RTMS -Machbarkeitsstudie zur Stimulation von Depressionen bei Jugendlichen
31. Januar 2025 aktualisiert von: Uppsala University
1 Hz RTMS -Machbarkeitsstudie zur Behandlungsresistent der jugendlichen Hauptdepressionen
Dies ist eine Open-Label-Studie, in der alle Teilnehmer eine aktive Behandlung mit wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) gemäß dem klinischen Protokoll erhalten.
Das Ziel dieser Pilotstudy ist es, die Machbarkeit für eine Studie mit niederfrequenten RTMs für behandlungsresistente Depressionen bei Jugendlichen zu untersuchen.
Die Studie umfasst Jugendliche 13-19 Jahre alt, mit durchschnittlich bis schwerer Depressionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention folgt dem identischen klinischen Verfahren für Erwachsene.
Zunächst wird der ruhende motorische Schwellenwert durch Stimulation über den motorischen Kortex bestimmt, indem die minimale Intensität ermittelt wird, die eine motorische Reaktion in den entsprechenden distalen Handgelenkmuskeln erzeugt.
Das RTMS wird mit einem PowerMag Research PPTMS-Stimulator (MAG & More) und einer PMD70-PCOL (MAG & More) geliefert.
Die Intervention erfolgt innerhalb der beabsichtigten Verwendung dieses CE-markierten medizinischen Geräts.
Die Forschungsteilnehmer erhalten 1 Hz RTMS mit täglichen Sitzungen an Tagen von 20 bis 30 in Folge.
Die magnetischen Impulse werden bei 120% des Ruhemotor-Schwellenwerts mit einer Abbildung der achtartigen Spule in einem Winkel von 45 Grad zur Mittellinie angewendet.
Das 1-Hz-RTMS-Protokoll wird 6 Züge mit einer 1-minütigen Dauer angewendet, die durch 30-Sekunden-Inter-Aus-Aus-Aus-"-Persionen über dem rechten DLPFC (F4-Standort 5 gemäß dem 10-20-System) getrennt sind.
Die Gesamtdauer einer 1 -Hz -RTMS -Sitzung beträgt 8 min 30 s.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75236
- Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung von Eltern und Erziehungsberechtigten
- Alter 13-19 Jahre
- Diagnose einer uni- oder bipolaren Depression durch ein internationales neuropsychiatrisches Mini-Interview für Kinder und Jugendliche (Mini-kid) verifiziert
- Behandlung mit mindestens zwei SSRIs bei einer angemessenen Dosis für mindestens 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder Krankengeschichte von Anfällen
- Leitfähige ferromagnetische oder andere magnetische empfindliche Metalle, die in den Kopf oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule implantiert sind
- Implantiertes Gerät, das durch physiologische Signale in irgendeiner Weise aktiviert oder gesteuert wird
- Implantierte Medikamentenpumpen
- Intrakardiale Linien (auch wenn entfernt)
- Aktive Substanzstörung
- Behandlung mit Medikamenten, die den Schwellenwert für Anfälle senken könnten
- Verwendung von Benzodiazepinen sowohl als verschriebener Drogen- als auch als illegaler Konsum
- Jede Erkrankung, die das Risiko einer Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachuntersuchung ernsthaft erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Aktive Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (RTMS) gemäß dem klinischen Protokoll.
|
Rtm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einschlussrate -
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Teilnehmereinbeziehung im Verlauf der Studie
|
zwei Jahre
|
|
Abnutzungsrate
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Teilnehmerabgabe im Verlauf der Studie
|
zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CGAs (Children's Global Assessment Scale) Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
|
Die Global Assessment Scale von Children’s, Score 1-100, wobei eine hohe Punktzahl eine hohe Funktionsweise anzeigt.
|
4 Wochen, 6 Wochen
|
|
MADRS (Montgomery und Asberg Depression Rating Scale) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn 4 Wochen, 6 Wochen
|
Die Bewertungsskala von Montgomery und Asberg Depression, Punktzahl von 0-60, wobei ein hoher Score Symptome von Depressionen anzeigt.
|
zu Studienbeginn 4 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Teen-TMS_UU2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .