人工関節全置換術における感染予防 (PREVENT-iT)
人工関節全置換術における感染予防のための新たな新規治療法の前向きランダム化評価 (PREVENT-iT)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsay Maharaj, MSc
- 電話番号：43814 905-521-2100
- メール：maharajli@hhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 一次または無菌改訂 TJR を受けています。
- 介入を研究するための禁忌はありません。
- インフォームド・コンセント（参加者または代理の意思決定者）が得られており、プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- TJR前の2週間に何らかの理由で抗生物質の投与を受けた。
- TJR部位またはその近くの慢性または急性感染症。
- -感染による再手術を含む人工関節周囲感染症の既往歴。
- 骨折の診断で手術を受ける。
- 患肢の感染した傷を開きます。
- 両側性TJRを受けています。
- 現在、共同登録が許可されていない研究に登録されています。
- パイロット研究を含む治験への事前登録
- 治験責任医師が評価または治験の完了を妨げると判断した状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポビドンヨード 0.35% 洗浄液
研究洗浄液（ポビドンヨード）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引によって除去します。 研究洗浄溶液は、滅菌等張食塩水で作られた総量 1 リットルになります。 |
灌漑用 0.35% ポビドンヨード溶液
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実験的：ポビドンヨード 0.35% 洗浄液とバンコマイシン
研究洗浄液（ポビドンヨード）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引によって除去します。 研究洗浄液の除去後および閉鎖直前に、２グラムのバンコマイシンを深関節（膝の関節切開術および股関節の筋膜の深部）に適用する。 研究洗浄溶液は、滅菌等張食塩水で作られた総量 1 リットルになります。 |
灌漑用 0.35% ポビドンヨード溶液
2グラムの局所塩酸バンコマイシンを傷に追加
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン 0.05% 洗浄液
研究洗浄液（グルコン酸クロルヘキシジン）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引により除去します。 研究洗浄溶液は、滅菌等張食塩水で作られた総量 1 リットルになります。 |
灌注用0.05%グルコン酸クロルヘキシジン溶液
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン 0.05% 洗浄液とバンコマイシン
研究洗浄液（グルコン酸クロルヘキシジン）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引により除去します。 研究洗浄液の除去後および閉鎖直前に、２グラムのバンコマイシンを深関節（膝の関節切開術および股関節の筋膜の深部）に適用する。 研究洗浄溶液は、滅菌等張食塩水で作られた総量 1 リットルになります。 |
2グラムの局所塩酸バンコマイシンを傷に追加
灌注用0.05%グルコン酸クロルヘキシジン溶液
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アクティブコンパレータ：生理食塩水洗浄液
研究洗浄液（生理食塩水）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引によって除去します。 研究洗浄液の総量は 1 リットルになります。 |
灌漑用の生理食塩水
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実験的：生理食塩水洗浄液とバンコマイシン
研究洗浄液（生理食塩水）は最終洗浄液であり、注入して 3 分間放置し、その後吸引によって除去します。 研究洗浄液の除去後および閉鎖直前に、２グラムのバンコマイシンを深関節（膝の関節切開術および股関節の筋膜の深部）に適用する。 |
2グラムの局所塩酸バンコマイシンを傷に追加
灌漑用の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染症による再手術件数
時間枠：関節全置換術後1年以内
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関節全置換術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に抗生物質を必要とする非手術部位の感染症の数。
時間枠：関節全置換術後1年以内
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関節全置換術後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas J Wood, MD, FRCSC、Hamilton Health Sciences / McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PiT-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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