Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsprofylakse ved total ledudskiftning (PREVENT-iT)

20. maj 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektiv randomiseret evaluering af nye behandlinger til infektionsprofylakse ved total ledudskiftning (PREVENT-iT)

Slidgigt (OA) er den mest almindelige årsag til handicap hos ældre voksne på verdensplan, som påvirker 7 % af den globale befolkning, eller mere end 500 millioner mennesker globalt. Totale ledudskiftninger (TJR) kan hjælpe med at bringe lindring til dem med slidgigt, når andre behandlingsmuligheder ikke længere er nyttige. Infektion er hovedårsagen til, at hofte- og knæudskiftninger "mislykkes". Fejl fører til gentagne operationer, der ofte er mere komplicerede og mindre tilbøjelige til at lykkes end den første operation. Det er ekstremt vigtigt at reducere risikoen for infektion, antiseptiske vaske og antibiotika kan hjælpe os med det. Efter ledudskiftningsoperation vasker og renser ortopædkirurger operationssåret for at mindske risikoen for infektion. Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om brugen af ​​antiseptiske opløsninger til at vaske operationsstedet og placere et antibiotikum direkte i såret vil reducere antallet af infektioner, der kræver genoperation. Patienter, der får total udskiftning af led, vil blive randomiseret (som at slå en mønt) til at modtage 6 mulige kombinationer af vaske og/eller antibiotika. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter TJR for at sammenligne infektionsraten i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsay Maharaj, MSc
  • Telefonnummer: 43814 905-521-2100
  • E-mail: maharajli@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Undergår primær eller aseptisk revision TJR.
  3. Ingen kontraindikationer for undersøgelsesinterventioner.
  4. Informeret samtykke (deltager eller stedfortrædende beslutningstager) opnået og villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog antibiotika af en eller anden grund i de to uger før deres TJR.
  2. Kronisk eller akut infektion ved eller nær TJR-stedet.
  3. Tidligere anamnese med periprostetisk ledinfektion inklusive enhver reoperation på grund af infektion.
  4. Gennemgå operation for en diagnose af et brud.
  5. Åbne inficerede sår på berørt lem.
  6. Gennemgår bilateral TJR.
  7. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  8. Forudgående tilmelding til forsøget inklusive pilotundersøgelsen
  9. Enhver tilstand eller omstændighed, som efter efterforskerens opfattelse griber ind i vurderinger eller afslutning af retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod 0,35 % lavageopløsning

Undersøgelsesskylleopløsningen (povidon-jod) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning.

Undersøgelsesskylleopløsningen vil have et samlet volumen på 1 liter, fremstillet med sterilt isotonisk saltvand.
Andet: Povidon-jod
0,35% povidon-jod opløsning til kunstvanding
Eksperimentel: Povidon-jod 0,35 % lavageopløsning og vancomycin

Undersøgelsesskylleopløsningen (povidon-jod) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning. To gram vancomycin påføres det dybe led (til artrotomi i knæet og dybt til fascia i hoften) efter fjernelse af undersøgelsens skylleopløsning og umiddelbart før lukning.

Undersøgelsesskylleopløsningen vil have et samlet volumen på 1 liter, fremstillet med sterilt isotonisk saltvand.
Andet: Povidon-jod
0,35% povidon-jod opløsning til kunstvanding
Medicin: Vancomycin hydrochlorid
2 gram topisk vancomycinhydrochlorid tilsat såret
Eksperimentel: Klorhexidingluconat 0,05 % lavageopløsning

Undersøgelsesskylleopløsningen (chlorhexidin-gluconat) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning.

Undersøgelsesskylleopløsningen vil have et samlet volumen på 1 liter, fremstillet med sterilt isotonisk saltvand.
Medicin: Klorhexidin gluconat
0,05 % klorhexidingluconatopløsning til kunstvanding
Eksperimentel: Chlorhexidin Gluconate 0,05% Lavage Solution og Vancomycin

Undersøgelsesskylleopløsningen (chlorhexidin gluconat) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning. To gram vancomycin påføres det dybe led (til artrotomi i knæet og dybt til fascia i hoften) efter fjernelse af undersøgelsens skylleopløsning og umiddelbart før lukning.

Undersøgelsesskylleopløsningen vil have et samlet volumen på 1 liter, fremstillet med sterilt isotonisk saltvand.
Medicin: Vancomycin hydrochlorid
2 gram topisk vancomycinhydrochlorid tilsat såret
Medicin: Klorhexidin gluconat
0,05 % klorhexidingluconatopløsning til kunstvanding
Aktiv komparator: Saltvandsopløsning

Undersøgelsesskylleopløsningen (saltvand) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning.

Undersøgelsesskylleopløsningen vil have et samlet volumen på 1 liter.
Andet: Saltvand
saltvand til kunstvanding
Eksperimentel: Saline Lavage Solution og Vancomycin

Undersøgelsesskylleopløsningen (saltvand) er den sidste udskylning og skal hældes i og efterlades i 3 minutter og fjernes derefter ved sugning.

To gram vancomycin påføres det dybe led (til artrotomi i knæet og dybt til fascia i hoften) efter fjernelse af undersøgelsens skylleopløsning og umiddelbart før lukning.
Medicin: Vancomycin hydrochlorid
2 gram topisk vancomycinhydrochlorid tilsat såret
Andet: Saltvand
saltvand til kunstvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af genoperationer på grund af infektion
Tidsramme: Inden for 1 år efter total ledudskiftning
Inden for 1 år efter total ledudskiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af ikke-operative infektioner på operationsstedet, der kræver antibiotika til behandling.
Tidsramme: Inden for 1 år efter total ledudskiftning
Inden for 1 år efter total ledudskiftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiT-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner