思春期のうつ病刺激に関するRTMS実現可能性調査
2025年1月31日 更新者：Uppsala University
思春期治療抵抗性大うつ病に関する1 Hz RTMS実現可能性調査
これは、臨床プロトコルに従って、すべての参加者が反復頭蓋磁気刺激（RTMS）による活発な治療を受けている非盲検試験です。
このパイロットスタディの目的は、思春期の治療耐性のうつ病に関する低周波RTMの試験を実施する可能性を調査することです。
この研究には、13〜19歳の青年が含まれ、平均から重度のうつ病があります。
調査の概要
詳細な説明
介入は、成人に使用される同一の臨床処置に従います。
当初、安静時の運動閾値は、対応する遠位手首筋肉に運動応答を生成する最小強度を見つけることにより、運動皮質上の刺激によって決定されます。
RTMSは、PowerMag Research PPTMS Stimulator（MAG＆More）と、8回のコイル、PMD70-PCool（MAG＆MORE）で配信されます。
介入は、このCEマークされた医療機器の使用意図内にあります。
研究参加者は、20〜30日連続して毎日セッションで1HzのRTMSを受け取ります。
磁気パルスは、正中線に向かって45度の角度で8桁のコイルを使用して、静止運動閾値の120％で適用されます。
1Hz RTMSプロトコルは、右のDLPFCにわたって30秒間のトレイン間「オフ」期間で区切られた1分間の6列車に適用されます（10-20システムに従ってF4サイト5）。
1 Hz RTMSセッションの合計期間は8分30秒です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75236
- Uppsala University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 両親と法的保護者からのインフォームドコンセント
- 13〜19歳
- 子どもと青少年のためのミニ国際神経精神医学的インタビューを通じて検証された統一または双極性うつ病の診断（MINI-KID）
- 少なくとも8週間、少なくとも2つのSSRIで適切な用量で治療する
除外基準：
- てんかんまたは発作の病歴
- ヘッドに移植された導電性強磁性またはその他の磁気敏感な金属は、または治療コイルの30 cm以内に移植されました
- 生理学的信号によって何らかの方法でアクティブ化または制御される埋め込みデバイス
- 埋め込まれた薬ポンプ
- 心臓内線（削除された場合でも）
- 活性物質使用障害
- 発作の閾値を下げる可能性のある薬での治療
- 処方された薬物と違法使用としてのベンゾジアゼピンの使用
- コンプライアンス違反やフォローアップの喪失のリスクを深刻に高める条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な治療
臨床プロトコルによると、反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）による活発な治療。
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RTMSは、刺激されたニューロンに局所電流を誘導し、治療された皮質領域におけるニューロンのグループの長期的な阻害または励起を誘導することが示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含率 -
時間枠：2年
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調査中の参加者の包含
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2年
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離職率
時間枠：2年
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調査中の参加者のドロップオフ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGAS（子供のグローバル評価スケール）スコア
時間枠：4週間、6週間
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子どものグローバル評価スケール、スコア1〜100で、高いスコアは高機能を示します。
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4週間、6週間
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Madrs（Montgomery and Asbergうつ病評価尺度）スコア
時間枠：ベースラインでは、4週間、6週間
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モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度、スコア0-60では、高いスコアはうつ病の症状を示しています。
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ベースラインでは、4週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Teen-TMS_UU2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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