RTMS -toteutettavuustutkimus murrosikäisten masennuksen stimulaatiosta
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Uppsala University
1 Hz RTMS: n toteutettavuustutkimus murrosikäisen hoidon kestävyydestä
Tämä on avoin leimaustutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivisen hoidon toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (RTMS) kliinisen protokollan mukaisesti.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta suorittaa koe matalataajuisista RTM: istä murrosikäisten hoidonkestävässä masennuksessa.
Tutkimus sisältää 13–19-vuotiaita nuoria, keskimäärin vaikeaa masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio seuraa aikuisille käytettyä identtistä kliinistä toimenpidettä.
Alun perin lepomoottorin kynnys määritetään stimulaatiolla motorisen aivokuoren yli löytämällä minimaalinen voimakkuus, joka tuottaa motorisen vasteen vastaavissa distaalisissa ranteisessa lihaksissa.
RTMS toimitetaan PowerMag Research PPTMS -stimulaattorilla (MAG & MUU) ja -kylpyhuoneen kela, PMD70-pcool (mag & paljon).
Interventio on tämän CE-merkinnän lääkinnällisen laitteen tarkoitettuun käyttöön.
Tutkimuksen osallistujat saavat 1 Hz: n RTMS: n päivittäisillä istuntoilla 20-30 peräkkäisen viikonpäivinä.
Magneettiset pulssit levitetään 120%: lla lepomoottorin kynnyksestä, jossa on kahdeksankymmentä kelaa 45 asteen kulmassa kohti keskiviivaa.
1Hz: n RTMS-protokollaa käytetään 6 1 minuutin keston junaa, jotka on erotettu 30 sekunnin välisellä junassa "pois" -jaksoilla oikean DLPFC: n yli (F4-kohta 510-20-järjestelmän mukaan).
Yhden 1 Hz RTMS -istunnon kokonaiskesto on 8 min 30 s.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75236
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien ja laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Ikä 13–19 vuotta
- Uni- tai kaksisuuntaisen masennuksen diagnoosi vahvistettiin lasten ja nuorten mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun avulla (Mini-Kid)
- Hoito vähintään kahdella SSRI: llä riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai kohtausten sairaushistoria
- Johtava ferromagneettinen tai muut magneettiset herkät metallit, jotka on istutettu päähän tai 30 cm: n sisällä hoitokelistä
- Implantoitu laite, joka aktivoidaan tai hallitaan millään tavalla fysiologisilla signaaleilla
- Implantoidut lääkityspumput
- Pohjainsisäiset linjat (vaikka se olisi poistettu)
- Aktiivisen päihteiden käyttöhäiriö
- Hoito kaikilla lääkkeillä, jotka voisivat alentaa kohtausten kynnystä
- Bentsodiatsepiinien käyttö sekä määrättynä huumeiden että laittoman käytön kanssa
- Kaikki ehdot, jotka lisäävät vakavasti noudattamatta jättämisen tai seurannan menetyksen riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Aktiivinen hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (RTMS) kliinisen protokollan mukaisesti.
|
RTM: t indusoivat stimuloiduissa neuroneissa paikallisia sähkövirroita, ja sen on osoitettu indusoivan pitkäaikaista estämistä tai hermosolujen herättämistä käsitellyillä aivokuoren alueilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällyttämisaste -
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Osallistujien sisällyttäminen tutkimuksen aikana
|
kaksi vuotta
|
|
Kulumisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Osallistujien pudotus tutkimuksen aikana
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGAS (lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko, pisteet 1-100, missä korkea pistemäärä osoittaa korkeaa toimintaa.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Madrs (Montgomery ja Asbergin masennuksen asteikko) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Montgomery ja Asbergin masennuksen asteikko, pistemäärä 0–60, missä korkea pistemäärä osoittaa masennuksen symtomomit.
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Teen-TMS_UU2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .