Корреляция поперечных изображений и контрастной ультрасонографии тонкой кишки при известной болезни Крона (CACTUS-CD)
14 июля 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Корреляция и оценка поражения тонкой кишки с использованием методов поперечной визуализации по сравнению с контрастной ультрасонографией тонкой кишки при известной болезни Крона тонкой кишки (исследование CACTUS-CD): проспективное исследование
Ультразвуковое исследование тонкой кишки с контрастированием (SICUS) — это метод ультразвукового исследования кишечника (IUS), который не требует парентерального введения контрастного вещества, но требует приема около 500 мл полиэтиленгликоля (ПЭГ).
SICUS не требует какого-либо облучения.
Компьютерно-томографический энтероклиз (КТР) требует очищения толстой кишки с использованием полиэтиленгликоля (ПЭГ) с последующей инфузией 1,5 литров ПЭГ через назальный катетер, чтобы раздуть и правильно визуализировать тонкую кишку.
Хотя CTE и точен для оценки ответа на терапию и трансмурального заживления при БК тонкой кишки, он связан с облучением и увеличивает стоимость лечения.
Магнитно-резонансная энтерография (MRE) с использованием ПЭГ. После этого вводили 2 литра пероральной жидкости с маннитом для раздувания и правильной визуализации тонкой кишки.
Хотя MRE и точен для оценки ответа на терапию и трансмурального заживления при БК тонкой кишки, он связан с облучением и увеличивает стоимость лечения.
С другой стороны, SICUS является относительно неинвазивным методом оценки тонкой кишки, хотя его точность проспективно не изучалась.
В более раннем ретроспективном исследовании, в котором MRE/CTE и SICUS проводились с интервалом в 3 месяца, SICUS выявил поражения и осложнения у пациентов с БК с высоким уровнем чувствительности, специфичности и точности по сравнению с КТ-энтероклизом (3).
Эти выводы нуждаются в проспективной проверке.
Точность SICUS может быть неоптимальной из-за постоянной перистальтики тонкой кишки.
Поэтому мы планировали это исследование для проведения SICUS у пациентов с БК тонкой кишки, которым в противном случае требуется MRE/CTE для мониторинга заболевания, в тот же день перед процедурой с тем же препаратом ПЭГ.
Если окажется, что результаты SICUS коррелируют с результатами вводного исследования MRE/CTE, SICUS может заменить другие методы мониторинга болезни Крона (БК) тонкой кишки и стать экономически эффективной и простой альтернативой.
Мы также хотим понять недостатки и ограничения SICUS в этом сценарии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Диагностика, локализация БК и ведение пациента должны проводиться в соответствии с общепринятыми рекомендациями(4).
SICUS должен выполняться всем пациентам одним независимым опытным оператором (MAM).
Очищение толстой кишки следует проводить вечером перед исследованием раствором полиэтиленгликоля (ПЭГ) (1 литр).
Пациенты должны быть обследованы после приема внутрь 375 мл (диапазон 250–500 мл) полиэтиленгликоля (ПЭГ) утром с использованием конвексного датчика (1–8 МГц) и высокочастотного линейного датчика для получения подробной информации (3– 11 МГц).
Следует указать среднюю продолжительность SICUS.
SICUS проводится без каких-либо дополнительных затрат для пациента.
КТ-энтероклиз должен выполняться всем пациентам одним независимым опытным оператором (Великобритания).
Иглу 20G следует ввести в локтевую вену, а назоеюнальный катетер 8-F с тефлоновым проводником установить под рентгеноскопическим контролем так, чтобы дистальная часть располагалась крайне в дистальном отделе двенадцатиперстной кишки/проксимальном отделе тощей кишки.
После этого пациента переводят в кабинет КТ, где вручную вводят гипоплотный контрастный материал (1500 мл ПЭГ) шприцами емкостью 60 мл с постоянной и непрерывной скоростью введения 150 мл/мин с последующей скоростью потока 200 мл. /мин до максимальной переносимости пациента.
Непосредственно перед обследованием пациенты должны получить релаксант гладкой мускулатуры (N-бутил-4-скополамин) для предотвращения спазмов, достижения равномерного растяжения тонкой кишки и уменьшения дискомфорта в животе.
Исследование проводят на 64-срезовом мультидетекторном КТ со следующими параметрами сканирования: коллимация 1,25 мм, подача стола 39,37 мм/об, 120 кВ, 300 мА, шаг 0,984:1, время вращения 0,5 с, время сбора данных 12,5 с. , FOV 50 см, матрица 512х512.
После инфузии ПЭГ КТ-пломбирование проводят до и после внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества.
Исследование с контрастным усилением должно быть выполнено через 70 секунд после введения контрастного материала (Ultravist 370, Schering AG, Берлин, Германия).
Медиана продолжительности КТ-энтероклиза должна быть записана.
Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) должна проводиться всем пациентам одним независимым опытным оператором.
Перед исследованием пациент голодает в течение 4-6 часов.
Взрослым для растяжения петель кишечника вводили 2 литра пероральной жидкости с маннитом.
Непосредственно перед обследованием пациенты должны получить релаксант гладкой мускулатуры (бускопан) для предотвращения спазмов, достижения равномерного растяжения тонкой кишки и уменьшения дискомфорта в животе.
Будет выполнена T2, BTFE (аксиальная и корональная последовательность), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) (корональная последовательность), постконтрастирование (аксиальная, корональная и сагиттальная последовательность).
Должна быть зарегистрирована средняя продолжительность MRE. Необходимо собрать и сопоставить место поражения тонкой кишки, максимальную толщину стенки кишки и осложнения, такие как стриктура и фистула, обнаруженные с помощью SICUS и MRE/CTE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известной БК тонкой кишки, недоступные для стандартной эндоскопии, которым требуется мониторинг состояния заболевания либо из-за оценки ответа на терапию/рецидива/новых необъяснимых симптомов, персистирующей активности заболевания, до смены терапии или принятия решения о хирургическом лечении.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением и плохим ультразвуковым окном
- беременная/кормящая мать
- Не желает проходить КТ или энтероклиз.
- Почечная недостаточность, исключающая КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование тонкого кишечника с контрастированием и последующей визуализацией поперечного сечения
Пациентам необходимо пройти ультразвуковое исследование тонкой кишки с контрастным усилением с последующей визуализацией поперечного сечения.
|
Сначала необходимо провести УЗИ тонкой кишки с контрастным усилением, а затем КТ-энтерографию или МР-энтерографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение управленческого решения после поперечной визуализации по сравнению с ультразвуком
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, у которых поперечная визуализация изменила решение о лечении
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование степени поражения пораженной области тонкой кишки между контрастным ультразвуковым исследованием тонкой кишки и поперечной визуализацией
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, у которых ультразвуковое исследование тонкой кишки правильно определило степень поражения по сравнению с визуализацией поперечного сечения
|
1 день
|
|
Соглашение по выявлению осложнений между контрастным УЗИ тонкой кишки и поперечной визуализацией
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, у которых УЗИ тонкой кишки правильно выявило осложнения по сравнению с поперечной визуализацией
|
1 день
|
|
Корреляция между толщиной стенки кишки в пораженной области тонкой кишки между контрастной ультрасонографией тонкой кишки и поперечной визуализацией
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между толщиной стенки кишки при УЗИ и визуализации поперечного сечения на основе коэффициента корреляции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .