RTMS mulighetsstudie om ungdoms depresjonsstimulering
31. januar 2025 oppdatert av: Uppsala University
1 Hz RTMS Mulighetsstudie om ungdomsbehandlingsresistent Major depresjon
Dette er en åpen etikettstudie, der alle deltakerne mottar en aktiv behandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) i henhold til klinisk protokoll.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for å utføre en studie med lavfrekvente RTMer på behandlingsresistent depresjon hos ungdom.
Studien inkluderer ungdom 13-19 år gammel, med gjennomsnittlig til alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen følger den identiske kliniske prosedyren som brukes for voksne.
Opprinnelig vil den hvilende motoriske terskelen bli bestemt ved stimulering over motorisk cortex, ved å finne den minimale intensiteten som gir en motorisk respons i de tilsvarende distale håndleddsmusklene.
RTM-ene vil bli levert med en PowerMag Research PPTMS-stimulator (MAG & MER), og en figur-av-åtte spole, PMD70-PCOOL (MAG & MER).
Intervensjonen er innenfor den tiltenkte bruken av dette CE-merkede medisinske utstyret.
Forskningsdeltakerne vil motta 1Hz RTMS med daglige økter 20-30 påfølgende ukedager.
Magnetiske pulser vil bli påført 120% av den hvilemotoriske terskelen med en åtte-figur i en 45 graders vinkel mot midtlinjen.
1Hz RTMS-protokollen påføres 6 tog på 1-minutters varighet atskilt med 30-sekunders "av" Off "-perioder over høyre DLPFC (F4-sted 5 i henhold til 10-20-systemet).
Den totale varigheten av en 1 Hz RTMS -økt er 8 min 30 sek.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75236
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke fra foreldre og verge
- Alder 13-19 år
- Diagnostisering av uni- eller bipolar depresjon bekreftet gjennom et mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (mini-barn)
- Behandling med minst to SSRI -er med tilstrekkelig dose i minst 8 uker
Eksklusjonskriterier:
- Epilepsi eller medisinsk historie med anfall
- Ledende ferromagnetisk eller andre magnetiske følsomme metaller implantert i hodet eller innen 30 cm fra behandlingsspolen
- Implantert enhet som er aktivert eller kontrollert på noen måte av fysiologiske signaler
- Implanterte medisineringspumper
- Intracardiac linjer (selv om de er fjernet)
- Aktiv rusforstyrrelse
- Behandling med medisiner som kan senke terskelen for anfall
- Bruk av benzodiazepiner både som foreskrevet medikament og ulovlig bruk
- Enhver tilstand som alvorlig øker risikoen for manglende overholdelse eller tap av oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Aktiv behandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) i henhold til klinisk protokoll.
|
RTMS induserer lokale elektriske strømmer i de stimulerte nevronene og har vist seg å indusere langsiktig hemming eller eksitering av grupper av nevroner i behandlede kortikale områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingshastighet -
Tidsramme: To år
|
Deltaker inkludering i løpet av studien
|
To år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: To år
|
Deltakeravlevering i løpet av studien
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGAS (Children's Global Assessment Scale) score
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
|
Barns globale vurderingsskala, score 1-100, der en høy poengsum indikerer høy funksjon.
|
4 uker, 6 uker
|
|
Madrs (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) Score
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 uker
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, score 0-60, der en høy poengsum indikerer symptomer av depresjon.
|
ved baseline, 4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Teen-TMS_UU2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .