Infektioiden ennaltaehkäisy nivelleikkauksessa (PREVENT-iT)
Tulevien uusien hoitomuotojen tuleva satunnaistettu arviointi infektioiden ehkäisyyn kokonaisnivelkorvauksessa (PREVENT-iT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Maharaj, MSc
- Puhelinnumero: 43814 905-521-2100
- Sähköposti: maharajli@hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- TJR:n ensisijainen tai aseptinen tarkistus.
- Ei vasta-aiheita tutkimusinterventioihin.
- Tietoinen suostumus (osallistuja tai sijainen päätöksentekijä) saatu ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai antibiootteja mistä tahansa syystä kahden viikon aikana ennen heidän TJR:ään.
- Krooninen tai akuutti infektio TJR-alueella tai sen lähellä.
- Aiempi periproteesin niveltulehdus, mukaan lukien mahdolliset infektiosta johtuvat uusintaleikkaukset.
- Leikkauksessa murtumadiagnoosin vuoksi.
- Avaa tartunnan saaneet haavat vahingoittuneessa raajassa.
- Käynnissä kahdenvälinen TJR.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Aiempi ilmoittautuminen kokeeseen, mukaan lukien pilottitutkimus
- Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä häiritsee arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodi 0,35 % huuhteluliuos
Tutkimushuuhteluliuos (povidoni-jodi) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Tutkimushuuhteluliuoksen kokonaistilavuus on 1 litra ja se on valmistettu steriilistä isotonisesta suolaliuoksesta. |
0,35 % povidoni-jodiliuos kasteluun
|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodi 0,35 % pesuliuos ja vankomysiini
Tutkimushuuhteluliuos (povidoni-jodi) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Kaksi grammaa vankomysiiniä levitetään syvään niveleen (polven artrotomiaan ja lonkan syvään fasciaan) tutkimushuuhteluliuoksen poistamisen jälkeen ja välittömästi ennen sulkemista. Tutkimushuuhteluliuoksen kokonaistilavuus on 1 litra ja se on valmistettu steriilistä isotonisesta suolaliuoksesta. |
0,35 % povidoni-jodiliuos kasteluun
2 grammaa paikallista vankomysiinihydrokloridia lisättiin haavaan
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % pesuliuos
Tutkimushuuhteluliuos (klooriheksidiiniglukonaatti) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Tutkimushuuhteluliuoksen kokonaistilavuus on 1 litra ja se on valmistettu steriilistä isotonisesta suolaliuoksesta. |
0,05 % klooriheksidiiniglukonaattiliuos kasteluun
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % pesuliuos ja vankomysiini
Tutkimushuuhteluliuos (klooriheksidiiniglukonaatti) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Kaksi grammaa vankomysiiniä levitetään syvään niveleen (polven artrotomiaan ja lonkan syvään fasciaan) tutkimushuuhteluliuoksen poistamisen jälkeen ja välittömästi ennen sulkemista. Tutkimushuuhteluliuoksen kokonaistilavuus on 1 litra ja se on valmistettu steriilistä isotonisesta suolaliuoksesta. |
2 grammaa paikallista vankomysiinihydrokloridia lisättiin haavaan
0,05 % klooriheksidiiniglukonaattiliuos kasteluun
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Tutkimushuuhteluliuos (suolaliuos) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Tutkimushuuhteluliuoksen kokonaistilavuus on 1 litra. |
suolaliuos kasteluun
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos ja vankomysiini
Tutkimushuuhteluliuos (suolaliuos) on viimeinen huuhtelu, ja se kaadetaan ja jätetään 3 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan imulla. Kaksi grammaa vankomysiiniä levitetään syvään niveleen (polven artrotomiaan ja lonkan syvään fasciaan) tutkimushuuhteluliuoksen poistamisen jälkeen ja välittömästi ennen sulkemista. |
2 grammaa paikallista vankomysiinihydrokloridia lisättiin haavaan
suolaliuos kasteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektiosta johtuvien uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä nivelen kokonaisvaihdosta
|
1 vuoden sisällä nivelen kokonaisvaihdosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-leikkausalueen infektioiden määrä, jotka vaativat hoitoon antibiootteja.
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä nivelen kokonaisvaihdosta
|
1 vuoden sisällä nivelen kokonaisvaihdosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilihydraatit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Glykoconjugates
- Pyrrolidiinit
- Glykopeptidit
- Natriumyhdisteet
- Muovit
- Kloridit
- Suolahappo
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Vankomysiini
- Povidoni-jodi
- kloriheksidiini -glukonaatti
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiT-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .