Profilaxia de infecção na substituição total da articulação (PREVENT-iT)
Avaliação prospectiva randomizada de novos tratamentos emergentes para profilaxia de infecções em substituição total de articulações (PREVENT-iT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Maharaj, MSc
- Número de telefone: 43814 905-521-2100
- E-mail: maharajli@hhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Em fase de revisão primária ou asséptica TJR.
- Sem contra-indicações para estudar intervenções.
- Consentimento informado (participante ou tomador de decisão substituto) obtido e disposto a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebeu antibióticos por qualquer motivo nas duas semanas anteriores à TJR.
- Infecção crônica ou aguda no local da RJT ou próximo a ele.
- História prévia de infecção articular periprotética, incluindo qualquer reoperação devido a infecção.
- Submetido a uma cirurgia para diagnóstico de fratura.
- Feridas infectadas abertas no membro afetado.
- Em fase de TJR bilateral.
- Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição.
- Inscrição prévia no estudo, incluindo o estudo piloto
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, interfira nas avaliações ou na conclusão do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de lavagem de povidona-iodo 0,35%
A solução de lavagem do estudo (iodopovidona) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. A solução de lavagem do estudo terá um volume total de 1 litro, feita com solução salina isotônica estéril. |
Solução de iodopovidona a 0,35% para irrigação
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Experimental: Solução de lavagem de povidona-iodo 0,35% e vancomicina
A solução de lavagem do estudo (iodopovidona) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. Dois gramas de vancomicina são aplicados na articulação profunda (na artrotomia no joelho e profundamente na fáscia no quadril) após a remoção da solução de lavagem do estudo e imediatamente antes do fechamento. A solução de lavagem do estudo terá um volume total de 1 litro, feita com solução salina isotônica estéril. |
Solução de iodopovidona a 0,35% para irrigação
2 gramas de cloridrato de vancomicina tópico adicionados à ferida
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Experimental: Solução de lavagem de gluconato de clorexidina 0,05%
A solução de lavagem do estudo (gluconato de clorexidina) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. A solução de lavagem do estudo terá um volume total de 1 litro, feita com solução salina isotônica estéril. |
Solução de gluconato de clorexidina 0,05% para irrigação
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Experimental: Solução de lavagem de gluconato de clorexidina 0,05% e vancomicina
A solução de lavagem do estudo (gluconato de clorexidina) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. Dois gramas de vancomicina são aplicados na articulação profunda (na artrotomia no joelho e profundamente na fáscia no quadril) após a remoção da solução de lavagem do estudo e imediatamente antes do fechamento. A solução de lavagem do estudo terá um volume total de 1 litro, feita com solução salina isotônica estéril. |
2 gramas de cloridrato de vancomicina tópico adicionados à ferida
Solução de gluconato de clorexidina 0,05% para irrigação
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Comparador Ativo: Solução de lavagem salina
A solução de lavagem do estudo (soro fisiológico) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. A solução de lavagem do estudo terá um volume total de 1 litro. |
solução salina para irrigação
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Experimental: Solução de lavagem salina e vancomicina
A solução de lavagem do estudo (soro fisiológico) é a lavagem final e deve ser despejada e deixada por 3 minutos e depois removida por sucção. Dois gramas de vancomicina são aplicados na articulação profunda (na artrotomia no joelho e profundamente na fáscia no quadril) após a remoção da solução de lavagem do estudo e imediatamente antes do fechamento. |
2 gramas de cloridrato de vancomicina tópico adicionados à ferida
solução salina para irrigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de reoperações devido a infecção
Prazo: Dentro de 1 ano após a substituição total da articulação
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Dentro de 1 ano após a substituição total da articulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de infecções não cirúrgicas do sítio cirúrgico que requerem antibióticos para tratamento.
Prazo: Dentro de 1 ano após a substituição total da articulação
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Dentro de 1 ano após a substituição total da articulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Glicoconjugados
- Pirrolidinas
- Glicopeptídeos
- Compostos de sódio
- Plásticos
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Pirrolidinonas
- Compostos de iodo
- Iodóforos
- Polyvinils
- Compostos de vinil
- Povidona
- Vancomicina
- Povidona-Iodo
- Gluconato de clorexidina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PiT-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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