RTMS Технико -экономическое обоснование стимуляции депрессии подростков
31 января 2025 г. обновлено: Uppsala University
1 Гц RTMS Технико -экономическое исследование по устойчивости к лечению подростков
Это открытое исследование, в котором все участники получают активное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS) в соответствии с клиническим протоколом.
Целью этой Pilotstudy является исследование осуществимости для проведения испытания низкочастотных RTM по устойчивой к лечению депрессии у подростков.
Исследование включает подростков 13-19 лет, со средней до тяжелой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство следует идентичной клинической процедуре, используемой для взрослых.
Первоначально, порог покоя двигателя будет определяться стимуляцией по моторной коре, обнаружив минимальную интенсивность, которая дает моторный ответ в соответствующих дистальных мышцах запястья.
RTMS будет доставлена с стимулятором PPTMS PowerMag PPTMS (MAG & More) и катушкой фигуры, PMD70-PCOOL (Mag & More).
Вмешательство находится в пределах предполагаемого использования этого отмеченного CE-отмеченного медицинского устройства.
Участники исследования получат 1 Гц RTMS с ежедневными сессиями в 20-30 недельных днях подряд.
Магнитные импульсы будут применены на 120% порога покоя с катушкой фигуры восьмой под углом 45 градусов к средней линии.
Протокол RTMS 1 Гц применяется 6 поездов с 1-минутной продолжительностью, разделенными 30-сек-меж троеенными периодами «выкл.».
Общая продолжительность одного сеанса RTMS 1 Гц составляет 8 мин 30 с.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75236
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие от родителей и законного опекуна
- Возраст 13-19 лет
- Диагноз уни- или биполярной депрессии проверена с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (Mini-KID)
- Лечение по меньшей мере двумя СИОЗС в достаточной дозе в течение не менее 8 недель
Критерии исключения:
- Эпилепсия или история болезни приступов
- Проводящие ферромагнитные или другие магнитно -чувствительные металлы, имплантированные в голову или в пределах 30 см после катушки обработки
- Имплантированное устройство, которое активируется или контролируется каким -либо образом физиологическими сигналами
- Имплантированные лекарственные насосы
- Внутрисердечные линии (даже при удалении)
- Активное расстройство употребления психоактивных веществ
- Лечение любыми лекарствами, которое может снизить порог для судорог
- Использование бензодиазепинов как в качестве предписанного лекарства, так и незаконного использования
- Любое условие, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения или потери последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Активное лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS) в соответствии с клиническим протоколом.
|
RTMS индуцирует локальные электрические токи в стимулированных нейронах и, как было показано, индуцирует длительное ингибирование или возбуждение групп нейронов в обработанных областях коры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень включения -
Временное ограничение: два года
|
Включение участника в течение исследования
|
два года
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: два года
|
Участник выпадает в течение исследования
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGAS (Шкала глобальной оценки детей)
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Шкала глобальной оценки детей, оценка 1-100, где высокая оценка указывает на высокое функционирование.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Оценка оценки оценок депрессии MADRS (Монтгомери и Асбергская депрессия)
Временное ограничение: На исходном уровне 4 недели, 6 недель
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери и Асберга, оценка 0-60, где высокая оценка указывает на символы депрессии.
|
На исходном уровне 4 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Teen-TMS_UU2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .