- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125678
Korelacja obrazowania przekrojowego i ultrasonografii z kontrastem jelita cienkiego w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna (CACTUS-CD)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Korelacja i ocena zmian chorobowych jelita cienkiego przy użyciu technik obrazowania przekrojowego w porównaniu z ultrasonografią jelita cienkiego z kontrastem w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (badanie CACTUS-CD): badanie prospektywne
USG kontrastowe jelita cienkiego (SICUS) to metoda badania ultrasonograficznego jelit (IUS), która nie wymaga pozajelitowego podawania środka kontrastowego, ale wymaga przyjęcia około 500 ml glikolu polietylenowego (PEG).
SICUS nie wiąże się z żadnym promieniowaniem.
Enterokliza tomografii komputerowej (CTE) wymaga oczyszczenia okrężnicy przy użyciu glikolu polietylenowego (PEG), a następnie wlewu 1,5 litra PEG przez cewnik nosowy w celu rozciągnięcia i prawidłowego uwidocznienia jelita cienkiego.
CTE, choć dokładny w ocenie odpowiedzi na leczenie i gojenia przezściennego w CD jelita cienkiego, wiąże się z radioterapią i zwiększa koszty leczenia.
Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) z użyciem PEG. Następnie podano 2 litry płynu doustnego z mannitolem w celu rozciągnięcia i prawidłowego uwidocznienia jelita cienkiego.
MRE, choć dokładny w ocenie odpowiedzi na leczenie i gojenia przezściennego w CD jelita cienkiego, wiąże się z radioterapią i zwiększa koszty leczenia.
Z drugiej strony SICUS jest stosunkowo nieinwazyjną metodą oceny jelita cienkiego, chociaż jej dokładność nie była badana prospektywnie.
We wcześniejszym badaniu retrospektywnym, w którym MRE/CTE i SICUS wykonywano w odstępie 3 miesięcy, SICUS zidentyfikował zmiany i powikłania u pacjentów z CD z wysokim poziomem czułości, swoistości i dokładności w porównaniu z enteroklizą CT (3).
Ustalenia te wymagają prospektywnej weryfikacji.
Dokładność SICUS może być suboptymalna ze względu na stałą perystaltykę w jelicie cienkim.
Dlatego też zaplanowaliśmy to badanie w celu wykonania SICUS u pacjentów z CD jelita cienkiego, którzy w przeciwnym razie wymagają MRE/CTE w celu monitorowania choroby tego samego dnia przed zabiegiem z tym samym preparatem PEG.
Jeśli wyniki badania SICUS pokryją się z wynikami badania wstępnego MRE/CTE, badanie SICUS może potencjalnie zastąpić inne metody monitorowania choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) jelita cienkiego i stać się opłacalną i łatwą alternatywą.
Chcemy także zrozumieć wady i ograniczenia SICUS w tym scenariuszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpoznanie, umiejscowienie CD i postępowanie z pacjentem należy przeprowadzić zgodnie z ogólnie przyjętymi zaleceniami(4).
SICUS powinien być wykonywany u wszystkich pacjentów przez jednego niezależnego doświadczonego operatora (MAM).
W nocy poprzedzającej badanie należy oczyścić okrężnicę roztworem glikolu polietylenowego (PEG) (1 litr).
Pacjentów należy zbadać po przyjęciu 375 ml (zakres 250–500 ml) glikolu polietylenowego (PEG) rano, stosując głowicę wypukłą (1–8 MHz) i przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości w celu uzyskania szczegółowych informacji (3– 11 MHz).
Należy odnotować średni czas trwania SICUS.
Wykonanie SICUS nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi opłatami dla pacjenta.
CT-Enterokliza powinna być wykonywana u wszystkich pacjentów przez jednego niezależnego doświadczonego operatora (Wielka Brytania).
Igłę 20G należy umieścić w żyle łokciowej, a cewnik nosowo-jelitowy 8-F z prowadnikiem pokrytym teflonem należy umieścić pod kontrolą fluoroskopii, tak aby jego dystalny koniec znajdował się w dalszej części dwunastnicy/bliższej części jelita czczego.
Następnie pacjenta należy zabrać do sali tomografii komputerowej, gdzie hipodensyjny środek kontrastowy (1500 ml PEG) należy podać ręcznie za pomocą strzykawek o pojemności 60 ml, ze stałą i ciągłą szybkością wstrzykiwania 150 ml/min, a następnie szybkością przepływu 200 ml /min aż do maksymalnej tolerancji pacjenta.
Tuż przed badaniem pacjent otrzymuje lek zwiotczający mięśnie gładkie (N-butylo-4-skopolaminę), aby zapobiec skurczom, uzyskać równomierne rozdęcie jelita cienkiego i zmniejszyć dyskomfort w jamie brzusznej.
Badanie należy wykonać za pomocą 64-rzędowego wielodetektorowego tomografu komputerowego o następujących parametrach skanowania: kolimacja 1,25 mm, posuw stołu 39,37 mm/obrót, 120 kV, 300 mAs, skok 0,984:1, czas obrotu 0,5 s, czas akwizycji 12,5 s , FOV 50 cm, matryca 512x512.
Po wlewie PEG należy wykonać tomografię komputerową przed i po podaniu dożylnego jodowego środka kontrastowego.
Badanie ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać 70 sekund po podaniu środka kontrastowego (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Niemcy).
Należy zarejestrować średni czas trwania enteroklizy CT.
Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) powinna być wykonywana u wszystkich pacjentów przez jednego, niezależnego, doświadczonego operatora.
Przed badaniem pacjent jest na czczo przez 4–6 godzin.
U dorosłych w celu rozciągnięcia pętli jelitowych podano 2 litry płynu doustnego zawierającego mannitol.
Tuż przed badaniem pacjent otrzymuje lek zwiotczający mięśnie gładkie (Buscopan), aby zapobiec skurczom, uzyskać równomierne rozdęcie jelita cienkiego i zmniejszyć dyskomfort w jamie brzusznej.
Zostaną wykonane T2, BTFE (sekwencja osiowa i czołowa), obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI) (sekwencja koronowa), kontrast końcowy (sekwencja osiowa, koronalna i strzałkowa).
Należy zarejestrować średni czas trwania MRE. Należy zebrać i skorelować miejsce zajęcia jelita cienkiego, maksymalną grubość ściany jelita oraz powikłania, takie jak zwężenie i przetoka, wykryte przez SICUS i MRE/CTE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną CD jelita cienkiego poza zasięgiem standardowej endoskopii, którzy wymagają monitorowania stanu chorobowego ze względu na ocenę odpowiedzi na leczenie/nawrót/nowe niewyjaśnione objawy, utrzymującą się aktywność choroby, przed zmianą leczenia lub podjęciem decyzji o leczeniu chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli ze słabym oknem USG
- matka w ciąży/karmiąca piersią
- Nie wyraża zgody na tomografię komputerową ani badanie enteroklizy
- Niewydolność nerek wykluczająca CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG jelita cienkiego ze wzmocnionym kontrastem, a następnie obrazowanie przekrojowe
Pacjenci będą poddawani badaniu USG jelita cienkiego ze wzmocnionym kontrastem, a następnie obrazowaniu przekrojowemu
|
Najpierw należy wykonać USG jelita cienkiego ze wzmocnionym kontrastem, a następnie enterografię CT lub enterografię MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana decyzji postępowania po obrazowaniu przekrojowym w porównaniu z USG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których obrazowanie przekrojowe zmieniło decyzję dotyczącą postępowania
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda co do stopnia zajęcia zajętego obszaru jelita cienkiego pomiędzy ultrasonografią kontrastową jelita cienkiego a obrazowaniem przekrojowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których USG jelita cienkiego prawidłowo określiło stopień zajęcia w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym
|
Dzień 1
|
|
Umowa dotycząca wykrywania powikłań pomiędzy ultrasonografią kontrastową jelita cienkiego a obrazowaniem przekrojowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których USG jelita cienkiego prawidłowo zidentyfikowało powikłania w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym
|
Dzień 1
|
|
Korelacja pomiędzy grubością ściany jelita w zajętym obszarze jelita cienkiego pomiędzy ultrasonografią kontrastową jelita cienkiego a obrazowaniem przekrojowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja pomiędzy grubością ściany jelita w badaniu USG i obrazowaniu przekrojowym na podstawie współczynnika korelacji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .