Estudio de factibilidad de RTMS sobre estimulación de la depresión adolescente
31 de enero de 2025 actualizado por: Uppsala University
Estudio de factibilidad de 1 Hz RTMS en depresión mayor resistente al tratamiento de adolescentes
Este es un estudio abierto, en el que todos los participantes reciben un tratamiento activo con estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) según el protocolo clínico.
El objetivo con este estudio piloto es investigar la viabilidad para realizar un ensayo de RTM de baja frecuencia en la depresión resistente al tratamiento en adolescentes.
El estudio incluye adolescentes de 13 a 19 años, con depresión promedio a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención sigue el procedimiento clínico idéntico utilizado para los adultos.
Inicialmente, el umbral del motor en reposo se determinará por estimulación sobre la corteza motora, al encontrar la intensidad mínima que produce una respuesta motora en los músculos de muñeca distal correspondientes.
El RTMS se entregará con un estimulador PPTMS de PowerMag Research (MAG & More), y una bobina de figura de occho, PMD70-PCOOL (MAG & More).
La intervención está dentro del uso previsto de este dispositivo médico marcado con CE.
Los participantes de la investigación recibirán RTM de 1Hz con sesiones diarias en 20-30 días de semana consecutivos.
Los pulsos magnéticos se aplicarán al 120% del umbral del motor en reposo con una bobina de la figura de ocho en un ángulo de 45 grados hacia la línea media.
El protocolo RTMS de 1Hz se aplica 6 trenes de duración de 1 minuto separado por los períodos "desactivados" de 30 segundos sobre el DLPFC derecho (Sitio F4 5 según el sistema 10-20).
La duración total de una sesión RTMS de 1 Hz es de 8 min 30 s.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75236
- Uppsala University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres y el tutor legal
- Edad 13-19 años
- Diagnóstico de depresión uni o bipolar verificada a través de una mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes (mini-kid)
- Tratamiento con al menos dos ISRS a una dosis adecuada durante al menos 8 semanas
Criterios de exclusión:
- Epilepsia o historial médico de convulsiones
- Ferromagnéticos conductores u otros metales sensibles magnéticos implantados en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento
- Dispositivo implantado que se activa o controla de cualquier manera mediante señales fisiológicas
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas (incluso si se eliminan)
- Trastorno de uso de sustancias activas
- Tratamiento con cualquier medicamento que pueda reducir el umbral para las convulsiones
- Uso de benzodiacepinas tanto como drogas recetadas como uso ilegal
- Cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
Tratamiento activo con estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) según el protocolo clínico.
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Los RTM inducen corrientes eléctricas locales en las neuronas estimuladas y se ha demostrado que induce la inhibición a largo plazo o la excitación de grupos de neuronas en áreas corticales tratadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inclusión -
Periodo de tiempo: dos años
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Inclusión de participantes durante el curso del estudio
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dos años
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: dos años
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Dejada de los participantes durante el curso del estudio
|
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de CGA (Escala de evaluación global de niños)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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Escala de evaluación global de los niños, puntaje 1-100, donde una puntuación alta indica un alto funcionamiento.
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4 semanas, 6 semanas
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Puntuación de Madrs (Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg, puntaje 0-60, donde una puntuación alta indica síntomas de depresión.
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al inicio, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Teen-TMS_UU2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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