Studio di fattibilità RTMS sulla stimolazione della depressione adolescenziale
31 gennaio 2025 aggiornato da: Uppsala University
1 studio di fattibilità RTMS 1 Hz sulla depressione maggiore resistente al trattamento adolescenziale
Questo è uno studio in aperto, in cui tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) secondo il protocollo clinico.
L'obiettivo con questo pilota è di studiare la fattibilità per eseguire una sperimentazione di RTM a bassa frequenza sulla depressione resistente al trattamento negli adolescenti.
Lo studio include adolescenti 13-19 anni, con depressione media o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento segue la procedura clinica identica utilizzata per gli adulti.
Inizialmente, la soglia motoria a riposo verrà determinata mediante stimolazione sulla corteccia motoria, trovando l'intensità minima che produce una risposta motoria nei corrispondenti muscoli del polso distale.
L'RTMS verrà consegnato con uno stimolatore PPTMS di ricerca PowerMag (Mag & More) e una bobina di figure, PMD70-PCOOL (MAG & ALTRO).
L'intervento rientra nell'uso previsto di questo dispositivo medico marcato CE.
I partecipanti alla ricerca riceveranno 1Hz RTMS con sessioni giornaliere in 20-30 giorni consecutivi.
Gli impulsi magnetici verranno applicati al 120% della soglia del motore a riposo con una bobina di otto figure con un angolo di 45 gradi verso la linea mediana.
Il protocollo RTMS da 1Hz viene applicato 6 treni di durata di 1 minuto separati da periodi "OFF" da 30 secondi sul DLPFC destro (sito F4 5 secondo il sistema 10-20).
La durata totale di una sessione RTMS da 1 Hz è di 8 min 30 s.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75236
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato da genitori e tutore legale
- Età 13-19 anni
- Diagnosi di depressione uni- o bipolare verificata attraverso una mini intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (mini-kid)
- Trattamento con almeno due SSRI a una dose adeguata per almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Epilessia o storia medica delle convulsioni
- Metalli conduttivi ferromagnetici o altri metalli sensibili magnetici impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento
- Dispositivo impiantato che viene attivato o controllato in alcun modo da segnali fisiologici
- Pompe per farmaci impiantati
- Linee intracardiac (anche se rimosse)
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe ridurre la soglia per le convulsioni
- Uso di benzodiazepine sia come droga prescritta che illegale
- Qualsiasi condizione che aumenta seriamente il rischio di non conformità o perdita di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
Trattamento attivo con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) secondo il protocollo clinico.
|
RTMS induce correnti elettriche locali nei neuroni stimolati e ha dimostrato di indurre inibizione a lungo termine o eccitazione di gruppi di neuroni nelle aree corticali trattate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di inclusione -
Lasso di tempo: Due anni
|
Inclusione dei partecipanti nel corso dello studio
|
Due anni
|
|
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: Due anni
|
Drop-off dei partecipanti nel corso dello studio
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio CGA (Scala di valutazione globale dei bambini)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
|
Scala di valutazione globale dei bambini, punteggio 1-100, in cui un punteggio alto indica un alto funzionamento.
|
4 settimane, 6 settimane
|
|
MADRS (Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 6 settimane
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg, punteggio 0-60, in cui un punteggio elevato indica sintomi di depressione.
|
al basale, 4 settimane, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Teen-TMS_UU2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .