Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций при тотальной замене сустава (PREVENT-iT)

20 мая 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Проспективная рандомизированная оценка новых методов профилактики инфекций при полной замене суставов (PREVENT-iT)

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной причиной инвалидности у пожилых людей во всем мире, от которой страдают 7% мирового населения, или более 500 миллионов человек во всем мире. Полная замена суставов (TJR) может помочь людям с остеоартритом, когда другие варианты лечения больше не помогают. Инфекция является основной причиной неудачи замены тазобедренного и коленного суставов. Неудача приводит к повторным операциям, которые часто оказываются более сложными и с меньшей вероятностью будут успешными, чем первая операция. Снижение риска заражения чрезвычайно важно, в этом нам могут помочь антисептические промывания и антибиотики. После операции по замене сустава хирурги-ортопеды промывают и очищают операционную рану, чтобы снизить риск заражения. Цель этого клинического исследования — определить, снизит ли использование антисептических растворов для промывания операционного поля и введение антибиотика непосредственно в рану количество инфекций, требующих повторной операции. Пациенты, перенесшие полную замену суставов, будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения 6 возможных комбинаций промывания и/или антибиотиков. За участниками будут наблюдать в течение года после TJR, чтобы сравнить уровень заражения в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21006

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Maharaj, MSc
  • Номер телефона: 43814 905-521-2100
  • Электронная почта: maharajli@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше.
  2. Проходит первичная или асептическая ревизия TJR.
  3. Противопоказаний к исследуемым вмешательствам нет.
  4. Получено информированное согласие (участника или заместителя лица, принимающего решения) и желающее соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Получали антибиотики по любой причине в течение двух недель до TJR.
  2. Хроническая или острая инфекция в месте TJR или рядом с ним.
  3. Предшествующая история перипротезной инфекции сустава, включая любые повторные операции из-за инфекции.
  4. Оперируется по поводу перелома.
  5. Открытые инфицированные раны на пораженной конечности.
  6. Проходит двустороннее TJR.
  7. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  8. Предварительное участие в исследовании, включая пилотное исследование
  9. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению Следователя, препятствует оценке или завершению судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон-йод 0,35% раствор для лаважа

Исследуемый раствор для промывания (повидон-йод) является заключительным промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием.

Исследуемый раствор для промывания будет иметь общий объем 1 литр, приготовленный из стерильного изотонического физиологического раствора.
Другой: Повидон-Йод
0,35% раствор повидон-йода для орошения
Экспериментальный: Повидон-йод 0,35% раствор для лаважа и ванкомицин

Исследуемый раствор для промывания (повидон-йод) является заключительным промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием. Два грамма ванкомицина наносят на глубокий сустав (при артротомии колена и глубоко на фасцию бедра) после удаления исследуемого раствора для промывания и непосредственно перед закрытием.

Исследуемый раствор для промывания будет иметь общий объем 1 литр, приготовленный из стерильного изотонического физиологического раствора.
Другой: Повидон-Йод
0,35% раствор повидон-йода для орошения
Лекарство: Ванкомицина гидрохлорид
На рану добавлено 2 грамма гидрохлорида ванкомицина для местного применения.
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат 0,05% раствор для лаважа

Исследуемый раствор для промывания (хлоргексидин-глюконат) является последним промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием.

Исследуемый раствор для промывания будет иметь общий объем 1 литр, приготовленный из стерильного изотонического физиологического раствора.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат
0,05% раствор хлоргексидина глюконата для орошения.
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат 0,05% раствор для лаважа и ванкомицин

Исследуемый раствор для промывания (глюконат хлоргексидина) является заключительным промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием. Два грамма ванкомицина наносят на глубокий сустав (при артротомии колена и глубоко на фасцию бедра) после удаления исследуемого раствора для промывания и непосредственно перед закрытием.

Исследуемый раствор для промывания будет иметь общий объем 1 литр, приготовленный из стерильного изотонического физиологического раствора.
Лекарство: Ванкомицина гидрохлорид
На рану добавлено 2 грамма гидрохлорида ванкомицина для местного применения.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат
0,05% раствор хлоргексидина глюконата для орошения.
Активный компаратор: Солевой раствор для лаважа

Исследуемый раствор для промывания (физраствор) является последним промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием.

Общий объем исследуемого раствора для промывания составит 1 литр.
Другой: Солевой раствор
солевой раствор для полива
Экспериментальный: Солевой раствор для лаважа и ванкомицин

Исследуемый раствор для промывания (физраствор) является последним промыванием, его следует влить и оставить на 3 минуты, а затем удалить отсасыванием.

Два грамма ванкомицина наносят на глубокий сустав (при артротомии колена и глубоко на фасцию бедра) после удаления исследуемого раствора для промывания и непосредственно перед закрытием.
Лекарство: Ванкомицина гидрохлорид
На рану добавлено 2 грамма гидрохлорида ванкомицина для местного применения.
Другой: Солевой раствор
солевой раствор для полива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество повторных операций из-за инфекции
Временное ограничение: В течение 1 года после полной замены сустава
В течение 1 года после полной замены сустава

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число неоперативных инфекций области хирургического вмешательства, требующих лечения антибиотиками.
Временное ограничение: В течение 1 года после полной замены сустава
В течение 1 года после полной замены сустава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PiT-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться