Badanie wykonalności RTMS na temat stymulacji depresji nastolatków
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University
1 Hz RTMS Badanie wykonalności na temat poważnej depresji opornej na leczenie nastolatków
Jest to badanie otwarte, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie powtarzającą się przezczaszkową stymulacją magnetyczną (RTM) zgodnie z protokołem klinicznym.
Celem tej pilotstudy jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia badania RTM o niskiej częstotliwości na depresję oporną na leczenie u młodzieży.
Badanie obejmuje nastolatków w wieku 13-19 lat, ze średnią do ciężkiej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja jest zgodna z identyczną procedurą kliniczną stosowaną dla dorosłych.
Początkowo próg spoczynku zostanie określony przez stymulację nad kory ruchowej, poprzez znalezienie minimalnej intensywności, która wytwarza odpowiedź motoryczną w odpowiednich dystalnych mięśniach nadgarstka.
RTMS zostaną dostarczone za pomocą stymulatora PPTMS PowerMag Research (MAG & More) oraz cewką o ósmej, PMD70-PCOOL (MAG i więcej).
Interwencja jest w zamierzonym stosowaniu tego urządzenia medycznego oznaczonego przez CE.
Uczestnicy badań otrzymają 1 Hz RTMS z codziennymi sesjami w 20-30 kolejnych tygodniach.
Impulsy magnetyczne zostaną przyłożone na 120% progu silnika spoczynkowego z cewką liczbą osiem pod kątem 45 stopni w kierunku linii środkowej.
Protokół RTMS 1Hz jest stosowany 6 pociągów o 1-minutowym czasie trwania oddzielonych przez 30-sekundowy międzytraryjny okres „off” nad prawym DLPFC (miejsce F4 5 zgodnie z systemem 10-20).
Całkowity czas trwania jednej sesji 1 Hz RTMS wynosi 8 minut 30 s.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75236
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda rodziców i opiekuna prawnego
- Wiek 13-19 lat
- Rozpoznanie depresji uniwersalnej lub dwubiegunowej zweryfikowanej za pomocą mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego dla dzieci i młodzieży (Mini-KID)
- Leczenie co najmniej dwoma SSRI w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Padaczka lub historia medyczna napadów
- Przewodzące ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe magnetyczne wszczepione w głowę lub w odległości 30 cm od cewki zabiegowej
- Implantowane urządzenie, które jest aktywowane lub kontrolowane w jakikolwiek sposób przez sygnały fizjologiczne
- Wszczepione pompy leków
- Linie wewnątrzczaszkowe (nawet jeśli zostaną usunięte)
- Zaburzenie używania substancji czynnych
- Leczenie dowolnym lekiem, który może obniżyć próg napadów
- Użycie benzodiazepin zarówno jako przepisane narkotyki, jak i nielegalne użycie
- Każdy warunek, który poważnie zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Aktywne leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (RTMS) zgodnie z protokołem klinicznym.
|
RTM indukuje lokalne prądy elektryczne w stymulowanych neuronach i wykazano, że indukuje długotrwałe hamowanie lub wzbudzenie grup neuronów w leczonych obszarach korowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik włączenia -
Ramy czasowe: dwa lata
|
Włączenie uczestników w trakcie badania
|
dwa lata
|
|
Wskaźnik ścierania
Ramy czasowe: dwa lata
|
Uczestnik w trakcie badania
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CGAS (globalna skala oceny dzieci)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Globalna skala oceny dzieci, wynik 1-100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysokie funkcjonowanie.
|
4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
MADRS (Skala oceny depresji Montgomery i Asberg)
Ramy czasowe: na początku, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery i Asberg, wynik 0-60, gdzie wysoki wynik wskazuje na symbole depresji.
|
na początku, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Teen-TMS_UU2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .