RTMS haalbaarheidsstudie naar de stimulatie van adolescentendepressie
31 januari 2025 bijgewerkt door: Uppsala University
1 Hz RTMS Haalbaarheidsstudie over resistente adolescente behandelingsresistente major depressie
Dit is een open-label onderzoek, waarbij alle deelnemers een actieve behandeling krijgen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) volgens het klinische protocol.
Het doel met deze pilotstudy is het onderzoeken van de haalbaarheid om een onderzoek uit te voeren met laagfrequente RTM's bij behandelingsresistente depressie bij adolescenten.
De studie omvat adolescenten die 13-19 jaar oud zijn, met gemiddelde tot ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie volgt de identieke klinische procedure die voor volwassenen wordt gebruikt.
Aanvankelijk zal de rustmotordrempel worden bepaald door stimulatie over de motorische cortex, door de minimale intensiteit te vinden die een motorische respons produceert in de overeenkomstige distale polsspieren.
De RTMS zal worden geleverd met een PowerMag Research PPTMS-stimulator (MAG & MEER) en een figuur-of-eight spoel, PMD70-PCool (Mag & More).
De interventie valt binnen het beoogde gebruik van dit CE-gemarkeerde medische apparaat.
De onderzoeksdeelnemers ontvangen 1Hz RTMS met dagelijkse sessies op 20-30 opeenvolgende weekdagen.
De magnetische pulsen zullen worden toegepast op 120% van de rustmotordrempel met een figuur van acht spoel in een hoek van 45 graden naar de middellijn.
Het 1Hz RTMS-protocol wordt toegepast 6 treinen van 1 minuten duur gescheiden door 30-sec inter-train "off" perioden over de rechter DLPFC (F4-site 5 volgens het 10-20-systeem).
De totale duur van één 1 Hz RTMS -sessie is 8 min 30 s.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75236
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouders en wettelijke voogd
- Leeftijd 13-19 jaar
- Diagnose van uni- of bipolaire depressie geverifieerd door een mini internationaal neuropsychiatrisch interview voor kinderen en adolescenten (mini-kid)
- Behandeling met ten minste twee SSRI's in een voldoende dosis gedurende ten minste 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie of medische geschiedenis van epileptische aanvallen
- Geleidende ferromagnetische of andere magnetische gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel
- Geïmplanteerd apparaat dat op welke manier dan ook wordt geactiveerd of gecontroleerd door fysiologische signalen
- Geïmplanteerde medicijnpompen
- Intracardiale lijnen (zelfs indien verwijderd)
- Actieve stoornis voor middelengebruik
- Behandeling met alle medicatie die de drempel voor aanvallen kan verlagen
- Gebruik van benzodiazepines zowel als voorgeschreven drugs als illegaal gebruik
- Elke voorwaarde die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up ernstig verhoogt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Actieve behandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) volgens klinisch protocol.
|
RTMS induceert lokale elektrische stromen in de gestimuleerde neuronen en er is aangetoond dat het langdurige remming of excitatie van groepen neuronen in behandelde corticale gebieden induceert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiepercentage -
Tijdsspanne: twee jaar
|
De opname van deelnemers tijdens de studie
|
twee jaar
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Deelnemers drop-off in de loop van de studie
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGAS (Global Assessment Scale voor kinderen) score
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
|
De wereldwijde beoordelingsschaal van kinderen, score 1-100, waarbij een hoge score duidt op een hoog werking.
|
4 weken, 6 weken
|
|
Madrs (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 weken, 6 weken
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale, score 0-60, waarbij een hoge score de depressie-symptomen aangeeft.
|
Bij aanvang, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Teen-TMS_UU2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .