청소년 우울증 자극에 대한 RTMS 타당성 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Uppsala University
청소년 치료 내성 우울증에 대한 1 HZ RTMS 타당성 조사
이것은 임상 프로토콜에 따라 모든 참가자가 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)으로 적극적으로 치료하는 개방형 연구입니다.
이 파일럿 스튜디의 목표는 청소년의 치료 저항성 우울증에 대한 저주파 RTM의 시험을 수행 할 수있는 타당성을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 13-19 세의 청소년이 포함되며 평균에서 심한 우울증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 성인에게 사용되는 동일한 임상 절차를 따릅니다.
초기에, 휴식 모터 임계 값은 상응하는 원위 손목 근육에서 운동 반응을 일으키는 최소 강도를 찾음으로써 운동 피질에 대한 자극에 의해 결정될 것이다.
RTM은 PowerMag Research PPTMS 자극기 (MAG & More)와 -Eight 코일, PMD70-PCool (MAG & More)과 함께 제공됩니다.
개입은이 CE 마킹 된 의료 기기의 의도 된 사용 내에 있습니다.
연구 참가자는 20-30 주 연속 일일 세션으로 1Hz RTM을 받게됩니다.
자기 펄스는 중간 선을 향해 45도 각도로 8도 각도로 휴식 모터 임계 값의 120%에 적용됩니다.
1Hz RTMS 프로토콜은 오른쪽 DLPFC (The10-20 시스템에 따른 F4 사이트 5)에 걸쳐 30eec 인터 트레인 "Off"기간으로 분리 된 1 분 지속 시간의 6 개 열차에 적용됩니다.
1 Hz RTMS 세션의 총 기간은 8 분 30 초입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75236
- Uppsala University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 부모와 법적 보호자의 사전 동의
- 13-19 세
- 어린이와 청소년을위한 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (Mini-KID)를 통해 검증 된 대학 또는 양극성 우울증 진단
- 최소 8 주 동안 적절한 복용량에서 2 개 이상의 SSRI로 치료
제외 기준 :
- 발작의 간질 또는 병력
- 전도성 강자성 또는 기타 자기 민감한 금속은 머리에 또는 처리 코일의 30cm 이내에 이식
- 생리 학적 신호에 의해 어떤 식 으로든 활성화 또는 제어되는 이식 된 장치
- 이식 된 약물 펌프
- 심장 내 선 (제거 된 경우에도)
- 활성 물질 사용 장애
- 발작의 임계 값을 낮추는 약물 치료
- 처방 된 약물 및 불법 사용으로서 벤조디아제핀의 사용
- 비준수 또는 추적 상실의 위험을 심각하게 증가시키는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적극적인 치료
임상 프로토콜에 따른 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)으로 활성 처리.
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RTM은 자극 된 뉴런에서 국소 전류를 유도하며 처리 된 피질 영역에서 뉴런 그룹의 장기 억제 또는 여기를 유도하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 률 -
기간: 2 년
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연구 과정에서 참가자 포함
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2 년
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감소율
기간: 2 년
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연구 과정에서 참가자 하락
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGA (어린이의 글로벌 평가 척도) 점수
기간: 4 주, 6 주
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어린이의 글로벌 평가 척도, 점수 1-100, 높은 점수는 높은 기능을 나타냅니다.
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4 주, 6 주
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Madrs (Montgomery 및 Asberg Uppression Rating Scale) 점수
기간: 기준선에서 4 주, 6 주
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Montgomery 및 Asberg Unfression Rating Scale, 0-60 점수는 높은 점수가 우울증의 Symtoms를 나타냅니다.
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기준선에서 4 주, 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Teen-TMS_UU2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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