Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka infekcji przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu (PREVENT-iT)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektywna, randomizowana ocena nowych, nowych metod leczenia profilaktyki infekcji w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu (PREVENT-iT)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności osób starszych na całym świecie, dotykającą 7% światowej populacji, czyli ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Całkowita endoprotezoplastyka stawów (TJR) może pomóc przynieść ulgę osobom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawów, gdy inne opcje leczenia nie są już pomocne. Infekcja jest głównym powodem niepowodzenia endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Niepowodzenie prowadzi do powtarzania operacji, które często są bardziej skomplikowane i mają mniejsze szanse powodzenia niż pierwsza operacja. Niezwykle ważne jest ograniczenie ryzyka infekcji, w czym mogą nam pomóc płyny antyseptyczne i antybiotyki. Po operacji wymiany stawu ortopedzi myją i oczyszczają ranę operacyjną, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastosowanie roztworów antyseptycznych do przemycia pola operacyjnego i umieszczenie antybiotyku bezpośrednio w ranie zmniejszy liczbę infekcji wymagających reoperacji. Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawów zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej 6 możliwych kombinacji płukanek i/lub antybiotyków. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po TJR, aby porównać częstość infekcji w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21006

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lindsay Maharaj, MSc
  • Numer telefonu: 43814 905-521-2100
  • E-mail: maharajli@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Przechodzi pierwotną lub aseptyczną rewizję TJR.
  3. Brak przeciwwskazań do interwencji badawczych.
  4. Uzyskano świadomą zgodę (uczestnik lub zastępca decydenta) i chęć przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał antybiotyki z dowolnego powodu w ciągu dwóch tygodni przed TJR.
  2. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu TJR lub w jego pobliżu.
  3. Przebyta infekcja stawów okołoprotezowych, w tym wszelkie reoperacje spowodowane infekcją.
  4. Przechodzi operację w celu zdiagnozowania złamania.
  5. Otwórz zakażone rany na dotkniętej kończynie.
  6. W trakcie dwustronnego TJR.
  7. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie pozwala na współwłączenie.
  8. Wcześniejsze włączenie się do badania obejmującego badanie pilotażowe
  9. Każdy warunek lub okoliczność, która w opinii Badacza utrudnia ocenę lub zakończenie rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon-jod 0,35% roztwór płuczący

Roztwór do płukania badawczego (powidon-jod) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie.

Badany roztwór do płukania będzie miał całkowitą objętość 1 litra i będzie sporządzony ze sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.
Inny: Powidon-jod
0,35% roztwór powidonu jodu do irygacji
Eksperymentalny: 0,35% roztwór popowidonowo-jodowy i wankomycyna

Roztwór do płukania badawczego (powidon-jod) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie. Dwa gramy wankomycyny nakłada się na głębokie stawy (w przypadku artrotomii kolana i głęboko w powięzi biodra) po usunięciu badanego roztworu do płukania i bezpośrednio przed zamknięciem.

Badany roztwór do płukania będzie miał całkowitą objętość 1 litra i będzie sporządzony ze sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.
Inny: Powidon-jod
0,35% roztwór powidonu jodu do irygacji
Lek: Chlorowodorek wankomycyny
Na ranę dodaje się 2 gramy miejscowego chlorowodorku wankomycyny
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny 0,05% roztwór płuczący

Badany roztwór do płukania (glukonian chlorheksydyny) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie.

Badany roztwór do płukania będzie miał całkowitą objętość 1 litra i będzie sporządzony ze sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
0,05% roztwór glukonianu chlorheksydyny do irygacji
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny 0,05% roztwór płuczący i wankomycyna

Badany roztwór do płukania (glukonian chlorheksydyny) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie. Dwa gramy wankomycyny nakłada się na głębokie stawy (w przypadku artrotomii kolana i głęboko w powięzi biodra) po usunięciu badanego roztworu do płukania i bezpośrednio przed zamknięciem.

Badany roztwór do płukania będzie miał całkowitą objętość 1 litra i będzie sporządzony ze sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny
Na ranę dodaje się 2 gramy miejscowego chlorowodorku wankomycyny
Lek: Glukonian chlorheksydyny
0,05% roztwór glukonianu chlorheksydyny do irygacji
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej

Roztwór do płukania badawczego (sól fizjologiczna) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie.

Całkowita objętość badanego roztworu do płukania wynosi 1 litr.
Inny: Solankowy
sól fizjologiczna do nawadniania
Eksperymentalny: Roztwór soli fizjologicznej i wankomycyna

Roztwór do płukania badawczego (sól fizjologiczna) jest końcowym płukaniem i należy go wlać i pozostawić na 3 minuty, a następnie usunąć przez odsysanie.

Dwa gramy wankomycyny nakłada się na głębokie stawy (w przypadku artrotomii kolana i głęboko w powięzi biodra) po usunięciu badanego roztworu do płukania i bezpośrednio przed zamknięciem.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny
Na ranę dodaje się 2 gramy miejscowego chlorowodorku wankomycyny
Inny: Solankowy
sól fizjologiczna do nawadniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba reoperacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od całkowitej wymiany stawu
W ciągu 1 roku od całkowitej wymiany stawu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieoperacyjnych zakażeń miejsca operowanego wymagających leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od całkowitej wymiany stawu
W ciągu 1 roku od całkowitej wymiany stawu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiT-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj