Estudo de viabilidade de RTMs sobre estimulação da depressão adolescente
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Uppsala University
Estudo de viabilidade de 1 Hz RTMS sobre a depressão maior resistente ao tratamento para adolescentes
Este é um estudo de rótulo aberto, no qual todos os participantes recebem um tratamento ativo com estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) de acordo com o protocolo clínico.
O objetivo deste PilotStudy é investigar a viabilidade de realizar um estudo de EMTr de baixa frequência na depressão resistente ao tratamento em adolescentes.
O estudo inclui adolescentes de 13 a 19 anos, com depressão média a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção segue o procedimento clínico idêntico usado para adultos.
Inicialmente, o limiar do motor em repouso será determinado por estimulação sobre o córtex motor, encontrando a intensidade mínima que produz uma resposta motora nos músculos do punho distal correspondente.
O RTMS será entregue com um estimulador de PPTMs de pesquisa do PowerMag (MAG & MAIS) e uma bobina figura de oito, PMD70-Pcool (Mag & More).
A intervenção está dentro do uso pretendido deste dispositivo médico marcado por CE.
Os participantes da pesquisa receberão RTMs 1Hz com sessões diárias em 20 a 30 dias consecutivos da semana.
Os pulsos magnéticos serão aplicados a 120% do limiar do motor em repouso com uma bobina de oito de oito em um ângulo de 45 graus em direção à linha média.
O protocolo de 1Hz RTMS é aplicado 6 trens de duração de 1 minuto separados por períodos entre trens inter-treinos de 30 segundos sobre o DLPFC direito (F4 Site 5, de acordo com o sistema 10-20).
A duração total de uma sessão de 1 Hz RTMS é de 8 min 30 s.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75236
- Uppsala University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado dos pais e guardião legal
- Idade de 13 a 19 anos
- Diagnóstico de depressão uni- ou bipolar verificada através de uma mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para crianças e adolescentes (mini-KID)
- Tratamento com pelo menos dois ISRs em uma dose adequada por pelo menos 8 semanas
Critérios de exclusão:
- Epilepsia ou histórico médico de convulsões
- Metais ferromagnéticos ou outros de sensíveis magnéticos implantados na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento
- Dispositivo implantado que é ativado ou controlado de qualquer forma por sinais fisiológicos
- Bombas de medicação implantadas
- Linhas intracardíacas (mesmo se removidas)
- Transtorno de uso de substâncias ativo
- Tratamento com qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsões
- Uso de benzodiazepínicos como drogas prescritas e uso ilegal
- Qualquer condição que aumente seriamente o risco de não conformidade ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo
Tratamento ativo com estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) de acordo com o protocolo clínico.
|
A EMTr induz correntes elétricas locais nos neurônios estimulados e demonstrou induzir inibição ou excitação a longo prazo de grupos de neurônios em áreas corticais tratadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de inclusão -
Prazo: dois anos
|
Inclusão dos participantes durante o curso do estudo
|
dois anos
|
|
Taxa de atrito
Prazo: dois anos
|
Participante entrega durante o curso do estudo
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CGAS (Escala de Avaliação Global para Crianças)
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
Escala de Avaliação Global das Crianças, Pontuação 1-100, onde uma pontuação alta indica alto funcionamento.
|
4 semanas, 6 semanas
|
|
Madrs (escala de classificação de depressão Montgomery e Asberg)
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 6 semanas
|
Montgomery e Asberg Depression Rating Scale, pontuação de 0 a 60, onde uma pontuação alta indica sintomas de depressão.
|
na linha de base, 4 semanas, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Teen-TMS_UU2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .