Profylaxe infekce při totální kloubní náhradě (PREVENT-iT)
Prospektivní randomizované hodnocení nově vznikajících léčebných postupů pro profylaxi infekcí u totálních kloubních náhrad (PREVENT-iT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Maharaj, MSc
- Telefonní číslo: 43814 905-521-2100
- E-mail: maharajli@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Prochází primární nebo aseptickou revizí TJR.
- Žádné kontraindikace studijních intervencí.
- Získaný informovaný souhlas (účastník nebo zástupce s rozhodovací pravomocí) a ochoten protokol dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Dostal antibiotika z jakéhokoli důvodu během dvou týdnů před jejich TJR.
- Chronická nebo akutní infekce v místě TJR nebo v jeho blízkosti.
- Infekce periprotetického kloubu v anamnéze včetně jakékoli reoperace v důsledku infekce.
- Podstoupení chirurgického zákroku pro diagnózu zlomeniny.
- Otevřené infikované rány na postižené končetině.
- Prochází oboustranným TJR.
- V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
- Předchozí zařazení do studie včetně pilotní studie
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího narušuje hodnocení nebo dokončení zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povidon-Jod 0,35% lavážní roztok
Studovaný výplachový roztok (povidon-jod) je konečný výplach, který se nalije a nechá se 3 minuty a poté se odsaje. Studovaný výplachový roztok bude mít celkový objem 1 litr, vyrobený ze sterilního izotonického fyziologického roztoku. |
0,35% roztok povidon-jodu pro zavlažování
|
|
Experimentální: Povidon-Jod 0,35% lavážní roztok a vankomycin
Studovaný výplachový roztok (povidon-jod) je konečný výplach, který se nalije a nechá se 3 minuty a poté se odsaje. Dva gramy vankomycinu se aplikují do hlubokého kloubu (na artrotomii v koleni a hluboko do fascie v kyčli) po odstranění studovaného výplachového roztoku a bezprostředně před uzavřením. Studovaný výplachový roztok bude mít celkový objem 1 litr, vyrobený ze sterilního izotonického fyziologického roztoku. |
0,35% roztok povidon-jodu pro zavlažování
2 gramy topického vankomycin hydrochloridu přidány do rány
|
|
Experimentální: Chlorhexidin glukonát 0,05% lavážní roztok
Studovaný výplachový roztok (chlorhexidin-glukonát) je konečný výplach, který se nalije a nechá se 3 minuty a poté se odsaje. Studovaný výplachový roztok bude mít celkový objem 1 litr, vyrobený ze sterilního izotonického fyziologického roztoku. |
0,05% roztok chlorhexidin glukonátu pro zavlažování
|
|
Experimentální: Chlorhexidin glukonát 0,05% lavážní roztok a vankomycin
Studovaný výplachový roztok (chlorhexidin glukonát) je konečný výplach, který se nalije a nechá se 3 minuty a poté se odsaje. Dva gramy vankomycinu se aplikují do hlubokého kloubu (na artrotomii v koleni a hluboko do fascie v kyčli) po odstranění studovaného výplachového roztoku a bezprostředně před uzavřením. Studovaný výplachový roztok bude mít celkový objem 1 litr, vyrobený ze sterilního izotonického fyziologického roztoku. |
2 gramy topického vankomycin hydrochloridu přidány do rány
0,05% roztok chlorhexidin glukonátu pro zavlažování
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Studovaný výplachový roztok (fyziologický roztok) je konečný výplach a je třeba jej nalít a nechat 3 minuty a poté odstranit odsátím. Studovaný výplachový roztok bude mít celkový objem 1 litr. |
fyziologický roztok pro zavlažování
|
|
Experimentální: Fyziologický roztok a vankomycin
Studovaný výplachový roztok (fyziologický roztok) je konečný výplach a je třeba jej nalít a nechat 3 minuty a poté odstranit odsátím. Dva gramy vankomycinu se aplikují do hlubokého kloubu (na artrotomii v koleni a hluboko do fascie v kyčli) po odstranění studovaného výplachového roztoku a bezprostředně před uzavřením. |
2 gramy topického vankomycin hydrochloridu přidány do rány
fyziologický roztok pro zavlažování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet reoperací v důsledku infekce
Časové okno: Do 1 roku od totální náhrady kloubu
|
Do 1 roku od totální náhrady kloubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet neoperativních infekcí v místě chirurgického zákroku vyžadujících léčbu antibiotiky.
Časové okno: Do 1 roku od totální náhrady kloubu
|
Do 1 roku od totální náhrady kloubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlohydráty
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Glykokonjugáty
- Pyrrolidiny
- Glykopeptidy
- Sloučeniny sodíku
- Plasty
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Pyrrolidinony
- Jódové sloučeniny
- Jodofory
- Polyvinyly
- Vinylové sloučeniny
- Povidone
- Vankomycin
- Povidon-Jod
- Chlorhexidin glukonát
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- PiT-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .