Studie proveditelnosti RTMS o stimulaci deprese dospívajících
31. ledna 2025 aktualizováno: Uppsala University
1 Hz RTMS Studie proveditelnosti o rezistenční depresi odolné vůči dospívajícím
Toto je studie s otevřenou značkou, ve které všichni účastníci dostávají aktivní ošetření s opakující se transkraniální magnetickou stimulací (RTMS) podle klinického protokolu.
Cílem této pilotstudy je prozkoumat proveditelnost při pokusu o nízkofrekvenční RTMS při depresi odolné vůči léčbě u adolescentů.
Studie zahrnuje adolescenty ve věku 13-19 let, s průměrnou až těžkou depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence se řídí identickým klinickým postupem používaným pro dospělé.
Zpočátku bude klidový prahový motor určen stimulací přes motorickou kůru nalezením minimální intenzity, která vytváří motorickou odezvu v odpovídajících svalech distálního zápěstí.
RTMS budou dodány s stimulátorem PPTMS PowerMag Research (Mag & More) a cívkou postavy, PMD70-pcool (Mag & více).
Intervence je v rámci zamýšleného používání tohoto zdravotnického zařízení.
Účastníci výzkumu obdrží 1Hz RTMS s denními sezeními ve 20-30 po sobě jdoucích týdnech.
Magnetické impulzy budou aplikovány na 120% klidového prahu motoru s cívkou o osmi v úhlu 45 stupňů směrem k střední linii.
Protokol 1Hz RTMS je aplikován 6 vlaků 1-minutového trvání oddělených 30-sec inter-train „off“ v pravém DLPFC (F4 místo 5 podle systému 10-20).
Celková doba trvání jedné relace 1 Hz RTMS je 8 min 30 s.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75236
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů a zákonného zástupce
- Věk 13-19 let
- Diagnóza uni- nebo bipolární deprese ověřená prostřednictvím mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro děti a adolescenty (Mini-KID)
- Léčba nejméně dvěma SSRI v přiměřené dávce po dobu nejméně 8 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Epilepsie nebo lékařská anamnéza záchvatů
- Vodivé feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy nebo do 30 cm od ošetřovací cívky
- Implantované zařízení, které je jakýmkoli způsobem aktivováno nebo kontrolováno fyziologickými signály
- Implantovaná medikační čerpadla
- Intrakardiální linie (i když jsou odstraněny)
- Porucha užívání účinné látky
- Ošetření jakýmkoli lékům, které by mohly snížit prahovou hodnotu pro záchvaty
- Použití benzodiazepinů jak předepsané drogy, tak i nezákonné užívání
- Jakákoli podmínka, která vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Aktivní léčba opakující se transkraniální magnetickou stimulací (RTMS) podle klinického protokolu.
|
RTMS indukuje lokální elektrické proudy ve stimulovaných neuronech a bylo prokázáno, že vyvolává dlouhodobou inhibici nebo excitaci skupin neuronů v ošetřených kortikálních oblastech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zahrnutí -
Časové okno: dva roky
|
Začlenění účastníků v průběhu studie
|
dva roky
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: dva roky
|
V průběhu studie účastníka ukončila
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CGA (Scale Global Assessment Scale)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
|
Stupnice globálního hodnocení dětí, skóre 1-100, kde vysoké skóre naznačuje vysoké fungování.
|
4 týdny, 6 týdnů
|
|
Madrs (Montgomery a Asberg Depression Scale)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny, 6 týdnů
|
Měřítko hodnocení deprese Montgomery a Asberg, skóre 0-60, kde vysoké skóre ukazuje symtomy deprese.
|
Na začátku, 4 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Teen-TMS_UU2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .