tomografia computadorizada ou exame de enteróclise
- Insuficiência renal impedindo TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom com contraste do intestino delgado seguido de imagem em corte transversal
Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia com contraste do intestino delgado seguida de imagem em corte transversal
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A primeira ultrassonografia com contraste do intestino delgado deve ser realizada seguida de enterografia por TC ou enterografia por RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na decisão de manejo após imagem transversal em comparação com ultrassom
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de pacientes em que a imagem transversal alterou a decisão de manejo
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância quanto à extensão do envolvimento na área afetada do intestino delgado entre ultrassonografia contrastada do intestino delgado e imagem em corte transversal
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de pacientes nos quais a ultrassonografia do intestino delgado identificou corretamente a extensão do envolvimento em comparação com imagens de corte transversal
|
Dia 1
|
|
Concordância para detecção de complicações entre ultrassonografia contrastada do intestino delgado e imagens transversais
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de pacientes nos quais a ultrassonografia do intestino delgado identificou corretamente as complicações em comparação com imagens transversais
|
Dia 1
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Correlação entre a espessura da parede intestinal na área afetada do intestino delgado entre a ultrassonografia contrastada do intestino delgado e a imagem em corte transversal
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre a espessura da parede intestinal na ultrassonografia e imagens transversais com base no coeficiente de correlação
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .