RTMS -gennemførlighedsundersøgelse af stimulering af ungdomsdepression
31. januar 2025 opdateret af: Uppsala University
1 Hz RTMS -mulighedsundersøgelse af ungdomsbehandlingsresistent større depression
Dette er en open-label-undersøgelse, hvor alle deltagere modtager en aktiv behandling med gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) i henhold til klinisk protokol.
Målet med denne pilotstudy er at undersøge muligheden for at udføre en prøve med lavfrekvente RTM'er på behandlingsresistent depression hos unge.
Undersøgelsen inkluderer unge 13-19 år gamle med gennemsnitlig til svær depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen følger den identiske kliniske procedure, der bruges til voksne.
Oprindeligt bestemmes den hvilende motorgrænse ved stimulering over den motoriske cortex ved at finde den minimale intensitet, der producerer en motorisk respons i de tilsvarende distale håndledsmuskler.
RTMS leveres med en POWMAG-forskning PPTMS-stimulator (MAG & More) og en figur-af-åt spole, PMD70-Pcool (MAG & More).
Interventionen er inden for den tilsigtede brug af dette CE-markerede medicinske udstyr.
Forskningsdeltagerne vil modtage 1Hz RTM'er med daglige sessioner på 20-30 på hinanden følgende ugedage.
De magnetiske pulser påføres på 120% af den hvilende motorgrænse med en figur-af-otte spole i en 45 graders vinkel mod midtlinjen.
1Hz RTMS-protokollen påføres 6 tog med 1 minuts varighed adskilt med 30-sekunders inter-train "off" -perioder over højre DLPFC (F4-sted 5 i henhold til 10-20-systemet).
Den samlede varighed af en 1 Hz RTMS -session er 8 min. 30 s.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75236
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke fra forældre og juridisk værge
- Alder 13-19 år
- Diagnose af uni- eller bipolar depression verificeret gennem en mini international neuropsykiatrisk samtale for børn og unge (mini-kid)
- Behandling med mindst to SSRI'er i en passende dosis i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller medicinsk historie med anfald
- Ledende ferromagnetisk eller andre magnetfølsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen
- Implanteret enhed, der er aktiveret eller kontrolleret på nogen måde af fysiologiske signaler
- Implanterede medicinpumper
- Intracardiac linjer (selvom de fjernes)
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse
- Behandling med enhver medicin, der kan sænke tærsklen for anfald
- Brug af benzodiazepiner både som foreskrevet stof og ulovlig brug
- Enhver betingelse, der alvorligt øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Aktiv behandling med gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) i henhold til klinisk protokol.
|
RTMS inducerer lokale elektriske strømme i de stimulerede neuroner og har vist sig at inducere langvarig hæmning eller excitation af grupper af neuroner i behandlede kortikale områder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingshastighed -
Tidsramme: to år
|
Deltagerens inkludering i løbet af undersøgelsen
|
to år
|
|
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: to år
|
Deltager aflevering i løbet af undersøgelsen
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGAS (Børne Global Assessment Scale) score
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
|
Børns globale vurderingsskala, score 1-100, hvor en høj score indikerer høj funktion.
|
4 uger, 6 uger
|
|
Madrs (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) Score)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 6 uger
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, score 0-60, hvor en høj score indikerer symtomer af depression.
|
Ved baseline, 4 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Teen-TMS_UU2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .