Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectieprofylaxe bij totale gewrichtsvervanging (PREVENT-iT)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van opkomende nieuwe behandelingen voor infectieprofylaxe bij totale gewrichtsvervanging (PREVENT-iT)

Artrose (OA) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen en treft 7% van de wereldbevolking, of meer dan 500 miljoen mensen wereldwijd. Totale gewrichtsvervangingen (TJR) kunnen verlichting bieden aan mensen met artrose wanneer andere behandelingsopties niet langer helpen. Infectie is de belangrijkste reden waarom heup- en knievervangingen ‘mislukken’. Falen leidt tot herhaalde operaties die vaak ingewikkelder zijn en minder kans van slagen hebben dan de eerste operatie. Het verminderen van het risico op infectie is uiterst belangrijk; antiseptische wasbeurten en antibiotica kunnen ons daarbij helpen. Na een gewrichtsvervangende operatie wassen en reinigen orthopedisch chirurgen de operatiewond om het risico op infectie te verkleinen. Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het gebruik van antiseptische oplossingen om de operatieplaats te wassen en het direct in de wond plaatsen van een antibioticum het aantal infecties zal verminderen waarvoor heroperatie nodig is. Patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan, worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) en krijgen 6 mogelijke combinaties van wasbeurten en/of antibiotica. Deelnemers zullen na TJR een jaar lang worden gevolgd om het infectiepercentage in elke groep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21006

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lindsay Maharaj, MSc
  • Telefoonnummer: 43814 905-521-2100
  • E-mail: maharajli@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Ondergaat primaire of aseptische revisie TJR.
  3. Geen contra-indicaties om interventies te bestuderen.
  4. Geïnformeerde toestemming (deelnemer of plaatsvervangend beslisser) verkregen en bereid zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Om welke reden dan ook antibiotica gekregen in de twee weken voorafgaand aan hun TJR.
  2. Chronische of acute infectie op of nabij de TJR-locatie.
  3. Voorgeschiedenis van periprothetische gewrichtsinfectie, inclusief eventuele heroperaties als gevolg van infectie.
  4. Een operatie ondergaan voor de diagnose van een fractuur.
  5. Open geïnfecteerde wonden op het aangedane ledemaat.
  6. Ondergaat bilaterale TJR.
  7. Momenteel ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan.
  8. Voorafgaande inschrijving voor de proef, inclusief de pilotstudie
  9. Elke voorwaarde of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of de voltooiing van het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium 0,35% lavage-oplossing

De onderzoeksspoeloplossing (povidon-jood) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten en vervolgens worden afgezogen.

De onderzoeksspoeloplossing heeft een totaal volume van 1 liter, gemaakt met een steriele isotone zoutoplossing.
Ander: Povidon-jodium
0,35% povidonjoodoplossing voor irrigatie
Experimenteel: Povidon-jodium 0,35% lavage-oplossing en vancomycine

De onderzoeksspoeloplossing (povidon-jood) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten en vervolgens worden afgezogen. Twee gram vancomycine wordt aangebracht op het diepe gewricht (bij artrotomie in de knie en diep bij de fascia in de heup) na verwijdering van de onderzoeksspoeloplossing en onmiddellijk vóór sluiting.

De onderzoeksspoeloplossing heeft een totaal volume van 1 liter, gemaakt met een steriele isotone zoutoplossing.
Ander: Povidon-jodium
0,35% povidonjoodoplossing voor irrigatie
Geneesmiddel: Vancomycinehydrochloride
2 gram topisch vancomycinehydrochloride toegevoegd aan de wond
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat 0,05% lavage-oplossing

De onderzoeksspoeloplossing (chloorhexidine-gluconaat) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten en vervolgens worden afgezogen.

De onderzoeksspoeloplossing heeft een totaal volume van 1 liter, gemaakt met een steriele isotone zoutoplossing.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
0,05% chloorhexidinegluconaatoplossing voor irrigatie
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat 0,05% lavageoplossing en vancomycine

De onderzoeksspoeloplossing (chloorhexidinegluconaat) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten, waarna het wordt afgezogen. Twee gram vancomycine wordt aangebracht op het diepe gewricht (bij artrotomie in de knie en diep bij de fascia in de heup) na verwijdering van de onderzoeksspoeloplossing en onmiddellijk vóór sluiting.

De onderzoeksspoeloplossing heeft een totaal volume van 1 liter, gemaakt met een steriele isotone zoutoplossing.
Geneesmiddel: Vancomycinehydrochloride
2 gram topisch vancomycinehydrochloride toegevoegd aan de wond
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
0,05% chloorhexidinegluconaatoplossing voor irrigatie
Actieve vergelijker: Zoute lavageoplossing

De onderzoeksspoeloplossing (zoutoplossing) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten, waarna het wordt afgezogen.

De onderzoeksspoeloplossing heeft een totaalvolume van 1 liter.
Ander: Zoutoplossing
zoutoplossing voor irrigatie
Experimenteel: Zoute lavageoplossing en vancomycine

De onderzoeksspoeloplossing (zoutoplossing) is de laatste spoeling en moet worden ingegoten en gedurende 3 minuten worden gelaten, waarna het wordt afgezogen.

Twee gram vancomycine wordt aangebracht op het diepe gewricht (bij artrotomie in de knie en diep bij de fascia in de heup) na verwijdering van de onderzoeksspoeloplossing en onmiddellijk vóór sluiting.
Geneesmiddel: Vancomycinehydrochloride
2 gram topisch vancomycinehydrochloride toegevoegd aan de wond
Ander: Zoutoplossing
zoutoplossing voor irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal heroperaties als gevolg van infectie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na totale gewrichtsvervanging
Binnen 1 jaar na totale gewrichtsvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal niet-operatieve wondinfecties waarvoor antibiotica nodig zijn voor de behandeling.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na totale gewrichtsvervanging
Binnen 1 jaar na totale gewrichtsvervanging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PiT-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren